Question 1

듀켐바이오에프피씨아이티주사(플루오로프로필씨아이티(18F)액)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 다른 검사방법에 의해 이상소견이 밝혀졌거나 혹은 이상소견이 의심되는 파킨슨병 환자에서 뇌의 선조체의 도파민운반체 밀도 상태를 평가하기 위해 양전자방출단층촬영을 적용할 때 사용한다.

Question 2

듀켐바이오에프피씨아이티주사(플루오로프로필씨아이티(18F)액)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

파킨슨병이 의심되는 성인 환자 1 인당 185 MBq (5 mCi)에 해당하는 양을 정맥 주사한다. 주사 후 배뇨한 다음 90분 후에 선조체가 있는 두부에 대해 양전자방출단층촬영(PET)한다.
이 약은 일반적으로 환자에게 약 4~6시간 금식시킨 후 투여하여야 한다.
이 약에 대한 최적 투여 속도와 안전한 상한 투여량 및 반복투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
최종 투여환자(제조시간으로부터 장시간 경과한 약을 투여 받는)에 대한 투여량은 적절한 감쇠상수를 사용하여 합성 후 시간(End of synthesis, EOS)으로부터 계산되어야 하며 투여 전에 적당한 방사능 검정 시스템을 이용하여 측정되어야 한다.
플루오린( 18 F)의 반감기 : 110분
 분(minutes) 잔존분율 0 1.000 15 0.909 30 0.826 60 0.683 110 0.500 220 0.250 440 0.060

Question 3

듀켐바이오에프피씨아이티주사(플루오로프로필씨아이티(18F)액) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 및 첨가제에 과민증이 있는 환자
2) 임부
1) 이 약은 10 %(v/v) 에탄올을 함유하고 있으므로 간부전 환자 및 간질 환자 투여시 주의해야 한다.
2) 아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산 감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산 감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.
1) 방사성의약품은 방사핵종의 안전한 사용 및 취급에 관한 특수 훈련에 의해 자격을 갖춘 의사에 의해서만 사용될 수 있다.
2) 일반적으로 예측되는 부작용, 방사선 피폭으로 인한 혈액학적 변화 등은 없으나, 사용성분에 대한 과민반응이 발생할 수도 있으므로 주의해야 한다.
1) 방광에 대한 방사선 흡수선량을 최소화하기 위해 이 약을 정맥 투여 한 후 처음 수 시간 동안은 자주 방광을 비울 수 있도록 물을 마시도록 한다. 또는 약을 투여받기 전에 200mL 정도의 물을 마시게 할 수도 있다.
2) 환자 자신과 주변사람들에 대한 보호를 위해 환자는 투여 후 12시간 동안 아래의 주의사항을 숙지해야 하는데, 즉 가능한 한 화장실을 이용하도록 하며 사용할 때마다 사용 후 여러 번 물을 내리도록 하며 소변이나 대변을 본 후에는 철저히 손을 씻어야 한다.
1) 총 78명을 대상으로 한 국내에서 실시된 임상시험 결과, 본태성진전 환자와 건강인 자원자 군에서만 이상반응이 발생하였으며, 총 39명의 본태성진전 환자와 건강인 자원자 중 모두 3명(7.69%)에서 3건(7.69%)의 이상반응이 발생하였다 발현된 이상반응의 종류는 오한, 고빌리루빈혈증, 백혈구 증가로 각 1건씩 발생하였다. 이 가운데, 오한만 ‘시험약과 관련이 있을 가능성이 있음’으로 평가되어 시험약과 인과관계가 있는 것으로 간주되었으며, 중증도 평가결과는 고빌리루빈혈증이 grade 2로, 나머지는 grade 1로

약품명	듀켐바이오에프피씨아이티주사(플루오로프로필씨아이티(18F)액)
제조사	(주)듀켐바이오
주성분	fluoropropyl-CIT(18F) (1mCi)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타
약효분류(ATC)	V09IX
허가일자	20250121

듀켐바이오에프피씨아이티주사(플루오로프로필씨아이티(18F)액)

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