Question 1

리스티고주(로자놀릭시주맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

항아세틸콜린 수용체 또는 항근육 특이 티로신 키나제 항체 양성인 성인 환자의 전신 중증근무력증(gMG) 치료를 위한 표준 요법에 부가 요법

Question 2

리스티고주(로자놀릭시주맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 신경근 또는 신경 염증성 질환을 가진 환자를 관리한 경험이 있는 의료 전문가의 지도 및 감독하에 투여한다.
치료 주기는 피하주사를 통해 6주 동안 주 1회 투여하는 것으로 구성된다.
환자의 체중에 따라 이 약의 총 주당 투여용량은 다음 표와 같다. 적절한 투여 용량을 위해 여러 개의 바이알이 필요할 수 있다.
체중 ≥35 ~ <50 kg ≥50 ~ <70 kg ≥70 ~ <100 kg ≥100 kg 주당 투여 용량 (mg) 280 mg 420 mg 560 mg 840 mg 주당 투여 용량 (ml) 2 ml 3 ml 4 ml 6 ml
*주사용 용액 1ml에는 이 약 140mg이 함유되어 있다. 각 바이알에는 주입 라인 프라이밍을 고려하여 초과 용량이 들어 있다. "11. 적용상의 주의사항" 참조.
임상평가에 따라 후속 치료 주기를 관리하고 치료주기의 빈도는 환자마다 다를 수 있다.
임상 개발 프로그램에서 대부분의 환자는 치료 주기 사이에 4-13주의 치료 중단기간을 가졌다.
약 10%의 환자에서 치료주기마다 치료 중단기간은 4주미만이었다.
예정된 투약을 놓친 경우 예정된 시점 이후 최대 4일 안에 이 약을 투여할 수 있다.
이후에는 치료 주기가 완료될 때까지 원래의 투여 일정을 재개한다.
&#x2981; 투여방법
이 약은 피하 주사제이다.
이 약은 전동식 의약품 주입 펌프를 이용하여 피하주입으로 투여한다.
각 바이알에는 주입 라인 프라이밍을 고려하여 초과 용량이 들어있으므로, 투여되는 용량을 사전에 설정할 수 있는 전동식 의약품 주입 펌프 사용이 권장된다.
이 약은 가급적 배꼽 아래로 오른쪽 하복부 또는 왼쪽 하복부에 피하 투여하도록 권장된다.
피부에 압통이 있거나, 홍반 또는 경화가 있는 부위에는 주입하지 않는다.
&#x2981; 주입속도
이 약은 전동식 의약품 주입 펌프를 사용하여 최대 20mL/시간의 일정한 속도로 투여한다.

Question 3

리스티고주(로자놀릭시주맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분이나 다른 구성성분에 과민반응이 있는 환자
1) 근무력증 위기
근무력증 위기 직전이거나, 이미 근무력증 위기가 있는 환자에서 이 약의 치료는 연구되지 않았다. 근무력증 위기와 관련된 기존 치료법과 이 약의 치료 시작 순서 및 치료법 사이의 잠재적 상호작용을 고려해야 한다. (4. 상호작용 항 참조)
2) 무균 수막염
이 약으로 치료받은 환자에서 무균 수막염(약물 유발성 무균 수막염)이 보고되었다. 무균 수막염과 일치하는 증상(두통, 발열, 목 강직, 오심, 구토)이 나타나면 표준 치료에 따라 진단상 정밀 검사 및 치료를 시작해야 한다. (3. 약물이상반응 항 참조)
3) 감염
이 약은 IgG 수치를 일시적으로 감소시키므로 감염 위험을 증가시킬 수 있다.
임상적으로 중요한 활동성 감염이 있는 환자에서는 감염이 해결되거나 적절하게 치료될 때까지 이 약의 치료를 시작해서는 안 된다. 이 약으로 치료하는 동안 감염의 임상적 징후 및 증상을 모니터링한다. 임상적으로 중요한 활동성 감염이 발생하는 경우, 감염이 해결될 때까지 이 약 투여 중단을 고려한다.
4) 과민반응
발진과 같은 주입 반응이 발생할 수 있다. (3. 약물이상반응 항 참조) 임상시험에서 이러한 반응은 경미하거나 중등도였다. 환자는 이 약으로 치료하는 동안과 투여가 완료된 후 15분 동안과민반응의 임상적 징후와 증상을 모니터링해야한다. 투여 중에 과민반응이 발생하면 이 약 주입을 중단하고 필요한 경우 적절한 조치를 취해야 한다. 해결된 후, 투여를 재개할 수 있다.
5) 예방 접종
이 약 치료 중 백신 접종은 연구되지 않았다. 생백신 또는 생약독화 백신으로 예방 접종하는 것의 안전성과 백신 접종에 대한반응은 알려져 있지 않다. 모든 백신은 예방 접종 지침에 따라 투여해야 하며 치료를 시작하기 최소 4주 전에 투여해야 한다. 치료를 받고 있는 환자의 경우 생백신 또는 생약독화 백신으로 예방 접종하는 것은 권장되지 않다. 다른 모든 백신의 경우 치료 주기의 마지막 주입 후 최소 2주, 다음

Question 4

리스티고주(로자놀릭시주맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 작용기전
로자놀릭시주맙은 인간화 면역글로불린(Ig) G4 단클론 항체로, 일반적으로 IgG를 세포내 분해로부터 보호하고 IgG를 세포 표면으로 다시 재활용하는 수용체인 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 대한 IgG의 결합을 억제하여 혈청 IgG 농도를 감소시킨다. 로자놀릭시주맙은 동일한 기전을 통해 중증근무력증과 관련된 병원성 IgG 자가항체의 농도를 감소시킨다. 로자놀릭시주맙의 임상 데이터에 따르면, FcRn의 다른 부위에 결합하는 알부민 수치에 대한 임상적으로 관련된 영향은 확인되지 않았다.
2) 약력학적 정보
로자놀릭시주맙을 매주 피하 투여한 결과 총 IgG 혈청 농도가 빠르게 지속적으로 감소했으며, 1주 이내에 베이스라인 대비 45%의 유의한 감소를 보였고 약 3주 후에는 최대 73%까지 감소하였다. 투여를 중단한 후 약 8주 이내에 IgG 농도가 베이스라인 수준으로 회복되었다. 모든 하위 클래스 IgG에서 유사한 효과가 관찰되었다.
3) 약동학적 정보
흡수
로자놀릭시주맙을 피하 투여한 후 약 2일 후에 최고 혈장 농도에 도달한다. SC 투여 후 로자놀릭시주맙의 절대 생체이용률은 집단약동학 분석에서 약 70%로 추정되었다.
분포
로자놀릭시주맙의 겉보기 분포용적은 집단약동학 분석에서 추정하였을 때 약 7L이다.
생체 내 변환
로자놀릭시주맙은 내인성 IgG와 유사한 방식으로 이화 작용 경로를 통해 작은 펩타이드와 아미노산으로 분해될 것으로 예상된다.
배설
유리 약물에 대한 겉보기 선형 청소율은 약 0.9 L/day이다.
선형성/비선형성
로자놀릭시주맙은 표적 매개 약물 처리를 거치는 단클론 항체에 전형적인 비선형 약동학을 나타냈다. 로자놀릭시주맙 노출은 피하 투여 후 1mg/kg에서 20mg/kg에 이르는 용량 범위에서 용량에 비례 이상으로 증가되었다.
특수 모집단
&#x2022; 연령, 성별 또는 인종
집단약동학 분석 결과, 로자놀릭시주맙의 약동학에 대한 연령, 성별 또는 인종의 임상적으로 유의미한 영향은 발견되지 않았다.
&#x2022; 신장애 또는

약품명	리스티고주(로자놀릭시주맙)
제조사	한국유씨비제약(주)
주성분	[M285407]로자놀릭시주맙\|[M285407]로자놀릭시주맙\|[M285407]로자놀릭시주맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L04AG16
허가일자	20250424

리스티고주(로자놀릭시주맙)

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