Question 1

히론산원스주(BDDE가교히알루론산나트륨겔)(프리필드)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

슬관절의 골관절염

Question 2

히론산원스주(BDDE가교히알루론산나트륨겔)(프리필드)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인: 1회, 1관을 슬관절강 내에 투여하나, 증상에 따라 투여 간격(6개월 이상)을 고려하여 적절히 투여한다.

Question 3

히론산원스주(BDDE가교히알루론산나트륨겔)(프리필드) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민증의 병력이 있는 환자
2) 투여 관절강에 감염 또는 심한 염증이 있는 환자
3) 투여부위의 피부에 감염 또는 피부질환이 있는 환자
1) 다른 약물에 대해 과민증의 병력이 있는 환자
2) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자
1) 중대한 이상반응
쇼크: 쇼크 증상(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 무릎골관절염 환자 대상 히루안플러스주를 대조군으로 한 이 약의 임상시험 (LG-HACL010)에 등록된 287명의 시험대상자 중 285명의 시험대상자에게 이 약 또는 히루안플러스주를 관절강 내 투여하였을 때 주사부위 이상반응 발현빈도는 이 약 투여군 48.9% (68/139명), 히루안플러스주 투여군 49.3% (72/146명)이었다. 보고된 주사부위 이상반응은 아래 표1과 같다. 중증 이상반응은 통증 (이 약 7.2%, 히루안플러스주 6.2%), 홍반 (이 약 5.0%, 히루안플러스주 2.1%), 종창(swelling) (이 약 1.4%, 히루안플러스주 2.1%) 순으로 보고되었다. 이 약 투여 후 7일 이상 지속된 주사부위 이상반응은 통증 5.3%, 홍반 1.4%, 종창(swelling), 열감 각각 1.0%였으며, 모두 특별한 처치 없이 14일 이내에 소실되었다.
표1. 이 약의 활성대조 임상시험 (LG-HACL010)에서 보고된 주사부위 이상반응
주사부위 이상반응 이 약 투여군(139명) n (%) 히루안플러스주 투여군(146명) n (%) 통증 60 (43.2) 55 (37.7) 홍반 27 (19.4) 31 (21.2) 종창(swelling) 17 (12.2) 21 (14.4) 열감 33 (23.7) 30 (20.5)
무릎골관절염 환자 (174명) 대상 이 약의 재 투여 임상시험 (LG-HACL013)에서 관절강 투여에 따른 주사부위 이상반응 발현빈도는 이 약 1차 투여 후 58.0% (101/174명), 재 투여 후 35.9% (5

Question 4

히론산원스주(BDDE가교히알루론산나트륨겔)(프리필드)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보 주1)
의약품동등성시험 정보
무릎관절의 골관절염 환자를 대상으로 이 약(히야론엘프리필드주) 1회 투여와 대조약인 시노비안주 1회 투여의 안전성 및 유효성을 비교 평가하기 위해, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 시험이 실시되었다.
이 약(86명) 및 대조약(83명) 투여 후 12주 시점에서 체중-부하 통증에 대한 100mm-VAS의 변화량을 비교(FAS군)한 결과, 기저치 대비 이 약은 평균 27.42mm, 대조약은 평균31.18mm 감소하였으며, 이 약과 대조약 간의 비열등성을 통계적으로 입증하였다.
또한, 이 약과 대조약 투여 시의 안전성 평가에서 주로 주사부위 이상반응이 보고되었으며, 두 투여군 간 유의한 차이는 없었다.
주1) 이 약은 동국제약(주) 히야론엘프리필드주사(BDDE가교히알루론산나트륨겔)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 동국제약(주)에 위탁 제조하였음.

약품명	히론산원스주(BDDE가교히알루론산나트륨겔)(프리필드)
제조사	이연제약(주)
주성분	[M115806]BDDE가교히알루론산나트륨 겔
전문/일반	전문의약품
약효분류	근골격계
약효분류(ATC)	M09AX01
허가일자	20250516

히론산원스주(BDDE가교히알루론산나트륨겔)(프리필드)

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