Question 1

제피노정2/160밀리그램(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료

Question 2

제피노정2/160밀리그램(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약을 투여하기 전에 크레아틴키나아제(CK) 수치를 측정해야 한다. 기저치는 이 약의 투여 동안에 CK 수치가 증가되었는지 여부를 판단하기 위해 참고치로 사용될 수 있다. 격렬한 운동 후 또는 CK 상승을 일으킬 수 있는 다른 잠재요인이 있는 경우에는 CK 수치 해석이 어려우므로 CK를 측정하지 않는다. CK 수치가 기저치에서 정상상한치의 5배를 초과하여 유의하게 증가하였다면, 결과 확인을 위해 5~7일 후에 이를 다시 측정해야한다. 5~7일 후에도 CK 수치가 기저치에서 정상상한치의 5배를 초과하여 유의하게 증가하였다면, 이 약으로 치료를 시작해서는 안된다.
이 약 투여 후 처음 12개월간은 3개월마다 CK 수치의 정기적인 모니터링을 실시할 것을 권장하며, 그 이후에는 주기적으로 모니터링 한다. 이 약으로 치료를 시작하는 환자 또는 스타틴 용량을 증량하는 환자에게 근육병증의 위험성을 알려주어야 하며 이 약 투여 중에 정확히 설명할 수 없는 근육 통증, 압통, 근력 약화 또는 근경련 등이 있을 경우에는 즉시 의사와 상의할 것을 환자들에게 권고해야 한다. 또한 이러한 경우에는 CK수치를 측정해야 하며 CK 수치가 현저하게 증가한다면(정상상한치의 5배 초과) 이 약의 투여를 중단해야 한다. 투여 중단은 CK 수치와 상관없이 근육 증상의 중증 여부와 일상의 불편함이 초래되었는지를 고려하여 결정해야 한다. 만약 유전적인 근질환이 의심되는 환자라면 이 약의 재투여는 권장되지 않는다.
이 약을 투여하기 전에 트랜스아미나제(AST, ALT)의 수치를 모니터링 해야 하며 이 약 투여 후 처음 12개월간은 매 3개월 마다, 그 이후에는 주기적으로 모니터링 한다. 트랜스아미나제의 수치가 상승하는 환자들에게 주의를 기울여야하며 AST 또는 SGOT, ALT 또는 SGPT의 수치가 정상상한치의 3배를 초과하여 증가한다면 이 약의 투여를 중단해야 한다.
이 약 투여 후 처음 12개월간은 매 3개월마다 크레아티닌 청소율을 측정하여 체계적으로 평가할 것을 권장하며, 그 이후에는 주기적

Question 3

제피노정2/160밀리그램(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 피브레이트계 및 스타틴계 약물과 같은 지질저하제 복용 시, 신부전을 동반하거나 동반하지 않는 횡문근융해증과 같은 드문 경우를 포함하여 근골격계 독성이 보고되었다. 스타틴계 및 피브레이트계 약물에 의한 근육병증의 위험은 각 주성분의 용량 및 피브레이트계 약물의 특성과 관련이 있다. 횡문근융해증은 골격근의 급성의 치명적인 상태로 치료기간 동안 언제든지 나타날 수 있고 다량의 근육이 파괴됨으로써 알 수 있는데, 이는 미오글로빈뇨증을 초래하는 CK 수치가 보통 정상상한치의 30 또는 40배 증가하는 것과 관련이 있다.
또한 이러한 근육독성의 위험성은 피브레이트계 약물 및 스타틴계 약물을 함께 복용하였을 때 증가한다. 따라서 이 약 치료 시작 전에 유익성과 더불어 치료적 위험성을 면밀히 평가해야 하며 근육 독성과 관련된 어떠한 증상이라도 나타날 경우에 환자를 모니터링 해야 한다. 통증, 압통, 근육 약화, 또는 근경련과 같이 설명할 수 없는 근육 징후를 나타내는 모든 환자에서 반드시 근병증을 고려해야 하며 이러한 경우에 CK 수치를 반드시 측정해야 한다.
횡문근융해증에 취약한 환자들에 대해서는 주의를 기울여야 한다. 아래와 같은 인자를 가진 경우, 이 약 투여를 시작하기 전에 CK 수치를 측정하여야 한다.
&#x2022; 65세 이상의 고령자
&#x2022; 여성
&#x2022; 신장애
&#x2022; 조절되지 않는 갑상선기능저하증
&#x2022; 저알부민혈증
&#x2022; 유전적인 근질환 병력 또는 가족력이 있는 경우
&#x2022; 스타틴계 또는 피브레이트계 약물로 인한 근육독성의 병력이 있는 경우
&#x2022; 알코올 중독
2) 이 약을 다른 피브레이트, 스타틴, 니아신 또는 다른 특정 제제(6. 상호작용 참고)와 함께 병용하는 경우, 근육독성 위험이 증가할 수 있다. 니아신(니코틴산) 또는 니아신을 함유하는 의약품의 지질조절 용량(≥ 1g/일)과 이 약의 병용요법을 고려하는 경우, 잠재적인 유익성 및 위험성을 주의 깊게 평가해야한다. 특히 치료 초기 수

Question 4

제피노정2/160밀리그램(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 이 약은 피타바스타틴칼슘과 페노피브레이트를 포함하고 있다. - 피타바스타틴칼슘은 HMG-CoA 환원효소 억제제로서 HMG-CoA 환원효소 억제를 통해 메발론산의 합성을 저해하여 체내 LDL-콜레스테롤 생성을 억제한다. - 페노피브레이트는 피브린산 유도체로 중성지질을 감소시키고 LDL-콜레스테롤을 밀도는 더 낮으면서 크기는 더 큰 입자로 만든다. 2) 임상시험 정보 시험약 제피노정2/160밀리그램(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트) [㈜제뉴파마]과 대조약 스타펜캡슐 [한림제약㈜]을 2X2 교차시험으로 각 1정 및 1 캡슐 씩 건강한 성인에게 식후 단회 경구 투여하여 47명의 혈중 피타바스타틴 및 페노피브릭산(페노피브레이트의 활성대사체)을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00 ~ 125.00 % 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <피타바스타틴> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-48hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 스타펜캡슐 [한림제약㈜] 95.70 ± 35.87 23.08 ± 9.73 3.00 [1.00-4.50] 14.84 ± 2.41 시험약 제피노정2/160밀리그램(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트) [㈜제뉴파마] 99.98 ± 38.98 24.68 ± 11.31 2.50 [1.00-8.00] 14.91 ± 3.66 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) 99.56~ 108.26% 95.26~ 115.59% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=47) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 <페노피브릭산> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-7

약품명	제피노정2/160밀리그램(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트)
제조사	(주)제뉴파마
주성분	fenofibrate granule(micronized) (as fenofibrate) (0.16g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	동맥경화용제콜레스테롤 등 혈중 지질을 조절하는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	741원동일성분 35개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C10BA
약 모양	타원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: FN / 뒤: 없음
허가일자	20250430

제피노정2/160밀리그램(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트)

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