Question 1

프루자클라캡슐5밀리그램(프루퀸티닙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제(RAS 정상형(wild type)의 경우)로 치료받은 적이 있는 전이성 결장직장암 성인 환자의 치료

Question 2

프루자클라캡슐5밀리그램(프루퀸티닙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 권장 용법용량
이 약은 28일 주기로 진행하며, 1일 1회 5mg으로 21일 동안 연속으로 경구투여하고, 이후 7일 동안 휴약한다. 이 약은 질병이 진행하거나 환자에게 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 복용한다.
이 약은 식사와 관계없이 매일 일정한 시간에 물과 함께 복용한다. 이 약은 통째로 삼켜야 하며 씹거나 녹이거나 캡슐을 열어서 복용해서는 안 된다.
이 약의 복용을 놓친 후 12시간 미만인 경우, 즉시 해당 용량을 복용하고, 계획된 다음 투여 시각에 정해진 용량을 복용한다. 12시간 이상이 경과한 경우, 복용하지 말고 다음 투여 시각에 정해진 용량을 복용해야 한다. 복용 후 구토했을 경우에는 추가 용량을 복용하지 말고 다음 날 정해진 용량을 복용해야 한다.
2. 용량조절
개별적인 안전성 및 내약성에 따라 이 약을 중지하거나, 용량을 감량하거나, 영구적으로 투여 중단할 수 있다.
이상반응이 나타날 경우 이 약의 투여를 해당 이상반응이 1등급 또는 베이스라인으로 회복될 때까지 중지 및 표 1과 같이 단계적으로 용량 조절하며, 1일 1회 3mg의 용량에도 이상반응이 지속적으로 나타나는 경우 이 약의 투여를 영구 중단한다.
표 1 권장 용량 조절 단계
감량 단계 용법용량 1차 감량 1일 1회 4mg (1mg 캡슐 4개 해당) 2차 감량 1일 1회 3mg (1mg 캡슐 3개 해당)
이상반응에 따른 권장 용량 조절은 표 2와 같다.
표 2. 이상반응으로 인한 이 약의 용량조절
이상반응 중증도 1 용량 조절 고혈압 3등급 &#x2022; 항고혈압 치료를 시작하거나 조절하였으나 3등급 고혈압이 지속되는 경우, 투여를 중지한다. &#x2022; 고혈압이 1등급 또는 베이스라인으로 회복된 경우, 표 1에 따라 감량된 용량으로 투여를 재개한다. 1일 1회 3mg의 용량에도 계속해서 3등급 고혈압이 나타나는 경우, 이 약의 투여를 영구 중단한다. 4등급 이 약의 투여를 영구 중단한다. 출혈 2등급 &#x2022; 출혈이 완전히 해결되거나 1등급으로 회복될 때까지 투

Question 3

프루자클라캡슐5밀리그램(프루퀸티닙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약의 주성분 및 첨가제 성분에 과민증이 있는 환자
 
1) 고혈압 환자
2) 출혈 위험이 있는 환자(항응고제 또는 출혈 위험이 증가하는 약물을 투여 중인 환자)
3) 중증 간장애 환자
4) 말기 신장애 환자(CLcr ＜ 15 mL/min 또는 투석이 필요한 환자)
5) 감염 위험이 높은 환자
6) 혈전색전증 병력이 있거나 발생 위험이 있는 환자
7) 위장관 천공 위험이 있는 환자
8) 임부 및 가임 여성 환자
9) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다(‘프루자클라캡슐1mg’에만 해당).
10) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다(‘프루자클라캡슐1mg’에만 해당).
11) 이 약은 알루라레드를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다(‘프루자클라캡슐5mg’에만 해당).
1) 안전성 프로파일 요약
안전성 데이터는 이전에 치료를 받은 전이성 결장직장암(mCRC) 환자를 대상으로 이 약 단독요법(3주 동안 5mg 1일 1회 투여 후 1주 휴약)의 최소 1회 투여 용량(5mg)을 치료받은 모든 환자(N=911)에 근거한다. 통합된 임상시험은 다음과 같다: 3개의 무작위 위약 대조 연구(FRESCO-2, FRESCO 및 2012-013-00CH1)(N=781); 3개의 공개 연구(2009-013-00CH1, 2012-013-00CH3 및 2015-013-00US1)(N=124); 및 FRESCO-2의 일본인 안전성 공개 코호트(N=6).
안전성 분석군에서 이 약의 투여기간 중앙값은 3.68개월이었다.
가장 흔하게 보고된 이상반응은 고혈압(49.3%), 식욕 부진(35.6%), 단백뇨(35.5%), 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군(PPES)(34.6%), 갑상선 저하증(32.4%), 발성 장애(28.6%), 설사(26

Question 4

프루자클라캡슐5밀리그램(프루퀸티닙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 전문가를 위한 정보
1) 약력학적 정보
작용기전 및 약력학적 효과
이 약은 종양 혈관 생성을 억제하여 항종양 효과를 나타내는 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR)-1, -2, -3의 선택적인 티로신 키나아제 억제제이다.
심장 전기생리학
이 약의 권장 용량 투여 시 심박수 보정 QT(QTc) 간격 연장(> 10 msec)은 관찰되지 않았다. 이 약의 혈장 농도와 기저 수준에서의 QTc 간격 변화 사이에 연관성은 정립되지 않았다.
2) 약동학적 정보
흡수
이 약의 경구투여 후, 최고혈중농도 도달시간(T max ) 중앙값은 약 2시간이다. 1일 1회 반복 투여 후, 프루퀸티닙의 노출(C max 및 AUC 0-24h )은 1 &#x2013; 6mg(권장용량의 0.2 - 1.2배) 용량 범위에서 용량 비례적으로 증가했다. 진행성 고형암 환자에서 28일 치료 주기에서 21일 동안 치료를 받은 후 7일 동안 휴약하는 방식으로 이 약 5mg을 1일 1회 투여한 결과, 14일 후에 항정상태에 도달하였고, 이 때 기하평균(%CV) C max 및 AUC는 각각 300ng/mL(28%) 및 5,880ng*h/mL(29%)이었다. AUC 0-24h 에 근거한 평균 축적은 단회투여에 비해 4배였다.
식이영향
공복 상태와 비교하여, 고지방 식사는 건강한 시험대상자에서 이 약의 약동학에 임상적으로 유의미한 영향을 미치지 않았다. 이 약은 음식과 함께 또는 공복 상태에서 투여가 가능하다.
분포
이 약의 겉보기 분포용적은 약 48.5 L이다. 시험관내(in vitro) 혈장단백결합률은 약 95%이다.
대사
이 약은 주로 CYP450(CYP3A 및 CYP2C 아형) 및 비-CYP450 효소 시스템으로 대사되며, 주로 인간 혈장에서 미변화체로 존재한다.
시험관내(in vitro) 시험
CYP 450 효소: 이 약은 CYP3A4에 의해 주로 대사되었고, CYP2C8, CYP2C9 및 CYP2C19의 영향은 미미하였다. 이 약은 치료적으로 유의미한 농도에서 CYP1A2, CYP2B6, CY

약품명	프루자클라캡슐5밀리그램(프루퀸티닙)
제조사	한국다케다제약(주)
주성분	fruquintinib (5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	L01EK04
약 모양	장방형 / 빨강 / 경질캡슐제, 산제
각인	앞: HM013 5mg / 뒤: 없음
허가일자	20250306

프루자클라캡슐5밀리그램(프루퀸티닙)

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