Question 1

오라팡이지정은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

대장(X선, 내시경)검사 시의 전처치용 장세척

Question 2

오라팡이지정은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인에서 아래와 같이 분할 투여방법으로 복용한다.
1) 검사전날
검사 전날 이른 저녁에 이 약 1병(48정)을 425mL의 물과 함께 복용하고, 그 후 1시간 동안 물 425mL를 두 차례 더 복용한다.
2) 검사당일
검사 전날 저녁에 약을 복용 후 10~12시간이 지난 검사 당일 오전에 추가로 이 약 1병(48정)을 425mL의 물과 함께 복용하고, 그 후 1시간 동안 물 425mL를 두 차례 더 복용한다. 적어도 검사 2시간 전 또는 의사가 지시한 시간까지 이 약 복용 및 추가 물 섭취를 완료한다.

Question 3

오라팡이지정 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민반응이 있는 환자
2) 위장관 폐색 또는 천공이 있거나 의심되는 환자
3) 위정체 환자
4) 장 폐색 환자
5) 독성 결장염, 독성 거대결장증 환자
6) 중증의 신장애 환자(사구체 여과율이 30mL/min/1.73m2미만인 환자)
7) 중증 탈수환자
8) 복수 환자
9) 울혈성심부전 환자
1) 중증의 체액 및 혈청화학 검사치 이상 환자(4. ‘일반적 주의’ 1)~2), 4) 참조)
2) 발작의 병력이 있거나 고위험 환자(4. ‘일반적 주의’ 3) 참조)
3) 부정맥 위험 환자(4. ‘일반적 주의’ 5) 참조)
4) 신기능 장애 또는 신장기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 병용 환자 (4. ‘일반적 주의’ 6) 참조)
5) 대장 점막 궤양 및 허혈성 대장염 환자 (4. ‘일반적 주의’ 7) 참조)
6) 중증의 활동성 궤양성 대장염 (4. ‘일반적 주의’ 8) 참조)
7) 구토반사장애 환자, 흡인 또는 역류 경향이 있는 환자
오라팡정의 임상시험에서 발생한 약물이상반응(ADR)으로 복부팽만, 구역, 구토, 복통이 매우 흔하게 발생하였고, 장염이 흔하지 않게 발생하였다.
1) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 649명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 9.2%(60/649명, 총 65건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
 기관계 예상하지 못한 약물이상반응 2.9%(19/649명 19건) 흔하게 (1~10% 미만) 각종 신경계 장애 두통 흔하지 않게 (0.1~1% 미만) 각종 신경계 장애 어지러움, 지각 이상 각종 위장관 장애 복부 불편감 전신 장애 및 투여 부위 병태 오한
황산나트륨·황산마그네슘·황산칼륨 복합제
1) 시판 후 황산나트륨·황산마그네슘·황산칼륨 복합제을 투여 받은 환자에서 나타난 이상반응
 알려

Question 4

오라팡이지정은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 임상시험 정보
오라팡정[(주)한국팜비오]의 임상시험에 대한 정보는 다음과 같다.
오라팡정의 임상시험에서, 대장 내시경 검사 시 전처치용 장세척이 필요한 성인 235명의 대상으로, 전향적, 무작위배정, 단일눈가림, 2개 투여군, 병행투여, 활성대조, 다기관 3상 임상시험이 수행하여, 오라팡정(무수황산마그네슘 2.88g, 황산칼륨 5.63g, 무수황산나트륨 31.5g, 시메티콘 0.32g/28정) 또는 대조약(무수황산마그네슘 3.2g, 황산칼륨 6.26g, 무수황산나트륨 35g/2병)을 대장내시경 전날 및 당일 분할 경구 투여하였다.
표1과 같이 대장 정결 효과의 성공 분율(Harefield 정결도 척도 상 A 또는 B로 평가된 시험대상자의 분율)이 이 약 투여군에서는 95.54%, 대조군에서는 98.21%로 보고되었다. 이 성공분율에 대한 차이를 통계처리하여 시험약의 대조약 대비 대장 정결효과를 입증하였다.
표 1. Harefield 정결도 척도 상 A 또는 B로 평가된 시험대상자의 분율
구분 오라팡정 (N=112) 수프렙액 (N=112) 성공 (successful cleansing) 107명 (95.54%) 110명 (98.21%) 실패 (unsuccessful cleansing) 5명 (4.46%) 2명 (1.79%)
N=관찰된 시험대상자 수
또한, 이차평가변수인 장내 각 구획별 거품점수의 총점(점수가 낮을수록 장내 거품발생정도가 적음을 의미)은 오라팡정에서는 0.01±0.09, 대조군에서는 2.70±2.03이였으며, 군간 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p<0.0001).

약품명	오라팡이지정
제조사	(주)한국팜비오
주성분	anhydrous magnesium sulfate (30.001mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	X선조영제
약효분류(ATC)	A06AD10
약 모양	원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: J / 뒤: J
허가일자	20250325

오라팡이지정

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