Q: 플루미스트인트라나잘스프레이(인플루엔자생바이러스백신)은 어떻게 보관하나요?

11. 전문가를 위한 정보 11.1 약력학적 특성 1) 작용기전 이 백신을 접종 받은 이후 인플루엔자를 방어하는 면역기전은 완전히 이해되지 않고 있다. 혈청 항체, 점막 항체 및 인플루엔자-특이 T세포가 면역의 역할을 할 수도 있다. 이 백신에는 면역을 유도하기 위해 접종자의 비인두내벽 세포에서 감염 및 복제되는 약독화 생 인플루엔자 바이러스가 함유되어 있다. 접종자로부터 얻은 비강 분비물로부터 감염 및 복제 가능한 백신 바이러스가 배양될 수 있다. 2) 약력학 배출 연구 이 백신 접종 후 28일 이내에 백신 바이러스의 배출은 (1) 6개월에서 59개월까지의 건강한 대상자를 등록한 다기관 연구 MI-CP129(N=200)와 (2) 5세~49세 사이의 건강한 대상자를 등록한 다기관 연구 FM026(N = 344)에서 평가되었다. 각 연구에서, 비강 분비물은 접종 후 7일까지는 매일 채취하고, 4세 이하의 경우 9~25일까지는 격일 그리고 28일에 채취하고, 5세 이상의 경우 9~28일 까지 격일로 얻었다. 연구 MI-CP129의 경우, 25일 또는 28일에 양성 배출 샘플을 가진 접종자는 2개의 연속 샘플에서 음성으로 검출될 때까지 7일동안 매일 추가 배출 샘플을 수집했다. 이 연구 결과는 표4에 제시되었다. 표 4: 배출 비율, 양, 기간에 따른 특정 연령에서 이 백신의 배출 특성 (Study MI-CP129 and Study FM026) 연령 접종자 수 % 배출 ‡ Peak Titer (TCID50/mL) § 마지막 양성 배양일 6-23 개월 ¶ 99 89 < 5 log10 Day 23 # 24-59 개월 100 69 < 5 log10 Day 25 Ϸ 5-8 세 102 44 < 5 log10 Day 23 β 9-17 세 126 27 < 4 log10 Day 28 β 18-49 세 115 17 < 3 log10 Day 17 β ‡ 28일 중 어느 시점에서든 바이러스가 검출된 대상자의 비율 § 단일 백신 바이러스에 대해 양성인 샘플 중 28일 이내에

Question 1

플루미스트인트라나잘스프레이(인플루엔자생바이러스백신)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

24개월 이상 49세 이하의 소아 및 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방

Question 2

플루미스트인트라나잘스프레이(인플루엔자생바이러스백신)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 투여일정 및 용량
1) 이전에 인플루엔자 백신을 투여 받은 적이 없는 24개월-8세의 건강한 소아
1회 0.2mL(각 비공당 0.1mL)를 접종하며 최소 1개월의 간격을 두고 두번째 0.2mL(각 비공당 0.1mL)를 접종한다.
2) 이전에 인플루엔자 백신을 투여 받은 적이 있는 24개월-8세 소아 및 9-49세까지 소아 및 성인
1회 0.2mL(각 비공당 0.1mL)를 접종한다.
이 백신은 인플루엔자에 노출되기 이전에 접종하여야 한다. 또한 인플루엔자백신은 매년 재접종 한다.
연령 접종상태 투약일정 24개월-8세의 소아 전에 인플루엔자 백신을 투여받은 적이 없는 자 2회 투약 (0.2mL * 씩, 적어도 1개월 간격으로 투여한다) 전에 인플루엔자 백신을 투여받은 적이 있는 자 매년 1회(0.2mL * ) 9-49세의 소아 및 성인 매년 1회(0.2mL * )
*각 비공당 0.1mL씩 투여한다.
2. 투여방법
이 백신은 비강 투여해야 하며, 다음 그림과 같이 용량을 나누어 투여한다. 이 백신이 손상된 경우(예: 플런저가 느슨하거나 스프레이에서 빠진 경우, 혹은 누출 흔적이 있는 경우)에는 이 백신을 사용하지 않는다.
유효기간을 확인한다. 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않는다. 스프레이 끝의 고무마개를 제거한다. 반대 쪽 끝에 있는 용량 분할끼우개는 제거하지 않는다. 환자를 똑바로 세운 상태에서 이 백신이 비강 내에 잘 분사되도록 스프레이 팁을 비공 안에 넣는다. 용량 분할끼우개에 의해 플런저가 멈출 때까지 플런저를 한 번에 빠르게 누른다. 용량 분할끼우개를 플런저로부터 제거한다. 다른 쪽 비공에 스프레이 팁을 집어넣고, 스프레이에 남아있는 약이 분사되도록 플런저를 한 번에 빠르게 누른다. 주사하지 말 것. 주사바늘을 사용하지 말 것. 주의: 본 약제를 비공 투여 시 접종대상자는 분무액을 직접 흡입할 필요는 없다. 사용하지 않은 제품이나 폐기물은 의료 폐기물 관련 지침에 따라 폐기한다.

Question 3

플루미스트인트라나잘스프레이(인플루엔자생바이러스백신) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 백신의 주성분, 첨가제(예: 젤라틴) 또는 겐타마이신 등에 과민반응을 나타내는 자
2) 이전에 인플루엔자 백신 접종으로 심각한 과민반응을 나타낸 자
3) 계란, 난단백(예: 오브알부민)에 심각한 과민반응(예: 아나필락시스)을 나타내는 자
4) 아스피린이나 아스피린이 함유된 약물로 치료를 받는 24개월-17세 이하의 소아(이러한 환자에서 야생형 인플루엔자 감염 시 라이 증후군 (Reye's syndrome)이 보고된 바 있다.)
5) 24개월 미만의 소아 (24개월 미만의 소아에게 투여하였을 때 천명의 위험 및 입원이 증가한다)
6) 천식이나 재발성 천명을 앓고 있는 5세 미만의 환자
7) 심각한 천식이나 활동성 천명 환자
8) 비강 점막이 손상된 자, 경접형동 접근법을 이용하여 뇌나 뇌의 주변 부위를 수술한 자, 뇌척수액 비루 혹은 누공이 있는 자
9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
10) 열성 질환자 또는 급성 질환자의 경우 접종이 연기되어야 한다.
11) 중증 면역결핍 또는 면역억제 요법 병용하는 면역 저하 환자, HIV 등 면역저하환자 (이러한 환자에서의 이 백신의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.)
12) 이전 독감 백신 접종 후 6주 이내에 길랑-바레 증후군이 나타난 환자
1) 야생형 인플루엔자 감염 후 합병증을 유발하는 기저질환이 있는 자 (이러한 환자에서 이 백신의 안전성은 입증되지 않았으므로 잠재적 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 이 백신을 투여해야 한다.)
무작위배정, 위약 대조 D153-P501, AV006, D153-P526, AV019 및 AV009 임상시험에서 총 9,561명의 1~17세 소아와 총 3,041명의 18~64세의 성인에게 이 백신을 접종하였다. 또한 무작위배정, 활성 대조 MI-CP111 임상시험에서 총 4,179명의 6~59개월 소아에게 이 백신을 접종하였다.
본 항에 기술된 보고된 이상사례 및 약물이상반응은 다음 빈도 용어를 따른다: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ~ <

Question 4

플루미스트인트라나잘스프레이(인플루엔자생바이러스백신)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
11.1 약력학적 특성
1) 작용기전
이 백신을 접종 받은 이후 인플루엔자를 방어하는 면역기전은 완전히 이해되지 않고 있다. 혈청 항체, 점막 항체 및 인플루엔자-특이 T세포가 면역의 역할을 할 수도 있다.
이 백신에는 면역을 유도하기 위해 접종자의 비인두내벽 세포에서 감염 및 복제되는 약독화 생 인플루엔자 바이러스가 함유되어 있다. 접종자로부터 얻은 비강 분비물로부터 감염 및 복제 가능한 백신 바이러스가 배양될 수 있다.
2) 약력학
배출 연구
이 백신 접종 후 28일 이내에 백신 바이러스의 배출은 (1) 6개월에서 59개월까지의 건강한 대상자를 등록한 다기관 연구 MI-CP129(N=200)와 (2) 5세~49세 사이의 건강한 대상자를 등록한 다기관 연구 FM026(N = 344)에서 평가되었다. 각 연구에서, 비강 분비물은 접종 후 7일까지는 매일 채취하고, 4세 이하의 경우 9~25일까지는 격일 그리고 28일에 채취하고, 5세 이상의 경우 9~28일 까지 격일로 얻었다. 연구 MI-CP129의 경우, 25일 또는 28일에 양성 배출 샘플을 가진 접종자는 2개의 연속 샘플에서 음성으로 검출될 때까지 7일동안 매일 추가 배출 샘플을 수집했다. 이 연구 결과는 표4에 제시되었다.
표 4: 배출 비율, 양, 기간에 따른 특정 연령에서 이 백신의 배출 특성 (Study MI-CP129 and Study FM026)
연령 접종자 수 % 배출 ‡ Peak Titer (TCID50/mL) § 마지막 양성 배양일 6-23 개월 ¶ 99 89 < 5 log10 Day 23 # 24-59 개월 100 69 < 5 log10 Day 25 &#x3f7; 5-8 세 102 44 < 5 log10 Day 23 β 9-17 세 126 27 < 4 log10 Day 28 β 18-49 세 115 17 < 3 log10 Day 17 β
‡ 28일 중 어느 시점에서든 바이러스가 검출된 대상자의 비율
§ 단일 백신 바이러스에 대해 양성인 샘플 중 28일 이내에

약품명	플루미스트인트라나잘스프레이(인플루엔자생바이러스백신)
제조사	한국아스트라제네카(주)
주성분	[M284695]약독인플루엔자생바이러스B형[B/Austria/1359417/2021(Victoria)]\|[M285607]약독인플루엔자생바이러스A형[A/Perth/722/2024(H3N2)]\|[M285414]약독인플루엔자생바이러스A형[A/Norway/31694/2022(H1N1)]
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 항감염제(항생제 등)세균 감염을 치료하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	J07BB03
허가일자	20250428

플루미스트인트라나잘스프레이(인플루엔자생바이러스백신)

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