Question 1

에플루엘다프리필드시린지(인플루엔자분할백신)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

65세 이상의 고령자에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방

Question 2

에플루엘다프리필드시린지(인플루엔자분할백신)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 투여 일정 및 용량
65세 이상의 고령자에게 0.5mL를 1회 접종하며, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다.
2. 투여 방법
이 백신은 삼각근에 근육 주사한다. 둔부 또는 신경이 많은 부위에는 주사하지 않는다.

Question 3

에플루엘다프리필드시린지(인플루엔자분할백신) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 백신의 주성분, 첨가제 및 기타 제조에 사용된 물질(계란 성분 등)에 과민반응(아나필락시스 등)을 나타내는 자
2) 포름알데히드, 난알부민 및 옥틸페놀에톡실레이트가 이 백신 제조공정 중 사용되어 미량 잔류할 수 있으므로, 이 성분에 대한 과민반응을 나타내는 자
3) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 과민반응을 나타낸 자
4) 과거 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군(Guillain-Barr&eacute; syndrome; GBS)이 발생한 경우, 이 백신의 접종은 잠재적인 유익성 및 위해성을 신중하게 고려하여야 한다.
1) 발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증의 급성 질환의 경우 백신 접종을 연기해야 한다.
2) 혈우병, 혈소판감소증과 같은 출혈 장애가 있는 자 또는 항응고 요법을 받는 자에게 근육 주사하는 경우 접종 부위 출혈이 발생할 수 있으므로, 백신의 접종에 따른 유익성이 위해성을 상회하기 전에는 이 백신을 근육 주사해서는 안 된다.
3) 백신의 면역원성은 면역억제 치료 또는 면역결핍에 의해 감소될 수 있다. 이러한 경우, 가능하다면, 면역 억제 치료 또는 질병이 종료될 때까지 접종을 연기할 것을 권장한다. 그럼에도 불구하고, 만성 면역결핍 상태인 사람의 경우 항체 반응이 제한적일 수 있지만 접종을 권장한다.
1) 임상시험 정보
이 백신과 에플루엘다테트라프리필드시린지(QIV-HD)의 임상시험으로부터 보고된 약물이상반응은 다음 빈도에 따라 나열하였다.
매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1 ~ <10%), 흔하지 않게(≥0.1 ~ <1%), 드물게(≥0.01 ~ <0.1%), 매우 드물게(<0.01%), 알 수 없음(현재 자료로 평가할 수 없음)
이 백신의 안전성(FIM05)
미국에서 65세 이상의 고령자를 대상으로 수행한 이중눈가림 무작위 활성 대조 제3상 임상시험(FIM05)이 수행되었으며, 총 2,573명의 시험대상자가 이 백신을 접종하였다.
접종 후 7일 이내에 가장 흔하게 발생한 국소 약물이상반응은 주사 부위

Question 4

에플루엘다프리필드시린지(인플루엔자분할백신)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
이 백신은3개 바이러스주(2개A형 바이러스주 및1개B형 바이러스주)의 항원을 포함한 불활화 인플루엔자 분할백신으로서, 인플루엔자 감염에 대한 면역반응을 유도한다.
2) 임상시험 정보
(1) 유효성
FIM12(임상시험계획서No: NCT01427309)는 미국과 캐나다에서 65세 이상의 고령자를 대상으로 이 백신(TIV-HD) 또는 대조백신(TIV-SD, 표준 용량 인플루엔자 백신) 중 하나를 투여 받도록 무작위 배정(1:1)하여 수행한 다기관, 이중 눈가림 유효성 임상시험이다. 이 두 번의 인플루엔자 시즌(2011~2012 및2012~2013)에 걸쳐 수행되었다. 1년차에 등록한 시험대상자의53%가 2년차에 재등록되어 재무작위화되었다.
유효성 평가를 위한 분석군에는 이 백신(TIV-HD) 15,892명, 대조백신(TIV-SD) 15,911명이 포함되어 있으며 시험대상자의 대부분(67%)은 하나 이상의 고위험 만성 합병증 상태를 가지고 있었다. 여성비율은 이 백신 군은 57.2%, 대조백신 군은 56.1% 이었으며, 두 군 모두 중간 연령은 72.2세(65~100세 범위)였다. 전반적으로 연구 참가자 대부분은 백인(95%)이었고, 연구 참가자의 약 4%는 흑인이었고, 약 6%는 히스패닉계였다.
백신 접종 후 2주 시점부터 약 7개월 동안 인플루엔자 유사 질환(ILI)을 보이며, 모든 인플루엔자 균주 및 백신과 유사한 균주로 실험실 확진된 인플루엔자의 발생율과 백신의 유효성을 대조백신과 비교하였다. 모든 균주에 대해 대조백신과 비교한 이 백신의 상대유효성은 24.2%(95% CI: 9.7; 36.5)였다.
백신과 유사한 균주로 인한 독감 사례에 국한된 분석에서 이 백신과 대조백신의 상대유효성은 35.4%(95% CI, 12.5~52.5)였다.
[표 3] FIM12: 인플루엔자 유사 질환 a 과 관련된 실험실 확진된 b 인플루엔자 발생에 대한 상대적 유효성
 이 백신(TIV-HD) N c =15,892 n d (%) TIV-SD N c =15,91

약품명	에플루엘다프리필드시린지(인플루엔자분할백신)
제조사	(주)사노피-아벤티스코리아
주성분	[M282833]정제불활화인플루엔자바이러스항원B형[B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Michigan/01/2021, wild type)]\|[M285605]정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-like strain (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)]\|[M283939]정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)]
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 항감염제(항생제 등)세균 감염을 치료하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	J07BB02
허가일자	20250414

에플루엘다프리필드시린지(인플루엔자분할백신)

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