Question 1

플루아릭스프리필드시린지(인플루엔자분할백신)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

생후 6개월 이상의 소아 및 성인에서 이 백신에 함유된 2개의 인플루엔자 A형 바이러스 및 1개의 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방

Question 2

플루아릭스프리필드시린지(인플루엔자분할백신)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 투여 일정 및 용량
이 백신은 0.5mL로 1회 주사한다. 이전에 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 생후 6개월 이상 9세 미만의 소아의 경우에는 4주 이상의 간격을 두고 0.5mL씩 2회 접종한다.
2. 투여 방법
이 백신은 근육주사하고, (근육량에 따라) 삼각근 또는 대퇴부 전외측에 투여하는 것이 권장된다.

Question 3

플루아릭스프리필드시린지(인플루엔자분할백신) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 백신의 구성 성분에 과민반응이 있는 자(유효성분, 첨가제 및 잔여물, 계란유래 성분(난백알부민, 계단백질))
2) 이전 인플루엔자백신 접종으로 과민반응(아나필락시스 등)이 나타난 자
3) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랭-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자
1) 다른 백신 제품들과 같이 급성 중증 열성 질환을 앓고 있는 자의 경우 접종을 연기해야 한다. 감기와 같은 경미한 감염이 있는 경우에는 이 백신의 접종을 연기할 필요는 없다.
2) 다른 근육 주사용 백신과 같이, 혈소판감소증 혹은 혈액 응고 장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다.
1) 임상시험
18세 이상 24,500명 이상의 성인과 6개월 이상 18세 미만 8,600명 이상의 소아를 대상으로 수행한 임상시험들을 통합하여 이 백신의 안전성이 평가되었다
보고된 약물이상반응은 아래 빈도에 따라 나열되었다.
매우 흔하게: ≥ 1/10
흔하게: ≥ 1/100 및 < 1/10
흔하지 않게: ≥ 1/1,000 및 < 1/100
드물게: ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000
매우 드물게: < 1/10,000
표 1. 임상시험에서 보고된 약물이상반응
기관계 분류 약물이상반응 빈도 생후6 ~ < 36개월 3 ~ < 6세 6 ~ < 18세 ≥ 18세 대사 및 영양 이상 식욕부진 매우 흔하게 매우 흔하게 NA NA 정신계 이상 자극과민성 매우 흔하게 매우 흔하게 NA NA 신경계 이상 두통 NA NA 매우 흔하게 매우 흔하게 졸림증 매우 흔하게 매우 흔하게 NA NA 어지러움 NA NA NA 흔하지 않게* 위장관계 이상 위장관계 증상(오심, 구토, 설사 및 /또는 복통 포함) 흔하게* 흔하게* 흔하게* 흔하게 피부 및 피하조직이상 발한 NA NA NA 흔하게 반상출혈 NA NA NA 흔하지않게 근골격계 및 결합조직 이상 근육통 NA NA 매우 흔하게 매우 흔하게 관절통 NA NA 흔하게 흔하게 전신 이상 및 주사 부위 반응 피로 NA NA 매우 흔하게

Question 4

플루아릭스프리필드시린지(인플루엔자분할백신)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약동학적 정보
가. 작용기전
이 백신은 헤마글루티닌에 대한 체액성 항체를 유도하여 인플루엔자 바이러스를 중화시킴으로서 이 백신에 포함되어 있는 세가지 인플루엔자 바이러스주에 대해 면역을 제공한다.
불활화 인플루엔자 바이러스백신 접종 후 특정 수준의 헤마글루티네이션 억제(hemagglutination - inhibition, 이하 HI) 항체 역가가 인플루엔자 질환으로부터의 예방과 연관되지는 않지만, HI 항체 역가는 백신 활성의 척도로 이용된다. 면역효과가 백신 접종 이후 1년간 감소하고, 유행하는 인플루엔자 바이러스주가 바뀌기 때문에 매년 백신을 재접종하는 것이 권장된다.
나. 약동학적 효과
이 백신의 면역원성 자료와 유효성 측정은 이 백신 및 플루아릭스테트라의 임상 시험결과를 통해 평가되었다.
① 유효성
6-35개월 소아에서의 유효성
플루아릭스테트라의 유효성은 2011년부터 2014년까지의 인플루엔자 시즌에 진행된 무작위 배정, 관찰자 눈가림, 비인플루엔자 백신 대조 임상시험인 D-QIV-004에서 평가되었다. 6-35개월의 건강한 시험 대상자들을 플루아릭스테트라(N = 6,006) 또는 비인플루엔자 대조 백신(N = 6,012)을 접종받도록 무작위 배정(1:1) 하였다.이들은 1회 접종(인플루엔자 백신 접종 이력이 있을 경우) 또는 약 28일 간격으로 2회 접종을 받았다.
RT-PCR로 확인된 중등증에서 중증 인플루엔자 A형 및/또는 B형 질환을 예방하는 데 효과적임을 입증하였다(백신 효능 63.2% (97.5% 신뢰구간의 하한: 51.8%, 즉, 사전 지정된 성공 기준인 하한> 25%를 초과). 또한 중증도와 상관없이 RT-PCR로 확인된 모든 인플루엔자 A형 및/또는 B형 질환을 예방하는 데 효과적임을 입증하였다(백신 효능 49.8% (97.5% 신뢰구간의 하한: 41.8%, 즉, 사전 지정된 성공 기준인 하한> 15%를 초과) (표5 참조)
표 5. 6-35개월 소아에게서 유병률 및 백신 유효성(유효성에 대한 계획서 순응 코호트&#x2013;

약품명	플루아릭스프리필드시린지(인플루엔자분할백신)
제조사	(주)글락소스미스클라인
주성분	[M283037]정제불활화인플루엔자바이러스항원B형[B/Austria/1359417/2021, BVR-26]\|[M285606]정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Croatia/10136RV/2023, X-425A(H3N2)]\|[M283887]정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Victoria/4897/2022, IVR-238(H1N1)]
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 항감염제(항생제 등)세균 감염을 치료하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	J07BB02
허가일자	20250422

플루아릭스프리필드시린지(인플루엔자분할백신)

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