Q: 렌바닙캡슐4밀리그램(렌바티닙메실산염디메틸설폭시드)은 어떻게 보관하나요?

12. 전문가를 위한 정보 1) 약리학 렌바티닙메실산염은 혈관 내피 성장인자 (VEGF) 수용체인 VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) 및 VEGFR3 (FLT4)의 키나아제 활성을 억제하는 키나아제 억제제이다. 렌바티닙메실산염은 정상적인 세포 기능과 더불어 병리학적 혈관신생, 종양 성장 및 암의 진행과 연관되는 다른 키나아제를 억제하며, 섬유아세포 성장인자 (FGF) 수용체 FGFR 1, 2, 3 및 4, 혈소판 유래 성장인자 수용체 α (PDGFRα), KIT 및 RET을 포함한다. 렌바티닙메실산염은 또한 간세포성암 세포주에서 FGF 수용체 기질 2α (FRS2α) 인산화를 동시에 억제하면서 활성화된 FGFR 신호 의존적인 항증식 활성을 나타냈다. 동계 마우스 종양 모델에서, 렌바티닙메실산염은 종양 관련 대식세포를 감소시켰고, 활성 세포독성 T세포를 증가시켰으며, 항 PD-1 단일클론항체와 병용 시 각 치료제 단독 대비 큰 항종양 활성을 보였다. 2) 약동학 렌바티닙메실산염을 1일 1회 단회 투여 및 반복 투여한 고형암 환자에서, 렌바티닙의 최대 혈장 농도 (Cmax) 및 농도-시간 곡선하 면적 (AUC)는 3.2mg (24mg 권장 임상 용량의 0.1배)~32mg (24mg 권장 임상 용량의 1.33배) 용량 범위에서 비례적으로 증가했고, 축적 지수 (accumulation index)의 중앙값은 0.96 (20mg)~1.54 (6.4mg)였다. 정상 상태에서 신세포암, 분화갑상선암 및 간세포성암에 대한 Cmax 및 AUC 값의 기하 평균은 표 8에 요약되어 있다. 표 8: 고형암 환자에서 렌바티닙의 C max 및 AUC a 암종 용량 파라미터 N 기하평균 %CV 신세포암 20 mg C max (ng/mL) 346 275 32.6 AUC (ng∙h/mL) 346 3135 41.3 분화갑상선암 24 mg C max (ng/mL) 251 323 33.3 AUC (ng∙h/mL) 251 3483 34.7 간세포성암 (체중

Question 1

렌바닙캡슐4밀리그램(렌바티닙메실산염디메틸설폭시드)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암
2. 절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료
3. 이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법
4. 진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법

Question 2

렌바닙캡슐4밀리그램(렌바티닙메실산염디메틸설폭시드)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 항암요법에 충분한 지식과 경험이 있는 전문의에 의해 투여가 시작되고 감독 되어야 한다. 이 약은 환자에게 더 이상 임상적인 유익성이 없거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속 투여해야 한다.
이 약은 매일 같은 시간에 식사와 관계없이 경구로 복용한다.
예정된 투여시간에 복용을 잊은 경우, 다음날 복용시간까지 12시간 미만으로 남았다면 당일 복용을 생략한다. 다음날 두 배로 복용하지 않는다.
환자 보호자는 캡슐 안에 든 물질에 반복 노출을 피하기 위해 캡슐을 열지 않아야 한다.
캡슐은 통째로 삼키거나 작은 컵에 녹일 수 있다. 액체에 녹이기 위해 캡슐을 부수거나 분쇄하지 않고 한 큰술의 물에 적어도 10분 동안 넣어두고, 적어도 3분 동안 젓는다. 그 현탁액을 마신 뒤, 한 큰술의 물을 컵에 넣어 몇 번 흔들어 헹군 뒤 그 액을 마신다.
1. 권장용량 및 용법
● 분화갑상선암
성인에서 이 약의 권장 투여용량은 1일 1회 24mg이다.
이상반응 관리를 위하여 1일 투여량은 필요에 따라 조절할 수 있다(아래 ‘2) 용량조절’ 항 참조). 이 약은 매일 같은 시간에 식사와 관계없이 경구로 복용한다.
● 간세포성암
이 약의 권장 투여용량은 체중을 기준으로 한다.
- 60kg 이상인 환자: 12mg
- 60kg 미만인 환자: 8mg
질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 이 약 1일 1회 투여를 지속한다. 간세포성암에서 10mg 용량의 사용에 대한 임상적 근거는 없다.
● 자궁내막암
이 약의 권장 투여용량은 1일 1회 20mg을 경구투여 하는 것으로 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여하며, 병용 투여하는 펨브롤리주맙은 3주마다 30분 동안 200mg을 정맥 점적주입한다. 펨브롤리주맙의 권장 용량 정보는 펨브롤리주맙의 허가사항을 참고한다.
● 신세포암
이 약의 권장 투여용량은 1일 1회 20mg을 경구투여 하는 것으로 펨브롤리주맙 200mg을 3주마다 30분동안 정맥 점적주입하여 병용 투여하며, 질병이 진행되거나 수

Question 3

렌바닙캡슐4밀리그램(렌바티닙메실산염디메틸설폭시드) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 혹은 부형제에 대한 과민증이 있는 환자
2) 모유수유를 하고 있는 환자
1) 고혈압환자
2) 혈전색전증 또는 병력이 있는 환자
3) 뇌전이 환자
4) 외과적 수술 후 상처가 치유되지 않은 환자
5) 경동맥, 경정맥 등에 종양 침윤이 있는 환자
6) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
7) 이 약은 적색40호(알루라레드 AC, Allura Red AC)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
1) 안전성 프로파일의 요약
표1은 렌바티닙메실산염의 임상시험에서 관찰된 약물이상반응 및 시판 후 보고된 약물이상반응의 발생률을 나타낸다. 이상반응 빈도 분류는 두 집단으로부터의 추정 빈도 중 가장 보수적인 빈도를 나타낸다. 발생빈도는 다음과 같은 정의에 따라 분류하였다.:
● 매우 흔하게 (≥1/10)
● 흔하게 (1/100≤, <1/10)
● 흔하지 않게 (1/1000≤, <1/100)
● 드물게 (1/10000≤, <1/1000)
● 알려지지 않음 (이용 가능한 자료로 추정이 불가능함)
각 빈도의 분류군 내에서는 심각성이 감소하는 순서로 이상반응을 나타내었다.
표1. 렌바티닙메실산염 투여를 받은 환자에서 관찰된 약물이상반응
기관계 MedDRA 용어* 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 드물게 알려지지 않음 감염 및 침습 요로 감염 회음부 종기 혈액 및 림프이상 혈소판 감소증 a 백혈구 감소증 a 호중구 감소증 a 림프구 감소증 a 비장경색 내분비계 이상 갑상선기능저하증 혈중 갑상선 자극 호르몬 증가 대사 및 영양 이상 저칼슘혈증 ‡ 저칼륨혈증 체중감소 식욕감퇴 탈수 저마그네슘혈증 b 고콜레스테롤혈증 b 종양용해증후군 † 정신계 이상 불면증 신경계 이상 어지럼증 두통 미각이상 뇌혈관사고 가역적 후백질 뇌병증 증후군(PRES/RPLS) 단일불완전마비 일과성 뇌허혈 발작 심장 이상 심

Question 4

렌바닙캡슐4밀리그램(렌바티닙메실산염디메틸설폭시드)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 약리학
렌바티닙메실산염은 혈관 내피 성장인자 (VEGF) 수용체인 VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) 및 VEGFR3 (FLT4)의 키나아제 활성을 억제하는 키나아제 억제제이다. 렌바티닙메실산염은 정상적인 세포 기능과 더불어 병리학적 혈관신생, 종양 성장 및 암의 진행과 연관되는 다른 키나아제를 억제하며, 섬유아세포 성장인자 (FGF) 수용체 FGFR 1, 2, 3 및 4, 혈소판 유래 성장인자 수용체 α (PDGFRα), KIT 및 RET을 포함한다.
렌바티닙메실산염은 또한 간세포성암 세포주에서 FGF 수용체 기질 2α (FRS2α) 인산화를 동시에 억제하면서 활성화된 FGFR 신호 의존적인 항증식 활성을 나타냈다.
동계 마우스 종양 모델에서, 렌바티닙메실산염은 종양 관련 대식세포를 감소시켰고, 활성 세포독성 T세포를 증가시켰으며, 항 PD-1 단일클론항체와 병용 시 각 치료제 단독 대비 큰 항종양 활성을 보였다.
2) 약동학
렌바티닙메실산염을 1일 1회 단회 투여 및 반복 투여한 고형암 환자에서, 렌바티닙의 최대 혈장 농도 (Cmax) 및 농도-시간 곡선하 면적 (AUC)는 3.2mg (24mg 권장 임상 용량의 0.1배)~32mg (24mg 권장 임상 용량의 1.33배) 용량 범위에서 비례적으로 증가했고, 축적 지수 (accumulation index)의 중앙값은 0.96 (20mg)~1.54 (6.4mg)였다.
정상 상태에서 신세포암, 분화갑상선암 및 간세포성암에 대한 Cmax 및 AUC 값의 기하 평균은 표 8에 요약되어 있다.
표 8: 고형암 환자에서 렌바티닙의 C max 및 AUC a 암종 용량 파라미터 N 기하평균 %CV 신세포암 20 mg C max (ng/mL) 346 275 32.6 AUC (ng&#x2219;h/mL) 346 3135 41.3 분화갑상선암 24 mg C max (ng/mL) 251 323 33.3 AUC (ng&#x2219;h/mL) 251 3483 34.7 간세포성암 (체중

약품명	렌바닙캡슐4밀리그램(렌바티닙메실산염디메틸설폭시드)
제조사	(주)보령
주성분	lenvatinib mesylate dimethylsulfoxide (as lenvatinib) (4mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	항악성종양제암(악성종양) 치료에 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	26,765원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L01EX08
약 모양	장방형 / 분홍 / 경질캡슐제, 과립제
각인	앞: BR LV4 / 뒤: 없음
허가일자	20250206

렌바닙캡슐4밀리그램(렌바티닙메실산염디메틸설폭시드)

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