Q: 엔도팡정(무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘)은 어떻게 보관하나요?

1) 임상시험 정보 대장 내시경 검사 시 전처치용 장세척이 필요한 성인 210명을 대상으로, 전향적, 단일맹검, 무작위배정, 평행, 다기관, 활성약 대조, 비열등성 3상 임상시험을 수행하여, 이 약(무수황산마그네슘 2.7g, 황산칼륨 5.3g, 무수황산나트륨 30g/24정) 또는 대조약(무수황산마그네슘 2.88g, 황산칼륨 5.63g, 무수황산나트륨 31.5g, 시메티콘 0.32g/28정)을 대장내시경 전날 및 당일 분할 경구 투여하였다. 1차 유효성 평가변수는 PP(per protocol)군에서의 독립된 평가자 3인에 의해 평가된 대장 정결 효과의 성공 분율(Harefield 정결도 척도 상 A 또는 B로 평가된 시험대상자의 분율)로 정의하였다, 시험 결과, 대장 정결 효과의 성공 분율은 시험군에서 97.67%(84명/86명), 대조군에서 98.90%(90명/91명)였다. 표 2. Harefield 정결도 척도 상 A 또는 B로 평가된 시험대상자의 분율 구분 이 약 (N=86) 대조약 (N=91) 성공 (successful cleansing) 84명 (97.67%) 90명 (98.90%) 실패 (unsuccessful cleansing) 2명 (2.23%) 1명 (1.10%) N=계획서 순응 관찰된 시험대상자 수(PP군)

Question 1

엔도팡정(무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

대장(X선, 내시경) 검사 시의 전처치용 장세척

Question 2

엔도팡정(무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인에서 아래와 같이 분할 투여방법으로 복용한다.
1) 검사 전날 : 검사 전날 이른 저녁에 이 약 총 12정을 제공받은 컵을 이용하여 10분마다 2정씩 물 159mL와 함께 복용하고, 그후 물 318mL를 더 복용한다.
2) 검사 당일 : 검사 전날 저녁에 약을 복용 후 10~12시간이 지난 검사 당일 오전에 추가로 이 약 총 12정을 제공받은 컵을 이용하여 10분마다 2정씩 물 159mL와 함께 복용하고, 그후 물 318mL를 더 복용한다.
적어도 검사 2시간 전 또는 의사가 지시한 시간까지 이 약 복용 및 추가 물 섭취를 완료한다.

Question 3

엔도팡정(무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민반응이 있는 환자
2) 위장관 폐색 또는 천공이 있거나 의심되는 환자
3) 위정체 환자
4) 장 폐색 환자
5) 독성 결장염, 독성 거대결장증 환자
6) 중증의 신장애 환자(사구체 여과율이 30mL/min/1.73m 2 미만인 환자)
7) 중증 탈수 환자
8) 복수 환자
9) 울혈성심부전 환자
1) 중증의 체액 및 혈청화학 검사치 이상 환자(4. ‘일반적 주의’ 1)~2), 4) 참조)
2) 발작의 병력이 있거나 고위험 환자(4. ‘일반적 주의’ 3) 참조)
3) 부정맥 위험 환자(4. ‘일반적 주의’ 5) 참조)
4) 신기능 장애 또는 신장기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 병용 환자 (4. ‘일반적 주의’ 6) 참조)
5) 대장 점막 궤양 및 허혈성 대장염 환자 (4. ‘일반적 주의’ 7) 참조)
6) 중증의 활동성 궤양성 대장염 (4. ‘일반적 주의’ 8) 참조)
7) 구토반사장애 환자, 흡인 또는 역류 경향이 있는 환자
1) 이 약의 3상 임상시험에서 아래와 같은 약물이상반응(ADR)이 확인되었다.
표 1. 이 약의 3상 임상시험에서 시험약을 투여한 환자(99명)에서 보고된 이상반응
기관계 매우 흔하게(≥1/10) 흔하게(≥1/100, <1/10) 위장관 장애 오심, 복부 팽창, 복통 구토, 구역질, 상복부 통증, 치핵 신경계 장애 어지러움, 두통 전신 장애 및 투여부위 상태 오한
2) 이 약의 시판 후 경험에서 나타난 이상반응은 표 2와 같았다.
표2. 시판 후 이 약을 투여 받은 환자에서 나타난 이상반응
 알려지지 않음 면역계 과민반응(두드러기, 소양증, 발진, 호흡곤란)
1) 이 약 투여 후 설사를 할 수 있으므로 투여 전 후 및 투여 시 적절하게 수분을 보충하여야 한다. 만약 이 약 복용 후 상당한 구토 또는 탈수의 징후가 나타난다면 대장 검사 후 실험실적 검사(전해질, 크레아티닌 및 BUN 수치)를 고려하여야 한다. 체액 및 전해질 이상은 부정맥, 발작, 신장애와 같은 심각한 부작용이 유발될 수 있다.

Question 4

엔도팡정(무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 임상시험 정보
대장 내시경 검사 시 전처치용 장세척이 필요한 성인 210명을 대상으로, 전향적, 단일맹검, 무작위배정, 평행, 다기관, 활성약 대조, 비열등성 3상 임상시험을 수행하여, 이 약(무수황산마그네슘 2.7g, 황산칼륨 5.3g, 무수황산나트륨 30g/24정) 또는 대조약(무수황산마그네슘 2.88g, 황산칼륨 5.63g, 무수황산나트륨 31.5g, 시메티콘 0.32g/28정)을 대장내시경 전날 및 당일 분할 경구 투여하였다.
1차 유효성 평가변수는 PP(per protocol)군에서의 독립된 평가자 3인에 의해 평가된 대장 정결 효과의 성공 분율(Harefield 정결도 척도 상 A 또는 B로 평가된 시험대상자의 분율)로 정의하였다, 시험 결과, 대장 정결 효과의 성공 분율은 시험군에서 97.67%(84명/86명), 대조군에서 98.90%(90명/91명)였다.
표 2. Harefield 정결도 척도 상 A 또는 B로 평가된 시험대상자의 분율
구분 이 약 (N=86) 대조약 (N=91) 성공 (successful cleansing) 84명 (97.67%) 90명 (98.90%) 실패 (unsuccessful cleansing) 2명 (2.23%) 1명 (1.10%)
N=계획서 순응 관찰된 시험대상자 수(PP군)

약품명	엔도팡정(무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘)
제조사	유니메드제약(주)
주성분	anhydrous sodium sulfate (1.25g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	X선조영제
약효분류(ATC)	A06AD10
약 모양	타원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: 마크P / 뒤: 없음
허가일자	20250613

엔도팡정(무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘)

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