Question 1

비전블루점안액0.06%(트리판블루)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

백내장 수술 시 수정체 전낭 가시화(수정체 전낭을 염색해 안과수술 보조제로 사용하는 염료)

Question 2

비전블루점안액0.06%(트리판블루)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

개안 상태(눈을 뜬 상태)에서, 이 약이 방수에 의해 희석되는 것을 최소화하기 위해 눈의 전방에 공기 방울(기포)을 주입한다.
무딘 캐뉼라를 사용하여 수정체 전낭에 이 약을 조심히 도포한다.
이 약이 수정체 전낭에 닿아 충분한 염색이 이루어진 다음, 평형염액(balanced salt solution)으로 전방을 세척하여 여분의 염료를 모두 제거한다.
그 후 수정체전낭 절개수술을 시행한다.

Question 3

비전블루점안액0.06%(트리판블루) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

비수화(건조 상태) 친수성 아크릴 인공수정체(IOL)를 눈에 삽입할 계획인 환자. 수분이 없는 친수성 아크릴 인공수정체(IOL)를 눈에 삽입할 경우 염료가 인공수정체(IOL)에 흡수되어 영구 착색될 수 있고 이로 인해 수정체를 교체해야 하는 경우가 발생할 수 있다.
1) 함수율이 높은 인공수정체의 변색(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’항 참조)이 중대한 이상반응으로 보고되었다. 수정체 후낭 및 유리체 표면의 의도하지 않은 착색이 이상반응으로 보고되었으며, 수정체 후낭의 착색 또는 유리체 표면의 착색은 일반적으로 최대 1주일까지 지속되며 자연 호전된다.
2) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.
상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.
과도한 염색: 이 약의 주입 후 수정체 전방을 철저히 세척하여 눈에서 여분의 모든 액이 즉시 제거되도록 한다.
이 약과 관련한 상호작용은 알려진 바 없다. 그러나 해외에서 시판 후 에피네프린, 겐타마이신, 클린다마이신 등과 같은 물질과 이 약이 응집 반응을 할 수 있다고 보고되었다.
1) 임부
이 약을 임부에서 사용 시 약과 관련한 위험을 알 수 있는 자료는 없다. 이 약을 권장용량으로 사용 시 전신 노출이 미미할 것으로 예상되지만, 트리판블루는 다양한 동물모델에서 체표면적(BSA)을 기준으로 인체 최대 권장 용량보다 800배 이상 많은 용량에서 최기형성이 있는 것으로 나타났다. 따라서, 이 약은 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 상회하는 경우에만 임부에게 사용한다.
2) 수유부
이 약의 안구 내 투여 후 모유에 이 약이 존재하는지, 수유 중인 유아에게 미치는 영향 또는 모유 생산에 미치는 영향에 관한 자료는 없다.
소아에서의 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
고령자와 젊은 환자 사이의 안전성 및 유효성에 대한 전반적인 차이는 관찰되지 않았다.
1) 이 약은 일회용으로 사용한다.
2) 아탈구를 동반

Question 4

비전블루점안액0.06%(트리판블루)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

10. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
이 약은 사람의 수정체 전낭과 같은 눈의 결합조직 구조를 선택적으로 염색한다.
이 약은 수정체 전낭에 직접 도포하여 염료와 접촉하는 수정체 전낭의 모든 부분을 염색하도록 고안되었다. 여분의 염료는 수정체 전방에서 씻겨 나간다. 염료가 수정체 전낭을 투과하지 않으므로 염색되지 않은 수정체의 피질 및 내부 수정체 물질과 대조적으로 수정체 전낭을 가시화할 수 있다.
2) 독성시험 정보
(1) 발암성시험
이 약은 랫드에게 발암성이 있다. Wister/Lewis 랫드는 52주 동안 격주로 50mg/kg의 1% 트리판블루를 피하 주사한 후 림프종이 발생하였다(총 투여량은 체표면적(BSA)에 기반하여 체중 60kg인 사람의 1회당 최대 인체 권장량인 0.3mg의 약 42,000배, 완전 전신 흡수를 가정함).
(2) 유전독성시험
박테리아를 이용한 복귀돌연변이시험(Ames test)에서 트리판블루는 돌연변이 유발성을 보였으며 시험관 내에서 DNA 가닥 절단을 유발했다.
(3) 생식발생독성시험
이 약에 대한 적절한 동물 생식 연구는 수행되지 않았지만, 트리판블루는 다양한 동물모델에서 체표면적(BSA)을 기준으로 인체 최대 권장 용량보다 800배 이상 많은 용량에서 최기형성이 있는 것으로 나타났다.
트리판블루는 랫드, 마우스, 토끼, 햄스터, 개, 기니피그, 돼지 및 닭에서 최기형성을 나타냈다. 수행된 대부분의 최기형성 연구는 랫드에 정맥, 복강 또는 피하 투여를 포함한다. 기형 유발 용량은 단회 용량으로 50mg/kg 또는 랫드의 배아 발생 중 25mg/kg/일이다. BSA로 정규화한 이 용량은 트리판블루가 완전히 전신 흡수된다고 가정할 때 인체 최대 권장 용량인 1회당 0.3mg(60kg 사람 기준)의 약 1,600배에서 800배에 해당한다. 특히, 신경관, 심혈관, 척추, 꼬리, 눈의 결손 등의 기형이 포함되었다. 또한 트리판블루는 착상 후 치사율 및 태자의 체중 감소를 증가시켰다. 원숭이에서 트리판블루는 임신 20~25일 사이에

약품명	비전블루점안액0.06%(트리판블루)
제조사	(주)제이앰코퍼레이션
주성분	[M071331]트리판블루
전문/일반	전문의약품
약효분류	감각기관(눈·귀)
약효분류(ATC)	S01KX02
허가일자	20250616

비전블루점안액0.06%(트리판블루)

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