Question 1

프로스타시크주(플로투폴라스타트(18F)액)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

다음 경우의 양전자방출단층촬영(positron emission tomography, PET)에 사용한다.
1) 전립선암의 최초 근치적 치료 전 전이가 의심되는 경우
2) 전립선암의 이전 치료 후 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치 상승으로 전립선암의 재발이 의심되는 경우

Question 2

프로스타시크주(플로투폴라스타트(18F)액)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 방사성의약품으로, 방사선 피폭을 최소화하기 위해 적절한 안전 조치를 통해 취급해야 한다. 이 약 취급 시에는 방수 장갑 및 효과적인 방사선 차폐 장비를 사용해야 한다(사용상의 주의사항 ‘4. 일반적 주의’, ‘10. 적용상의 주의’ 참조).
이 약을 포함한 방사성의약품은 방사성의약품의 안전한 사용 및 취급에 대한 교육 및 경험을 통해 자격을 갖추고 있으며, 방사성의약품 사용 권한을 부여하는 정부 기관으로부터 관련 경험과 교육을 인정받은 의료진이 투여하거나 또는 이들의 통제 하에 투여해야 한다.
1.권장용량
성인에서 이 약의 권장 용량은 정맥주사로써 296 MBq(8 mCi)이다.
2. 투여방법 및 지침
이 약은 정맥 주사용이다.
&#x2022; 투여 전 육안으로 미립자와 변색 여부를 확인한다. 만약 이 약에 미립자가 포함되어 있거나 변색된 경우 약물을 사용하지 않는다.
&#x2022; 이 약을 바이알에서 주사기로 채취 및 투여 시 무균조작으로 진행하며, 적절한 방사선 차폐 장비를 사용한다.
&#x2022; 보정 시간과 필요 용량을 기준으로 필요 부피를 계산한다.
&#x2022; 희석되지 않은 이 약의 권장 최대 용량은 5 mL이다.
&#x2022; 이 약은 0.9% 생리식염주사액으로 희석될 수 있다.
&#x2022; 이 약을 투여하기 전에 검량기에서 용량을 분석한다.
&#x2022; 이 약을 투여 후, 전체 투여용량이 투여될 수 있도록 0.9% 생리식염주사액으로 관류를 흘려 환자에게 투여되도록 한다.
&#x2022; 사용하지 않은 약은 규정된 방법을 준수하여 안전하게 폐기한다.
3. 영상획득
1) 이 약을 투여하기 전 물을 마셔 적절한 수분 공급을 하여야 한다. 특히 방사선 노출을 최소화하기 위해 투여 후 처음 몇 시간 동안 자주 물을 마시고 배뇨하도록 지시한다.
2) 환자는 영상 촬영 직전에 배뇨하고, 머리 위로 팔을 올려 반듯이 눕는다. 이 약을 투여 후, 약 60분 후에 영상을 측정한다. 영상은 허벅지 중간부터 두개골 아랫부분까지 측정한다. 스캔

Question 3

프로스타시크주(플로투폴라스타트(18F)액) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 여성
3) 소아
간장애 및 신장애 환자
이 약은 간장애 및 신장애 환자에서 연구되지 않았다. 간장애 및 신장애 환자에서 방사선 노출이 증가할 수 있으므로 진단적 이익과 위험성을 고려하여 투여하여야 한다.
이 약에 대한 임상시험 연구 결과는 전립선암으로 진단된 747명의 남성 환자를 대상으로 평가되었다. 모든 환자는 이 약을 1회 투여받았으며, 평균±표준편차는 307±23 MBq (8.3±0.6 mCi)였다. 0.4% 이상의 환자에게서 보고된 이상반응은 표 1에 나타나 있다.
표 1. 이 약을 투여받은 전립선암 환자 중 ≥0.4%에서 발생한 이상 반응
이상 반응 N = 747 (%) 설사 5 (0.7%) 혈압 상승 4 (0.5%) 주사 부위 통증 3 (0.4%)
1) 방사선 피폭 위험
이 약은 환자에서 장기적인 누적 방사선 피폭에 기여할 수 있다. 장기간 누적된 방사선 피폭은 암 위험 증가와 관련이 있다.
환자에게 투여 전후로 충분한 수분을 섭취하도록 하고, 투여 후에는 자주 배뇨하도록 권장해야 한다.
방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 환자 및 의료 서비스 제공자에게 방사선 피폭을 최소화하기 위해 안전한 취급 방법을 반드시 준수해야 한다(‘용법·용량’ 참조).
2) 영상 판독 시 주의사항
이 약을 투여 후 PET 영상 판독에서의 오류가 발생할 수 있다. 음성 영상(negative image)은 전립선암의 발현에 대한 가능성을 배제할 수 없으며, 양성 영상(positive image) 역시 전립선암의 발현에 대하여 확정할 수 없다. 최초 근치적 치료 전 환자의 전이성 골반 림프절 영상화를 위한 이 약의 성능은 혈청 PSA 수치 및 위험군에 따라 영향을 받을 수 있다. 이 약은 중등도 이상 위험군에서 평가되었다(12. 전문가를 위한 정보 참조). 생화학적 재발 전립선암 환자의 재발 병변 영상화를 위한 이 약의 진단 성능은 혈청 PSA 수치에

Question 4

프로스타시크주(플로투폴라스타트(18F)액)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용 정보
플로투폴라스타트(18F)는 전립선 특이 막 항원(PSMA)에 결합하는 방사성 동위원소로 표지된 진단제이다. PSMA는 일반적으로 전립선암 세포에서 과발현되며, 플로투폴라스타트(18F)는 전립선암 세포의 PSMA를 타겟으로 하여 암세포에 특이적으로 결합하고 내재화된다. 방사성 동위원소인 F-18은 양전자를 방출하여 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상으로 검출 가능하게 한다. 특히 고위험 전립선암 세포에서 PSMA의 발현이 높다.
2) 약동학적 정보
분포
정맥 투여 후 이 약은 간(투여 방사능의 15.8%), 혈액 저류 부위(7.4%), 신장(3.2%)으로 분포하고 혈액에서 제거된다.
대사
이 약은 투여 후 50분까지 대사되지 않고, 혈중에서 안정적으로 존재한다.
배설
이 약은 주사 후 50분까지 대사를 거치지 않는다. 배설은 소변으로 이루어지며, 투여된 활성의 약 7%가 주사 후 첫 2시간 동안 소변으로 배설되고, 주사 후 4.5시간까지 약 15%가 배설된다.
3) 임상시험 정보
① Study BED-PSMA-301(LIGHTHOUSE)
이 약의 안전성과 유효성은 LIGHTHOUSE 연구(NCT04186819)를 통해 평가되었다.
이 연구는 전향적, 다기관, 공개, 단일군 3상 임상시험으로, 근치적 치료 및 골반 림프절 절제술(PLND)이 예정된 전립선암 환자 총 356명을 대상으로 수행되었다.
이들은 다음 두 그룹으로 분류되었다. 2개 이상의 중간위험 인자(T2b&#x2013;T2c, Gleason score 7, PSA 10&#x2013;20), Gleason pattern 4+3=7, 또는 생검에서 50% 이상 양성 코어를 보인 그룹은 전체의 약 32%였다. 또 하나의 그룹은 T3~T4 병기, Gleason score ≥8, primary Gleason pattern 5, PSA >20 중 하나 이상을 갖는 환자로서 전체의 약 68%였다.
모든 환자에게 이 약을 단일 투여하였으며, 평균 방사능 투여량은 307

약품명	프로스타시크주(플로투폴라스타트(18F)액)
제조사	(주)듀켐바이오
주성분	flotufolastat 18F (1mCi)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	V09IX18
허가일자	20250722

프로스타시크주(플로투폴라스타트(18F)액)

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