Q: 미녹필정(미녹시딜)은 어떻게 보관하나요?

9. 의약품동등성시험 정보 주 1 시험약 바이모정5밀리그램(미녹시딜)[(주)바이넥스]과 대조약 현대미녹시딜정[현대약품(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 35명의 혈중 미녹시딜을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00∼125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-8hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 현대미녹시딜정 [현대약품(주)] 54.65±9.81 43.34±17.33 0.50 (0.17∼1.25) 1.57±0.15 시험약 바이모정5밀리그램 (미녹시딜) [(주)바이넥스] 55.90±11.02 45.28±17.07 0.50 (0.17∼2.00) 1.57±0.17 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00∼125.00%) 99.25∼ 105.05% 88.93∼ 123.71% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=35) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 주1. 이 약은 (주)바이넥스 바이모정5밀리그램(미녹시딜)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 (주)바이넥스에 위탁 제조하였음.

Question 1

미녹필정(미녹시딜)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1) 증후성 또는 표적기관 손상에 의한 고혈압
2) 이뇨제와 두 종류의 혈압강하제를 병용투여하는 최대용량에도 반응하지 않는 고혈압(불응성고혈압)

Question 2

미녹필정(미녹시딜)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 성인(12세 이상) : 미녹시딜로서 초회량으로 1일 1회 5 mg을 경구투여하며 유지량으로 1일 10 - 40 mg을 1 - 수회 분할 투여한다. 1일 최대 100 mg까지 투여할 수 있다.
2. 소아(12세 이하) : 초회량으로 1일 1회 체중 kg당 0.2 mg을 투여하며 혈압이 최적상태로 조정될 때까지 50 - 100 %를 증량할 수 있다. 유지량으로 1일 체중 kg당 0.25 mg - 1.0 mg을 투여한다. 1일 최대 50 mg까지 투여할 수 있다.
3. 투여빈도 : 이 약 투여중 하루의 동맥혈압 변동의 크기는 혈압감소량에 비례한다. 배위확장기압의 감소가 30 mmHg 미만일 경우에는 1일 1회 투여해도 되며 배위확장기압이 30 mmHg 이상일 경우에는 1일 2회 분할투여 한다.
4. 투여량 변경 : 투여량은 환자의 반응에 따라 신중히 결정하며 투여량을 조절하는 경우에는 투여량에 대한 충분한 반응이 3일 이상이 되어야 나타나므로 최소한 3일간의 간격을 두는 것이 원칙이다. 더욱 신속한 고혈압 치료가 요구되는 경우에는 환자를 신중히 관찰하면서 6시간마다 투여량을 조절할 수 있다.
5. 병용투여
1) 이뇨제 : 이 약은 염 및 수분의 균형유지를 신기능에 의지하는 환자에게 이뇨제와 병용투여하며 아래의 이뇨제와 병용투여된 바 있다.
① 히드로클로로치아짓(1회 50 mg 1일 2회) 또는 다른 치아짓계 이뇨제(동등 유효량)
② 클로르탈리돈(1회 50 - 100 mg 1일 1회)
③ 푸로세미드(1회 40 mg 1일 2회)
염 및 수분저류가 과다하여 체중이 약 1.8 kg 이상 증가할 경우에는 이뇨제를 푸로세미드로 바꾸어야 하며 이미 푸로세미드를 투여받고 있을 경우에는 필요한 만큼 용량을 증가한다.
2) β-차단제 또는 기타 교감신경차단제 : 이 약 투여시는 프로프라놀롤로서 1일 80 - 160 mg에 해당하는 β-차단제를 분할 투여한다. β-차단제가 금기일 경우에는 메칠도파(1회 250 - 750 mg 1일 2회)를 대신 투여할 수 있다. 메칠도파는 그 작

Question 3

미녹필정(미녹시딜) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 크롬친화세포종 환자(이 약의 혈압강하작용에 의하여 종양의 카테콜아민 분비를 촉진할 수 있다.)
2) 승모판협착에 의한 폐고혈압 환자
3) 급성 심근경색 환자
4) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자
1) 만성 울혈성 심부전 환자
2) 중증의 신부전 환자
3) 협심증 환자
1) 다모증 : 이 약을 투여받은 환자의 약 80 %에서 체모의 성장, 밀집화, 색소증가가 나타났다는 보고가 있다. 이러한 현상은 투여 후 3 - 6주 이내에 나타났으며 대부분 두눈썹 사이, 머리와 눈썹사이 또는 양볼의 윗쪽에 나타난 후 등, 팔, 다리 및 머리로 번지게 된다. 투여를 중지하면 새로운 모발의 성장은 중지되나 치료전의 상태를 되찾기 위해서는 1 - 6개월이 소요된다. 이러한 비정상적인 모발성장이 설명되는 내분비 이상은 발견되지 않았기 때문에 이 현상이 남성화 다모증은 아닌 것으로 밝혀졌다. 특히 소아와 부인에는 모발 성장이 문제가 되므로 이 약을 투여하기 전에 이러한 부작용에 관하여 충분히 주지시킨다.
2) 과민증 : 삼출성 발진, 수포성 병변 및 피부점막안증후군(Stevens-Johnson 증후군) 등의 발진이 나타났다는 보고가 있다.
3) 혈액 : 때때로 혈소판감소, 백혈구감소(WBC<3000/mm2)가 나타났다는 보고가 있으며 치료초기에 헤마토크리트, 헤모글로빈, 적혈구의 수치가 감소할 수 있다. 또는 간·골수 이상 없이 ALP가 증가할 수 있다.
4) 심전도이상 : 이 약으로 치료한 환자의 약 60 %에서 심전도 T파의 방향 및 진폭에 변화가 나타났다. 간혹 T파의 큰 마이너스진폭이 ST영역을 침범할 수도 있으나 ST영역이 독립적으로 변화하지는 않았다. 일반적으로 이러한 변화는 치료를 계속함에 따라 사라지게 되며 투여를 중지하면 회복된다. 이러한 증후 및 변화와 관련된 어떠한 이상도 나타난 바 없으며, 심막의 손상을 의미하는 혈구수나 혈장 효소농도의 변화도 없었다. 이러한 변화가 확실히 나타나는 장기치료 환자의 경우에도 심장기능이 저하된 근거는 없었다. 현재로서는 이

Question 4

미녹필정(미녹시딜)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

9. 의약품동등성시험 정보 주 1
시험약 바이모정5밀리그램(미녹시딜)[(주)바이넥스]과 대조약 현대미녹시딜정[현대약품(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 35명의 혈중 미녹시딜을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00∼125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-8hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 현대미녹시딜정 [현대약품(주)] 54.65±9.81 43.34±17.33 0.50 (0.17∼1.25) 1.57±0.15 시험약 바이모정5밀리그램 (미녹시딜) [(주)바이넥스] 55.90±11.02 45.28±17.07 0.50 (0.17∼2.00) 1.57±0.17 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00∼125.00%) 99.25∼ 105.05% 88.93∼ 123.71% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=35) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기
주1. 이 약은 (주)바이넥스 바이모정5밀리그램(미녹시딜)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 (주)바이넥스에 위탁 제조하였음.

약품명	미녹필정(미녹시딜)
제조사	(주)테라젠이텍스
주성분	미녹시딜 (5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈압강하제높은 혈압을 낮추는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	79원동일성분 32개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C02DC01
약 모양	원형 / 하양 / 나정
각인	앞: 십자분할선 / 뒤: EM
허가일자	20250617

미녹필정(미녹시딜)

기본 정보

상세 정보

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