Question 1

아모닐정250밀리그램(아모다피닐(미분화))은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인에 있어서, 기면증과 관련한 과다졸음

Question 2

아모닐정250밀리그램(아모다피닐(미분화))은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인: 1일 1회, 1회 150mg을 아침에 복용한다. 1일 최대 250mg 까지 증량할 수 있다.
트리아졸람, 사이클로스포린과 같은 CYP3A4 기질약물과의 병용투여시에는 용량 조절이 이루어져야 한다.
페니토인과 같이 CYP2C9 및 CYP2C19 대사를 통해 소실되거나, 디아제팜, 프로프라놀롤, S-메페니토인과 같이 CYP2C19 대사를 통해 주로 소실되는 약물은 본제와의 병용투여에 의해 소실이 연장되므로 투여량의 감량 및 독성에 대한 모니터링이 이루어져야 한다.
중증의 간장애 환자의 경우 용량이 감소되어야 한다.

Question 3

아모닐정250밀리그램(아모다피닐(미분화)) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약을 복용하는 환자 중 졸음의 수준이 비정상적인 환자들에게 각성의 수준이 정상으로 회복되지 않을 수도 있음을 주지시켜야 한다. 이 약을 복용하는 환자를 포함한 과다졸음환자에서 졸음의 정도는 자주 재평가되어야 하며 가능하면 운전 또는 다른 잠재적으로 위험한 활동을 피하도록 권고되어야 한다. 또한 의사는 환자가 특별한 활동시에 졸음 또는 수면에 대하여 직접적으로 질문받을 때까지 수면 또는 졸음을 인정하지 않을 수도 있음을 주지해야 한다.
2) 피부발진 : 이 약(모다피닐의 R-이성체) 또는 모다피닐을 복용하는 성인과 어린이 환자에서 입원과 치료 중단이 요구되는 심각한 발진이 보고된 바 있다. 이 약 또는 모다피닐은 소아 환자에게 사용하지 않도록 하고 있다.
모다피닐 임상시험 결과로서 스티븐스-존슨증후군 가능성을 보이는 1건, 명백한 다기관 과민반응 1건을 포함하여 발진 때문에 치료중단에 이른 경우가 소아(17세 미만) 환자에서 약 0.8%(1585명당 13명)였다. 고열과 기타 비정상적인 반응(예, 구토, 백혈구감소증)과 관련된 경우가 여러 건 있었다. 발진이 투여중단을 초래하기 까지 걸린 시간은 평균 13일이었다. 위약을 받은 380명의 소아 환자 중에서는 이러한 경우가 관찰되지 않았다. 모다피닐의 성인 대상 임상 시험에서는 심각한 피부 발진이 보고되지 않았다(4264명당 0명).
성인과 소아환자에서는 드물게 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해증(Toxic Epidermal Necrolysis), 호산구증가와 전신성 증상을 동반한 약물 발진(Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom, DRESS)을 포함하는 생명을 위협하는 심각한 발진이 시판 후 경험에서 전 세계적으로 보고된 바 있다. 모다피닐 사용과 관련된 독성표피괴사용해증과 스티븐스-존슨증후군의 보고률은 과소보고(underreporting)로 인해 과소평가(underestimate)되는 것으로 받아들여지는데, 이는 배경발생률(background inci

Question 4

아모닐정250밀리그램(아모다피닐(미분화))은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 아모닐정250밀리그램(아모다피닐(미분화))[명인제약(주)]과 대조약 누비질정250밀리그램(아모다피닐)[(주)한독테바]을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복시 단회 경구투여하여 31명의 혈중 아모다피닐을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 누비질정250밀리그램 (아모다피닐) [(주)한독테바] 132.2±24.8 7.968±1.916 1.50 (0.50~6.00) 13.61±1.89 시험약 아모닐정250밀리그램 (아모다피닐(미분화)) [명인제약(주)] 138.1±26.8 8.190±1.783 1.00 (0.25~4.00) 13.77±1.85 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) 102.69~ 105.76% 96.27~ 110.75% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=31) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 아모닐정150밀리그램(아모다피닐(미분화))[명인제약(주)]은 대조약 아모닐정250밀리그램(아모다피닐(미분화))[명인제약(주)]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다. 끝.

약품명	아모닐정250밀리그램(아모다피닐(미분화))
제조사	명인제약(주)
주성분	아모다피닐(미분화) (0.25g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	중추신경계용약
약값(급여상한가)	1,766원동일성분 7개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N06BA13
약 모양	타원형 / 하양 / 나정
각인	앞: AM / 뒤: 250
허가일자	20250331

아모닐정250밀리그램(아모다피닐(미분화))

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