Question 1

루프원주3.75밀리그램(류프로렐린아세트산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 자궁내막증
2. 과다월경, 하복통, 요통 및 빈혈 등을 수반한 자궁근종에서 근종핵의 축소 및 증상의 개선
3. 전립선암
4. 폐경전 유방암
5. 중추성 사춘기조발증

Question 2

루프원주3.75밀리그램(류프로렐린아세트산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 자궁내막증
: 보통 성인에는 4주 1회 류프로렐린아세트산염으로서 3.75 mg을 피하주사한다. 단, 체중이 50 kg 미만의 환자에게는 1.88 mg을 투여한다. 또한 초회 투여는 월경주기 1∼5일째에 한다.
2. 자궁근종
: 보통 성인에는 4주 1회 류프로렐린아세트산염으로서 1.88 mg을 피하주사한다. 단, 체중과다 환자, 자궁종대가 고도인 환자에는 3.75 mg을 투여한다. 또한 초회투여는 월경주기 1∼5일째에 한다.
3. 전립선암, 폐경전 유방암
: 보통 성인에는 4주 1회 류프로렐린아세트산염으로서 3.75 mg을 피하주사한다.
4. 중추성 사춘기조발증
: 보통 4주 1회 류프로렐린아세트산염으로서 체중 kg당 30 μg을 피하주사한다. 또한 증상에 따라 체중 kg당 90 μg까지 증량할 수 있다.

Question 3

루프원주3.75밀리그램(류프로렐린아세트산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 전이성 척추 손상(metastatic vertebral lesion)이나 요로폐쇄증을 수반한 환자는 치료 초기 몇 주 동안 주의 깊게 관찰하여야 한다(‘이상반응’항 참조).
2) 남성환자에서 심근경색, 급성심장사, 뇌졸중으로의 발생위험의 증가가 GnRH 작용제의 사용과 연관있음이 보고되었다. 보고된 odds ratios를 근거로 위험성은 낮아보이지만, 전립선암환자에게 치료를 결정할 때는 심혈관계 위험요인을 면밀히 관찰하여야만 한다. GnRH 작용제를 투여받는 환자는 심혈관계 질환으로의 진행이 의심되는 증상과 징후에 대해 모니터링 받아야 하며, 현재의 임상 치료법에 따라 관리되어야 한다.
1) 이 약의 성분, GnRH 유사약물에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
3) 자궁내막증, 자궁근종, 중추성 사춘기조발증 : 원인불명의 질출혈이 있는 환자(악성질환의 가능성이 있다.)
4) 호르몬 비의존성 전립선암 환자
5) 양쪽 고환 절제술을 받은 후, 이 약에 의해 더 이상 테스토스테론의 감소를 기대할 수 없는 환자
6) 진행성 뇌종양 소아 환자
7) 진단된 뇌하수체 샘종 환자
1) 자궁내막증, 자궁근종, 폐경전 유방암 : 자궁에 점막하 근종이 있는 환자(출혈 증상이 악화될 가능성이 있다.)
2) 당뇨병 환자(‘일반적 주의’항 참조)
3) 고혈압 환자(고혈압의 악화 위험이 있다.)
4) 우울증의 병력이 있는 환자(우울증 재발 또는 악화 위험이 있다.)
1) 중대한 이상반응
(1) 호흡기계 : 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선 이상을 수반하는 간질성 폐렴이 나타날 수 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰해야 한다. 이상이 확인될 경우에는 부신피질호르몬제 투여 등 적절한 처치를 한다.
(2) 과민반응 : 드물게 아나필락시양 증상이 나타날 수 있으므로 문진을 충분히 하고 투여 후는 관찰을 충분히 하여 이상이 확인될 경우에는 적절한 처치를 한다.
(3) 간장 : AST, ALT의 상승 등을 동반하는 간기능 장

Question 4

루프원주3.75밀리그램(류프로렐린아세트산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

15. 의약품동등성시험 정보
시험약 루프원주 3.75밀리그램 (류프로렐린아세트산염) [㈜펩트론]과 대조약 루프린주 3.75mg (류프로렐린아세트산염) [한국다케다제약㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1 바이알씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 피하투여하여 36명의 혈중 류프로렐린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC 7-t , AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하 평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 7-42day (ng&#x2219;hr/mL) AUC 0-42day (ng&#x2219;hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 루프린주3.75밀리그램 (류프로렐린아세트산염) [한국다케다제약㈜] 80.77±27.64 151.3±34.2 8.082±1.641 1.52 (1.00~2.05) 279.68±286.31 시험약 루프원주3.75밀리그램 (류프로렐린아세트산염) [㈜펩트론] 83.18±28.93 167.2±39.8 8.230±1.682 1.51 (1.50~2.00) 363.32±381.11 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) 89.92~115.20% 102.79~117.72% 96.79~106.65% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=36) AUC 7-42day : 투약 후 7일부터 최종혈중농도 정량시간 42일까지의 혈중농도-시간곡선하면적 AUC 0-42day : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 42일까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기

약품명	루프원주3.75밀리그램(류프로렐린아세트산염)
제조사	(주)펩트론
주성분	[M239038]류프로렐린아세트산염\|[M239038]류프로렐린아세트산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L02AE02
허가일자	20250715

루프원주3.75밀리그램(류프로렐린아세트산염)

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