Question 1

타발리스정150밀리그램(포스타마티닙나트륨수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이전 치료(예 : 코르티코스테로이드, 면역글로불린, 엘트롬보팍올라민, 로미플로스팀 또는 비장절제술 포함)에 불충분한 반응을 보인 성인 만성 면역 혈소판 감소증(ITP) 환자의 혈소판 감소증 치료

Question 2

타발리스정150밀리그램(포스타마티닙나트륨수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 혈액 질환 치료에 충분한 경험이 있는 의사가 치료를 시작하고 감독해야 한다.
1. 권장용량
권장 시작 용량은 포스타마티닙으로서 100mg 1일 2회이다. 이 약은 식사와 관계없이 경구 투여한다.
권장 시작 용량을 4주 이상 투여해도 혈소판 수가 50x10 9 /L(50,000/μL)이상으로 증가하지 않을 경우 150mg 1일 2회로 증량한다.
출혈 위험을 감소하기 위해 혈소판 수가 최소 50x10 9 /L(50,000/μL)에 도달 및 유지할 수 있는 가장 낮은 용량을 투여한다.
이 약의 최대 용량은 150mg 1일 2회이다.
이 약 투여를 놓친 경우, 환자에게 다음 예정된 투여 시간에 처방된 용량을 복용할 수 있도록 한다.
2. 모니터링
이 약은 투여 시작 전에 아래의 검사 결과를 확보하고, 이 약을 투여하면서 지속적으로 평가한다.
&#x2022; 혈소판 수가 적어도 50 x 10 9 /L 이상으로 안정될 때까지 2주마다 혈소판 수와 중성구 수를 포함하여 일반 혈액검사(CBC검사)를 실시하고 안정된 후에는 정기적으로 일반 혈액검사(CBC검사)를 실시한다.
&#x2022; 이 약 투여로 인해 혈압 상승이 나타나는 경우가 있으므로 혈압이 안정될 때까지는 2주마다 혈압을 측정하고 안정된 후에는 정기적으로 측정한다.
&#x2022; 이 약 투여로 인해 간 기능 장애가 나타나는 경우가 있으므로 2주마다 AST, ALT 및 빌리루빈 등의 간기능 검사를 실시하고 안정된 후에는 정기적으로 간기능 검사를 실시한다.
3. 이상반응 관리를 위한 투여 조절
환자의 안전과 내약성에 따라 이 약의 투여 조절이 권장된다. 이상반응 관리를 위하여 투여 일시 중지, 용량 감량 또는 영구 중단이 필요하다.
아래 표1은 1일 투여량에 대한 용량 감량 일정이다. 표1을 참고하여 1단계씩 적절히 증감한다.
표 1. 용량 감량 일정
1일 투여량 용법용량 오전 오후 300mg/일 150mg 150mg 200mg/일 100mg 100mg 150mg/일 150mg a) - 100mg/일 b)

Question 3

타발리스정150밀리그램(포스타마티닙나트륨수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 투여로 고혈압이 나타날 수 있다. 임상시험에서 중대한 이상반응으로 고혈압 위기가 투여 환자 중 1%에서 발생하였다. 기존 고혈압 환자에서 이 약의 혈압 상승 영향이 더 민감하게 나타날 수 있다. 이 약의 투여 후 혈압이 안정될 때까지는 2주마다 혈압을 측정하고 안정된 후에는 정기적으로 측정한다. 이 약을 투여받는 동안 혈압 조절을 위하여 혈압강하제 투여를 시작하거나 투여 용량을 증량한다. 적극적인 치료에도 불구하고 상승한 혈압이 유지된다면 이 약의 중단 또는 감량이 필요할 수 있다 [용법·용량항의 “3. 이상반응 관리를 위한 투여 조절”항 참조].
2) 이 약의 투여로 설사가 나타날 수 있다. 설사는 임상시험에서 가장 흔하게 발생한 이상 반응이었으며, 이 약 투여 후 중대한 이상반응으로 설사가 일본인 대상 임상시험에서는 5%, 다국가 임상시험에서는 1%에서 발생하였다. 환자에서 설사가 발생하는지 모니터링하고, 증상이 발생하면 식이 변화, 수분 공급, 지사제를 포함한 대증 요법을 즉시 시행하여야 한다. 설사 증상이 중증(3등급 이상)인 경우 이 약의 중단 또는 감량이 필요할 수 있다 [용법·용량항의 “3. 이상반응 관리를 위한 투여 조절”항 참조].
3) 비임상시험 결과 및 이 약의 작용기전에 근거하여, 임부에게 이 약을 투여 시 태아에게 해를 끼칠 수 있다. 임상시험 중에 임신한 환자에서 사산 및 유산이 보고된 바 있으며, 동물(랫드 및 토끼)에서의 비임상 자료에서 임상적 권장 용량 노출시 배아·태아 사망률 증가, 태아의 저체중과 골격 및 내장 이상(돌연변이 및 기형)이 관찰되었다. 임부에게 태아에 대한 잠재적 위험에 대하여 설명하여야 하며, 임신 가능성이 있는 여성은 이 약을 투여하는 동안 및 최종 투여 후 최소 1개월 동안 효과적인 방법으로 철저히 피임하도록 한다 [“7. 가임 여성, 임부 및 수유부에 대한 투여”항 참조].
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
1) 혈전

Question 4

타발리스정150밀리그램(포스타마티닙나트륨수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용 정보
① 이 약은 생체 내에서 활성체인 R406으로 대사되어 비장 티로신 키나아제를 억제한다. 비장 티로신 키나아제의 억제는 대식세포에 발현한 Fcγ수용체를 매개로 하는 신호 전달을 억제하여 항혈소판 자가항체가 결합된 대식세포에 의한 혈소판 파괴를 저하시킨다. 또한 B세포에서 비장 티로신 키나아제 신호의 활성화를 저해함으로써 R406은 B세포의 항혈소판 자가항체 생성을 억제한다.
② 대식세포에 대한 작용
체외(in vitro) 시험에서 R406은 사람의 1차 배양 대식세포(primary human macrophage)에서 항IgG항체에 의하여 유도되는 Fcγ수용체 신호 활성화를 억제하였다.
③ B세포에 대한 작용
체외(in vitro) 시험에서 R406은 사람의 1차 배양 B세포에서 항IgG항체 또는 항IgM항체에 의해 유도되는 B세포 수용체 신호 활성화를 억제하였다.
④ 면역 혈소판 감소증(ITP) 동물 모델에 대한 작용
마우스에 항혈소판 항체를 투여하여 만든 면역 혈소판 감소증(ITP) 동물 모델에서 이 약은 용량 의존적으로 혈소판 수 감소를 억제하였다.
⑤ 정상 혈소판 기능에 대한 영향
혈소판 수가 정상인 마우스에서 R406은 출혈시간에 영향을 주지 않았다.
2) 약동학적 정보
(1) 흡수
① 흡수
전구약물(prodrug)인 포스타마티닙은 경구 투여 후에 장에서 신속하게 주요 활성 대사체인 R406으로 대사되어 빠르게 흡수된다.
10명의 건강한 시험대상자에게 이 약 150mg을 공복시에 단회 경구투여했을 때 R406의 절대 생체이용률은 54.6%였으며, R406의 Tmax는 1.5시간(범위: 1 &#x2013;4 시간), Cmax는 550 (± 270)ng/mL, AUC는 7080 (± 2670) ng/mL이었다.
혈장에서의 포스타마티닙 농도는 극히 낮았다.
R406의 노출은 이 약 200 mg 1일 2회 (150 mg 투여 용량의 1.3배) 투여까지 용량 비례적으로 증가했다. R406의 축적률은 100 &#x20

약품명	타발리스정150밀리그램(포스타마티닙나트륨수화물)
제조사	제이더블유중외제약(주)
주성분	fostamatinib disodium hexahydrate (as fostamatinib) (0.15g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 혈액 및 체액용약
약값(급여상한가)	29,637원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	B02BX09
약 모양	타원형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: R / 뒤: 150
허가일자	20250120

타발리스정150밀리그램(포스타마티닙나트륨수화물)

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