Q: 놀텍플러스정20/500밀리그램(일라프라졸,탄산수소나트륨)은 어떤 효과가 있나요?

미란성 식도염의 단기 치료

Question 1

놀텍플러스정20/500밀리그램(일라프라졸,탄산수소나트륨)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

미란성 식도염의 단기 치료

Question 2

놀텍플러스정20/500밀리그램(일라프라졸,탄산수소나트륨)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

미란성식도염의 단기치료: 통상 성인 1회 이 약 1정을 1일 1회 경구투여한다. 통상 8주 투여한다.
이 약은 식사 1시간 전에 물과 함께 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 된다.

Question 3

놀텍플러스정20/500밀리그램(일라프라졸,탄산수소나트륨) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자 (이 과민증은 아나필락시스, 혈관부종, 기관지연축, 급성간질신장염, 두드러기를 포함할 수 있다.)
2) 악성종양의 가능성이 있는 위궤양 환자 (악성종양 환자에게 이 약을 투여하는 경우 그 증상이 완화되거나 진단이 지연될 수 있다.)
3) 간장애 및 신장애 환자
4) 19세 미만의 청소년 및 소아
5) 이 약을 포함한 프로톤 펌프 저해제들은 아타자나비어와 병용 투여할 수 없다(「5. 상호작용」 참조).
6) 수유부
7) 릴피비린 함유제제를 투여 중인 환자 [「5. 상호작용」 참고]
1) 고령자
2) 이 약은 황색4호(타르트라진), 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3) 심한소화관궤양 환자
4) 신장애 환자
5) 심기능장애, 폐기능장애 환자
6) 저클로르성알카리증 등의 전해질 실조 환자
7) 바터 증후군, 저칼륨혈증, 산-염기 균형 장애를 가진 환자(이 약은 탄산수소나트륨을 함유하고 있으므로 주의하여 투여한다.)
8) 나트륨 섭취 제한을 필요로 하는 환자(고나트륨혈증, 부종, 임신중독증, 방광결석, 고혈압환자 등)
1) 일라프라졸
(1) 위·십이지장 궤양 임상 연구
① 다음은 4주 또는 6주간 오메프라졸 대조 임상시험에서 총 1,399명으로부터의 안전성 자료이다. 이 환자 중에서 790명이 일라프라졸 1일 5mg 또는 10mg 용량을 투여받았다. 임상시험에서 나타난 이상 반응의 대부분은 경증 내지 중등도였으며 2% 이상 나타난 이상 반응은 두통(3.7%), 설사(2.4%), 발열(2.3%)이었다.
② 임상시험 중 일라프라졸을 투여 받은 환자에서 보고된 이상 반응을 약물과의 인과관계 고려 없이 신체기관계 및 절대빈도수에 따라 나열하였으며, 보고된 이상반응들은 아래 표와 같다(아래 표 중 아주 흔하게, 드물게, 매우 드물게, 미정(예측할수없음)은 없었다.).
아주 흔하게(≥1/10) ; 흔하게

Question 4

놀텍플러스정20/500밀리그램(일라프라졸,탄산수소나트륨)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
- 일라프라졸 : 프로톤펌프억제제(PPI, proton pump inhibitor)로서 H+/K+-ATPase를 억제하여 위산 분비를 억제한다.
- 탄산수소나트륨 : 약알칼리성 약물로서 위산을 중화시켜 위내 산도를 감소시킨다.
2) 약동학/약력학적 정보
건강한 성인 49명을 대상으로 한 무작위 배정, 공개, 교차 임상 시험에서 일라프라졸/탄산수소나트륨 20/500mg 복합제 1일 1회 1정과 일라프라졸 10mg 단일제 1일 1회 2정을 각각 7일간 경구 투여 시 일라프라졸의 AUCτ,ss의 단일제 대비 복합제의 기하 평균 비율 118.98%로 이었고, 90% 신뢰구간은 114.16% - 124.00%로 관찰되었다. 단일제 대비 복합제의 AUC last 와 C max 를 비교하였을 때, AUC last 의 기하 평균 비율은 81.72%이었고, 90% 신뢰 구간은 72.62-91.96%이며, C max 의 기하 평균 비율은 88.70%이었고, 90% 신뢰구간은 78.39-100.35%로 관찰되었다.
건강한 성인 49명을 대상으로 한 무작위 배정, 공개, 교차 임상 시험에서 일라프라졸/탄산수소나트륨 20/500mg 복합제 1일 1회 1정과 일라프라졸 10mg 단일제 1일 1회 2정을 각각 7일간 경구 투여 후 24시간 integrated gastric acidity 감소 분율(%)은 일라프라졸/탄산수소나트륨과 일라프라졸 단일제에서 각각 90.64%, 89.12%로 나타났으며 단일제 대비 복합제의 기하 평균 비율은 101.79%이었고, 90% 신뢰구간은 99.58-104.05%로 관찰되었다.
3) 독성시험 정보
(1) 랫드에서 수태능 및 초기배 발생시험 결과, 모동물의 무해용량은 320 mg/kg/day이었으며, 320 mg/kg/day 투여군의 태자에서 내부 장기의 기형, 골형성 이상이 나타났다.
랫드 및 토끼에서 배태자 독성시험이 수행되었다. 랫드에서는 모자 독성 및 태자 독성이 관찰되지 않았다. 토끼에서는 80, 240 mg/kg/day에서 배자사

약품명	놀텍플러스정20/500밀리그램(일라프라졸,탄산수소나트륨)
제조사	일양약품(주)
주성분	일라프라졸 (20mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화성궤양용제소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	2,144원동일성분 4개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A02BC
약 모양	타원형 / 주황 / 필름코팅정
각인	앞: NTP / 뒤: 20
허가일자	20250304

놀텍플러스정20/500밀리그램(일라프라졸,탄산수소나트륨)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

상세 정보

관련 정보