Q: 스립정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염)(수출용)은 어떤 효과가 있나요?

성인에서의 불면증의 단기 치료

Question 1

스립정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염)(수출용)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인에서의 불면증의 단기 치료

Question 2

스립정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염)(수출용)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.
성인의 1일 권장량은 10mg이다. 가장 낮은 효과적인 용량을 사용하여야 하며, 권장량 10mg을 초과하여서는 안 된다.
노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며 1일 10mg을 초과하지 않는다.
간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할 수 있다.
이 약을 복용한 다음날 운전 또는 완전히 각성된 상태에서 이루어져야 하는 다른 행동에 장애를 일으킬 수 있으므로, 취침 직전에 1회 복용하되 약물 복용 후 기상 전까지 최소 7-8시간의 간격을 두도록 한다.
치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.
다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않는다. 치료기간은 가능한 짧아야 하며 4주를 넘지 않도록 한다. 치료기간에 따라 남용과 의존성의 위험이 증가하므로 환자 상태에 대한 재평가 없이 최대 치료기간을 초과하여 투여 하여서는 안 된다.
어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다.

Question 3

스립정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염)(수출용) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 첫 복용 혹은 재복용 후에 수면보행, 수면운전 그리고 완전히 깨지 않은 상태에서의 다른 행위를 포함한 복합 수면 행동이 나타날 수 있다. 환자는 복합 수면 행동 중에 심각한 부상을 입거나 다른 사람에게 부상을 입힐 수 있다. 이러한 부상은 치명적인 결과를 초래할 수 있다. 다른 복합 수면 행동(예. 음식 준비 및 먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 환자들은 이러한 사건을 대체로 기억하지 못한다. 시판 후 조사 결과에 따르면 복합 수면 행동은 권장 용량에서의 이 약 단독 투여, 혹은 알코올 또는 다른 중추신경 억제제와 병용 투여 시 일어날 수 있다. 환자가 복합 수면 행동을 경험하는 경우 이 약 투여를 즉시 중단한다.
2) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
3) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
4) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.
5) 기억상실증 및 기타 신경-정신 증상들이 예측할 수 없게 발생할 수 있다. 성인 대상의 역학연구에서 이 약 복용 시 주요 우울증 등의 정신과적 질환의 진단된 병력 유무와 무관하

Question 4

스립정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염)(수출용)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 추가 정보
1) 약리작용
졸피뎀타르타르산염의 활성성분인 졸피뎀은, 벤조디아제핀, 바르비튜르 및 알려진 최면효과를 가진 다른 약물들과는 관련 없는 화학구조를 가진 수면제이다. 졸피뎀은 GABA-BZ 수용체 복합체와 반응하여 벤조디아제핀류의 약리학적 특성들 중 일부를 공유한다. 하지만 비선택적으로 모든 BZ 수용체들에 결합하는 벤조디아제핀류와는 다르게, 졸피뎀은 in vitro 상에서 α1/α5에 높은 결합률을 가지고 BZ1수용체에 우선적으로 결합한다. BZ1수용체에 대한 졸피뎀의 선택적 결합은, 동물시험에서 근이완 및 진경효과의 상대적 부재뿐만 아니라 이 약의 수면 용량 임상시험에서의 깊은 수면단계 (3단계 및 4단계)의 보전을 부분적으로 설명한다고 할 수 있다.
2) 약동학적 정보
이 약의 약동학 프로파일의 특징은 건강한 피험자에서의 빠른 위장관 흡수 및 짧은 소실 반감기(T 1/2 )이다.
45명의 건강한 피험자를 대상으로 이 약 5mg 및 10mg 을 투여한 단회투여, 교차 임상시험에서, Cmax는 각각 59(29-113), 121(58-272)ng/mL이었고, Tmax는 두 군 모두 1.6시간 이었다. 또한 이 약의 평균 소실 반감기는 각각 2.6(1.4-4.5), 2.5(1.4-3.8)시간이었다. 이 약은 비활성 대사체로 전환되어 신장 배설을 통해 주로 제거된다. 이 약은 5-20mg 용량 범위에서 직선성을 나타낸다. 총 단백 결합은 92.5±0.1% 로 나타났고, 이는 40-790 ng/mL 범위에서 용량에 관계없이 유지되었다. 젊은 성인에서 이 약 20mg을 2주간 밤에 투여하였을 때 축적되지 않았다.
30명의 젊은 남성 피험자를 대상으로 이 약에 대한 음식물의 영향을 평가한 시험에서, 이 약 10mg을 공복상태에서 투여했을 때와 식사 20분 후 투여했을 때의 약동학을 비교하였다. 식사 후 투여하였을 때에 평균 AUC와 Cmax는 각각 15%, 25% 감소한 반면 평균 Tmax는 60% 증가하였다 (1.4→2.2시간). 반감기에

약품명	스립정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염)(수출용)
제조사	유니메드제약(주)
주성분	[M239566]졸피뎀타르타르산염
전문/일반	전문의약품
허가일자	20250602

스립정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염)(수출용)

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