Question 1

오보덴스프리필드시린지(데노수맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료
2. 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료
3. 글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료
4. 안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료
5. 아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료

Question 2

오보덴스프리필드시린지(데노수맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 보건의료 전문가에 의해 투여되어야 한다.
이 약 1 시린지(데노수맙 60 mg)를 매 6개월마다 상완, 허벅지 위쪽 또는 복부에 피하 주사한다. 모든 환자는 칼슘 1000 mg과 비타민D 400 IU 이상을 매일 복용해야 한다.
정기 투여일에 이 약을 투여하지 못했을 경우, 가능한 빨리 투여한다. 그 후, 마지막 투여일자로부터 매 6개월 마다 투여한다.

Question 3

오보덴스프리필드시린지(데노수맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약은 프롤리아프리필드시린지(데노수맙)을 대조약으로 한 동등생물의약품이다.
1) 턱뼈 괴사: 데노수맙을 투여한 환자에서 턱뼈 괴사가 보고되었다.
2) 진행성 만성 신장병이 있는 환자에서의 중증 저칼슘혈증:
&#x2022; 투석 의존 환자를 포함하는 진행성 만성 신장병이 있는 환자 (eGFR<30mL/min/1.73 m 2 )는 데노수맙의 투여 후 중증 저칼슘혈증 위험이 더 높다. 입원, 생명을 위협하는 사례 및 치명적인 사례를 야기하는 중증의 저칼슘혈증이 보고되었다.
&#x2022; 이러한 환자들에게 만성 신장병-무기질 골 장애(CKD-MBD, chronic kidney disease-mineral and bone disorder)의 존재는 저칼슘혈증의 위험을 현저하게 증가시킨다.
&#x2022; 진행성 만성 신장병이 있는 환자에게 데노수맙을 시작하기 전에 만성 신장병-무기질 골 장애(CKD-MBD)의 존재 여부를 확인해야 한다. 이러한 환자들에게 데노수맙을 투여할 때는 만성 신장병-무기질 골 장애(CKD-MBD) 진단 및 관리에 전문적 지식이 있는 보건의료전문가가 감독해야 한다. (‘4. 일반적 주의’ 참조)
1) 저칼슘혈증: 저칼슘혈증이 있는 환자는 데노수맙의 투여를 시작하기 전에 저칼슘혈증을 치료해야 한다.
2) 임부: 데노수맙은 임부에 투여 시 태아에 위험이 있을 수 있다. 임신 가능성이 있는 여성 환자에서, 데노수맙 치료를 시작하기에 앞서 임신 검사가 수행되어야 한다.
3) 과민반응: 데노수맙의 주성분 및 다른 성분에 대한 전신성 과민반응의 병력이 있는 환자에게 금기이다. 아나필락시스, 얼굴 부종 및 두드러기 반응을 포함한다.
폐경 후 골다공증 환자에서 데노수맙 투여 후 보고된 가장 흔한(>5%이며 위약군보다 흔한) 약물이상반응은 등 통증, 팔다리 통증, 근골격통, 고콜레스테롤혈증 및 방광염이다. 췌장염도 임상시험에서 보고되었다.
남성 골다공증 환자에서 데노수맙 투여 후 보고된 가장 흔한(>5%이며 위약군보다 흔한) 약물이상반응은 등 통증, 관절통,

Question 4

오보덴스프리필드시린지(데노수맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 비교동등성 입증 정보
(1) 이 약은 품질, 비임상, 임상 시험 결과 대조약과의 동등성이 입증되었다.
(2) 이 약과 대조약의 동등성을 증명하기 위하여, 건강한 성인 남성 지원자와 폐경 후 여성 골다공증 환자 각각을 대상으로 두 개의 임상시험을 수행하였다. 건강한 성인 남성 지원자를 대상으로 진행된 임상약리시험에서 일차 평가변수인 혈중 농도 곡선하면적 (Area Under the Curve from time 0 to infinity, AUC inf )과 최대혈청농도 (Maximum Plasma Concentration, C max )에서 대조약과의 동등성이 입증되었다. 폐경 후 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행된 치료적 확증시험에서 치료시작 후 12개월차에서 요추의 골밀도 (Bone Mineral Density, BMD)의 기저치(baseline) 대비 변화율을 비교한 결과 이 약과 대조약의 동등성이 입증되었다.

약품명	오보덴스프리필드시린지(데노수맙)
제조사	삼성바이오에피스(주)
주성분	[M260379]데노수맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	근골격계
약효분류(ATC)	M05BX04
허가일자	20250404

오보덴스프리필드시린지(데노수맙)

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