Question 1

임델트라주10mg(탈라타맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이전에 백금-기반 화학요법을 포함한 2차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 성인 환자의 치료
이 약의 유효성을 치료적확증시험에서 입증한 자료는 없다.

Question 2

임델트라주10mg(탈라타맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

&#x2022; 이 약의 투여는 소세포폐암 치료 경험이 있는 의사가 시작 및 감독해야 한다.
&#x2022; 이 약은 사이토카인 방출 증후군(CRS, cytokine release syndrome) 및 면역 효과 세포- 관련 신경독성 증후군 (ICANS, immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome)을 포함한 신경독성과 같은 중대한 이상반응을 관리하기 위하여 자격을 갖춘 전문의료인과 적절한 의료 장비가 사용 가능한 의료기관에서 투여되어야 한다.
&#x2022; 이 약은 CRS의 발생 및 중증도를 줄이기 위해 표 1의 이 약의 권장 용량 및 투여 일정에 따라 투여한다.
&#x2022; 제1주기의 경우, CRS 반응의 위험을 줄이기 위해 제1주기의 이 약 주입 전후에 표 2의 권장 병용 약물을 투여한다.
&#x2022; CRS 및 ICANS를 포함한 신경독성 위험이 있으므로, 환자에게 제1주기 제1일 및 제1주기 제8일에 이 약 주입 시작부터 22~24시간 동안 의료시설에 머물 것을 지시하고 증상 및 징후를 모니터링한다.
&#x2022; 환자에게 제1주기 제1일 및 제1주기 제8일 투여 후 이 약의 주입 시작부터 총 48시간 동안 의료시설 근처에 간병인과 함께 머물도록 한다.
&#x2022; 이 약을 투여하기 전과 임상적으로 필요한 경우 전혈구 수, 간 효소 및 빌리루빈을 평가한다.
&#x2022; 이 약을 투여하기 전에 환자에게 충분한 수분이 공급되었는지 확인한다.
&#x2022; 이 약은 1시간에 걸쳐 정맥 주입으로 투여한다.
&#x2022; 이 약의 권장 용량 및 투여 일정은 표 1에 제시되어 있다. CRS의 발생과 중증도를 줄이기 위해 표1의 투여 일정에 따라 이 약을 투여한다.
&#x2022; 초기용량 단계 이후, 이 약을 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 2주마다 1회 투여한다.
표 1. 이 약의 권장 용량 및 투여 일정
투여 일정 일 이 약의 용량 투여 지침 권장 모니터링 초기용

Question 3

임델트라주10mg(탈라타맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 사이토카인 방출 증후군(CRS)
이 약은 중증 또는 생명을 위협하는 반응을 포함한 CRS를 유발할 수 있다.
통합 안전성 모집단에서 이 약을 투여받은 환자의 55%에서 CRS가 발생했으며, 1등급 34%, 2등급 19%, 3등급 1.1%, 4등급 0.5%가 포함되었다. 이 약을 투여받은 환자의 24%에서 재발성 CRS가 발생했으며, 1등급 18%, 2등급 6%가 포함되었다.
대부분의 CRS 사례(43%)는 이 약 첫 번째 투여 후에 발생했으며, 29%의 환자는 두 번째 투여 후에, 9%의 환자는 세 번째 투여 이후에 CRS 를 경험했다. 제1일, 8일, 15일 주입 후 각각 16%, 4.3%, 2.1%의 환자가 2등급 이상의 CRS를 경험했다. 이 약 첫 투여 후 CRS 발현까지의 시간 중앙값은 13.5시간(범위: 1~268시간) 이었다. 이 약 첫 투여 후 2등급 이상의 CRS 발현까지의 시간 중앙값은 14.6시간(범위: 2~566시간)이었다.
CRS의 임상 징후 및 증상에는 발열, 저혈압, 피로, 빈맥, 두통, 저산소증, 오심, 구토가 포함되었다. CRS의 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 합병증으로는 심장기능장애, 급성 호흡곤란 증후군, 신경독성, 신부전 및/또는 간부전, 파종혈관내응고(DIC)가 있을 수 있다.
CRS의 위험을 줄이기 위해 권장된 초기 용량 단계의 투여 일자와 투여량으로 이 약의 치료를 시작하고, 표 2와 같이 초기용량 단계인 제1주기동안 이 약 주입 전후에 병용 약물을 투여한다. 이 약은 CRS를 모니터링하고 관리할 수 있는 적절한 의료 시설에서 투여한다. 이 약을 투여하기 전에 환자에게 충분한 수분이 공급되었는지 확인한다.
이 약을 투여하는 동안 CRS의 징후 및 증상에 대해 환자를 면밀히 모니터링한다. CRS의 첫 징후가 나타나면 즉시 이 약 주입을 중단하고 환자의 입원 여부를 평가한 후 중증도에 따라 지지치료를 실시한다. 중증도에 따라 이 약의 투여를 보류하거나 영구적으로 중단한다. 환자에게 CRS 증상이 나타나면 의사의 진

Question 4

임델트라주10mg(탈라타맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
이 약은 종양 세포를 포함한 세포 표면에 발현된 DLL3와 T세포 표면에 발현된 CD3에 결합하는 이중 특이적 T세포 결합체이다. 이 약은 T세포 활성화, 염증성 사이토카인의 방출, DLL3 발현 세포의 용해를 유발한다. 이 약은 SCLC 마우스 모델에서 항종양 활성을 보였다.
2) 약력학적 정보
노출-반응 관계
이 약 10 mg- 100 mg 용량 범위에서 임상적으로 유의한 유효성의 노출-반응 관계는 없다.
호중구감소증 또는 ICANS를 포함한 신경독성 위험은 이 약의 노출에 비례하여 증가하였다.
혈청 사이토카인
이 약 0.3 mg 이상의 용량에서 혈청 사이토카인 IL-2, IL-6, IL-8, IL-10 및 IFN-γ의 일시적 상승이 관찰되었다. 사이토카인의 최고 상승은 일반적으로 제1주기 제1 일에 이 약을 1 mg을 처음 투여하고 24시간 후에 관찰되었으며 일반적으로 제1주기 제8 일의 다음 주입 전에 베이스라인 수준으로 회복되었다.
3) 약동학적 정보
이 약의 약동학 매개변수는 달리 명시되지 않는 한 기하평균(CV%)으로 표시된다. 이 약은 1 mg - 100 mg용량 범위에서 2주마다 정맥 투여 시 용량 비례적 약물 동태를 보였다. 제2주기 제15일에 이 약의 정상 상태에 도달하였다. 이 약의 권장 용량에 대한 약동학적 매개변수는 표 15에 요약되어 있다.
표 15. 이 약의 약동학적 매개변수
 매개변수 a C avg (ng/mL) C max (ng/mL) C trough (ng/mL) (제1주기 제1일)초기용량 1 mg 102 (29%) 285 (41%) 47 (38%) (제1주기 제8일)최초 치료용량 10 mg 1050 (29%) 2900 (41%) 502 (39%) 정상 상태 2주마다10 mg 1040 (44%) 3400 (40%) 495 (73%)
a 매개변수는 기하평균(CV%)으로 보고됨.
(1) 분포
이 약의 정상 상태 분포 용적은 8.6 L(18.3%)이다.
(2) 대사
이 약은 이화 작용 경로를 통해 작은 펩타이드로

약품명	임델트라주10mg(탈라타맙)
제조사	암젠코리아유한회사
주성분	[M285496]탈라타맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L01FX33
허가일자	20250530

임델트라주10mg(탈라타맙)

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