Question 1

암포좀주사(주사용리포좀화한암포테리신B)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

● 유효균종
이 약은 실험실적 시험(in vitro)에서 다음의 진균에 대하여 항진균작용을 나타낸다.
히스토플라스마 캅술라툼, 콕시디오이데스 임미티스, 칸디다, 블라스토마이시즈, 데르마티티디스, 로도토룰라, 크립토콕쿠스 네오포르만스, 스포로트릭스 스켄키, 무코르 무세도, 아스페르길루스 푸미가투스, 대부분의 균주에 대해서는 실험실적으로 0.03～1.0 ㎍/mL 농도에서 억제된다.
● 적응증
· 이 약에 감수성이 있는 다음의 전신성 진균감염 : 크립토콕쿠스증, 북아메리카 분아균증, 산재성 칸디다증, 콕시디오이데스진균증, 아스페르길루스증, 모균증 및 일부 아메리카 점막피부 리슈마니아증
· 호중구 감소 환자의 불명열(Fever of unknown origin : 항생물질을 투여한 지 96시간 후에도 호전되지 않는 원인불명의 지속성 열병)
· 면역기능이 있는 성인 및 소아의 내장 리슈마니아증의 1차 치료
· 면역결핍환자(HIV양성환자 등)에서 내장 리슈마니아증의 1차 치료

Question 2

암포좀주사(주사용리포좀화한암포테리신B)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

시험 투여량(1 mg)은 10분 동안 천천히 주입하여야 하며 30분간 주의 깊게 환자의 상태를 살펴보아야 한다.
● 성인 및 소아
이 약은 30～60분 동안에 걸쳐 점적 정맥주사로 투여하여야 한다. 투여용량이 5 mg/kg/day를 초과하는 경우에는 2 시간 이상의 점적 정맥주사가 권장된다 (사용상의 주의사항 3. 이상반응 항 참조). 점적 정맥주사 시 이 약의 권장 투약농도는 암포테리신 B로서 0.2～2.0 mg(역가)/mL이다.
이 약으로 투여하는 암포테리신 B의 용량은 개별 환자의 상태에 따라 조정되어야 한다. 소아에 대한 용량은 성인에서와 동일한 체중 kg 당 용량을 적용해 계산한다.
1. 전신성 진균 감염
일반적으로 체중 Kg당 1일 투여용량으로서 1.0 mg(역가)을 투여하지만 필요한 경우 점차적으로 증량하여 체중 Kg당 5.0 mg(역가)까지 증량할 수 있다. 소아환자의 전신성 진균 감염은 심각한 이상반응을 나타내지 않으면서 이 약으로 성공적으로 치료되어 왔다.
2. 호중구 감소 환자의 불명열
초기용량으로 1일 체중 Kg당 1 mg(역가)을 투여하고 증상에 따라 1일 체중 Kg당 3 mg(역가)까지 증량할 수 있다.
3. 내장리슈마니아증
21일간 1일 체중 Kg당 1.0 mg～1.5 mg(역가) 또는 10일간 1일 체중 Kg당 3.0 mg(역가)을 투여한다. 면역결핍환자(HIV양성자 등)에 대해서는 21일간 1일 체중 Kg당 1.0～1.5 mg(역가)을 투여할 수 있다.
재발의 위험성이 있기 때문에 필요에 따라 유지요법이나 감응치료를 실시한다.
● 고령환자에 대한 투여
별도 정해진 용법ㆍ용량이나 주의사항은 없다.
<이 약의 조제법>
주사액 조제 전 다음 사항을 주의한다.
이 약은 생리식염주사액이 아닌 주사용수로 조제하여야 한다. 암포테리신 B 50 mg을 함유하는 이 약의 바이알은 다음의 절차에 따라 조제하여야 한다.
1) 이 약 바이알에 주사용수를 12 mL를 넣어 암포테리신 B로서 4 mg/mL가 되게 한다.
2) 주사용수를 가한 다음 즉시 바

Question 3

암포좀주사(주사용리포좀화한암포테리신B) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약은 강력한 작용 때문에, 일반적이고 임상적으로 명확하지 않은 진균감염증에는 투여하지 않는다. 진균에 대한 피부 또는 혈청 검사에 양성을 보이는 것 만으로는 충분하지 않다. 또한 이 약은 세균감염이나 바이러스질환에는 효과가 없으므로 사용하지 말아야 한다. 불명열의 치료 시 열병의 원인이 일반적인 바이러스, 기생충 또는 미코박테륨에 의한 감염인 경우에는 이 약을 사용하지 않는다.
1) 이 약 및 이 약의 성분에 과민반응 환자(다만, 환자의 생명이 위협받고 있는 상황 속에서 이 약 이외에 다른 약물의 사용이 어려운 경우에는 의사의 판단에 의한다.)
1) 1000명 이상의 환자 대상으로 이 약과 기존의 암포테리신 B 제제를 비교하여 무작위, 대조 임상시험의 결과 기존의 암포테리신 B로 치료한 환자에 비해 이 약으로 치료한 환자군에서의 이상반응이 훨씬 덜 심각하고 발생빈도가 적었다. 두 번의 이중맹검, 대조 연구에서 이 약을 투여한 환자는 투여관련 이상반응의 발생정도가 기존 암포테리신 B 또는 암포테리신 B 지질복합제 투여 환자에 비해 유의하게 낮았다. 암비솜 투여 중 생길 수 있는 가장 흔한 점적주사 관련 반응은 발열 및 냉감/오한이다. 그 외 빈도가 덜한 점적주사 관련 반응으로 다음 증상들이 하나 이상 나타날 수 있다: 가슴 답답함 또는 통증, 호흡곤란, 기관지 연축, 홍조, 빠른맥(빈맥), 저혈압, 근골격계 통증(관절통, 요통 또는 뼈의 통증으로 표현됨). 투여가 끝나면 이러한 증상은 빠르게 해소되었다. 이러한 증상은 이후에 투여할 때마다 또는 점적주사 속도를 더 늦추는(2시간 이상으로) 경우에는 나타나지 않을 수 있다. 또한 점적주사 관련 반응은 디펜하이드라민, 파라세타몰, 페치딘 및/또는 하이드로코티손 전처치로 예방될 수도 있다. 그러나 심각한 점적주사 관련 반응으로 인해 이 약을 완전히 중단해야 할 수도 있다.
다음의 이상반응이 이 약으로 인해 나타날 수 있다. 발생정도는 이 약을 투여한 환자 688명에 대한 임상시험 통합 분석에 근거하였고 이를 빈도에

Question 4

암포좀주사(주사용리포좀화한암포테리신B)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 의약품동등성시험 정보 가. 시험약 암포좀주사(주사용리포좀화한암포테리신B)[동국제약㈜]과 대조약 암비솜주사(주사용리포좀화한암포테리신B)[길리어드사이언스코리아(유)]을 2×2 교차시험으로 각 3mg/kg의 용량으로 건강한 성인에게 3시간 동안 지속 정맥주입하여 25명의 혈중 리포좀 봉입 암포테리신B 및 미봉입 암포테리신B를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <리포좀 봉입 암포테리신B> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-96hr (µg·hr/mL) C max (µg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 암비솜주사(주사용리포좀화한암포테리신B) [길리어드사이언스코리아(유)] 514.6±248.3 34.09±9.48 3.33 (3.33-3.67) 18.50±4.08 시험약 암포좀주사(주사용리포좀화한암포테리신B) [동국제약㈜] 525.3±244.2 36.95±9.67 3.33 (3.33-3.67) 12.90±3.39 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) 94.14∼ 108.12% 104.48∼ 112.32% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=25) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 <미봉입 암포테리신B> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-96hr (µg·hr/mL) C max (µg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 암비솜주사(주사용리포좀화한암포테리신B) [길리어드사이언스코리아(유)] 130.3±92.7 4.182±3.177

약품명	암포좀주사(주사용리포좀화한암포테리신B)
제조사	동국제약(주)
주성분	[M020088]암포테리신B
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 항감염제(항생제 등)세균 감염을 치료하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	J02AA01
허가일자	20250327

암포좀주사(주사용리포좀화한암포테리신B)

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