Question 1

너텍구강붕해정75밀리그램(리메제판트황산염수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 성인에서의 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료
2. 성인에서의 삽화성 편두통의 예방

Question 2

너텍구강붕해정75밀리그램(리메제판트황산염수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 혀 위 또는 아래에 놓는다. 이 약은 입 안에서 녹으며, 물 없이 복용할 수 있다.
이 약은 음식물과 상관없이 투여할 수 있다.
(사용상의주의사항 ‘11. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보 (1) 흡수’ 항 참고).
1. 편두통의 급성치료를 위한 권장용량
이 약의 권장용량은 필요시 1일 75 mg을 경구투여하는 것이다.
24시간 동안 최대용량은 75 mg이다.
2. 삽화성 편두통의 예방을 위한 권장용량
이 약의 권장용량은 격일(2일 1회)로 75 mg을 경구투여하는 것이다.
3. 다른 약물과의 병용투여
1) 강력하거나 중등도 CYP3A4 억제제와의 병용투여
이 약과 강력한 CYP3A4 억제제의 병용투여를 피한다. 중등도 CYP3A4 억제제와 병용투여 시, 48시간 이내에는 이 약의 추가 복용을 피한다.
2) 강력하거나 중등도 CYP3A 유도제와의 병용투여
이 약의 효능 소실로 이어질 수 있으므로, 이 약과 강력하거나 중등도 CYP3A 유도제와 병용투여를 피한다.
3) 강력한 P-gp 억제제와의 병용투여
강력한 P-gp 억제제와 병용투여 시, 48시간 이내에는 이 약의 추가 복용을 피한다.
4. 간장애 환자
경증(Child-Pugh A등급) 또는 중등도(Child-Pugh B등급) 간장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다. 이 약의 혈장농도는 중증 간장애(Child-Pugh C등급) 환자에서 유의하게 더 높았다. 중증 간장애 환자에서 이 약 사용을 피한다.
5. 신장애 환자
경증, 중등도 또는 중증 신장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다.
이 약은 말기 신질환 및 투석환자에 대해 연구되지 않았다. 말기 신질환(CLcr < 15 mL/min) 환자에서 이 약 사용을 피한다.
6. 이 약의 복용을 잊은 경우
환자가 편두통 예방을 위해 이 약을 투여하다가 복용을 잊은 경우, 다음 용량을 정해진 복용시간에 투여한다. 잊은 투여량을 보충하기 위해 두 배의 용량을 복용해서는 안된다.

Question 3

너텍구강붕해정75밀리그램(리메제판트황산염수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자에게 투여하지 않는다. 지연된 중대한 과민반응이 발생한 사례가 있다.
1) 편두통의 급성치료
성인 편두통 급성치료에 대한 이 약의 안전성은 이 약 75 mg을 1 회 투여 받은 편두통 환자 682명을 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 시험(시험 1)에서 평가되었다. 약 85%가 여성, 74%가 백인, 21%가 흑인, 17%가 히스패닉 또는 라틴계였다. 시험 시작시 평균 연령은 만 40세(만 18-75세 범위)였다.
시험 1에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 구역(위약 투여군의 0.4%, 이 약 투여군의 2%)이었다.
이 약 투여군의 1% 미만에서 호흡곤란과 중증 발진을 포함한 과민성이 보고되었다.
표 1: 기관계 및 CIOMS 빈도범주에 따라, 각 빈도 분류 및 기관계 내에서 의학적 중증도 또는 임상적 중요도가 감소하는 순으로 나열된 이상반응 (급성치료)
기관계 흔하게 (≥1/100 - < 1/10) 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 - < 1/100) 면역계 아나필락시스 반응* 과민성 a 위장관 구역 
* 시판 후 확인된 이상반응.
a. 과민성은 호흡곤란과 중증 발진을 포함한다.
2) 삽화성 편두통의 예방
성인 삽화성 편두통의 예방적 투여에 대한 이 약의 안전성은 리메제판트 정제를 사용한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 공개라벨 연장시험(시험 2)에서 확립되었다. 12주간의 이중눈가림 투여기간 동안 편두통 환자 370명이 격일로 리메제판트 75 mg을 1회 투여받았다. 약 81%가 여성, 80%가 백인, 17%가 흑인, 28%가 히스패닉 또는 라틴계였다. 시험 시작시 피험자의 평균 연령은 만 41세(만 18-74세 범위)였다.
시험 2에서 가장 흔한 이상반응(리메제판트 투여군에서 최소 2% 발생하고 위약 보다 빈도가 최소 1%보다 높음)은 구역(위약군의 0.8%와 비교하여 리메제판트 투여군의 2.7%)과 복통/소화 불량(위약군의 0.8%와 비교하여 리메제판트 투여군의 2.4%)이었다.
표

Question 4

너텍구강붕해정75밀리그램(리메제판트황산염수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보 1) 약리작용 (1) 작용 기전 리메제판트는 칼시토닌 유전자-관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 수용체에 대한 선택적 길항제로서 CGRP가 수용체에 결합하는 것을 억제한다. (2) 약력학 약력학적 활성과 리메제판트가 임상적 효과를 발휘하는 기전 사이의 관계는 알려져 있지 않다. 건강한 지원자에게 수마트립탄 단독투여와 비교하여, 리메제판트와 수마트립탄(12 mg 피하, 1시간 간격으로 6 mg 씩 2회 투여)을 병용투여시 이완기 혈압에서 임상적으로 연관된 차이는 관찰되지 않았다. <심장 전기생리학> 권장용량의 4배 용량으로 단회투여 시, 리메제판트는 임상적으로 유의미한 QT 간격 연장을 나타내지 않는다. 2) 약동학적 정보 (1) 흡수 이 약을 경구 투여한 후, 최대 혈중 농도에 도달하기까지 걸린 시간은 약 1.5시간이었다. 리메제판트의 절대 경구 생체이용률은 약 64%이다. <음식물의 영향> 고지방이나 저지방 식사 후 이 약을 투여시 Tmax는 약 1-1.5시간 지연되었다. 고지방 식사는 Cmax를 41-53%, AUC를 32-38% 감소시켰다. 저지방 식사는 Cmax를 36%, AUC를 28% 감소시켰다. 이 약은 안전성 및 유효성을 평가하는 임상시험에서 음식물과 상관없이 투여되었다. 음식물 섭취로 인한 리메제판트 노출 감소가 유효성에 미치는 영향은 평가되지 않았다. (2) 분포 항정상태에서 리메제판트의 분포용적은 120 L이다. 리메제판트의 혈장단백 결합은 약 96%이다. (3) 대사 리메제판트는 주로 CYP3A4에 의해 대사되고, CYP2C9에 의해 더 적은 정도로 대사된다. 혈장에서 주요 대사체(즉, 10% 초과)는 검출되지 않으며, 리메제판트가 주요 형태(~77%)이다. (4) 배설 건강한 시험대상자에서 리메제판트의 소실반감기는 약 11시간이다. 건강한 남성 시험대상자에게 [14C]-리메제판트를 경구투여 후, 총 방사능의 78%가 대변에서, 24%가 소변에서 회수되었다. 미변화

약품명	너텍구강붕해정75밀리그램(리메제판트황산염수화물)
제조사	한국화이자제약(주)
주성분	rimegepant sulfate (as rimegepant) (75mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	N02CD06
허가일자	20250324

너텍구강붕해정75밀리그램(리메제판트황산염수화물)

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