Question 1

비브가트주(에프가티지모드알파)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증 근무력증 성인 환자의 치료 시의 표준 요법에 부가요법

Question 2

비브가트주(에프가티지모드알파)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 권장 용량은 환자 체중 당 10 mg/kg으로 1시간 동안 정맥 주입하며 4주 동안 주 1회 주입하는 주기로 투여한다. 이후 치료 주기는 임상 평가에 따라 투여한다. 치료 주기 빈도는 환자마다 다를 수 있다.
이 약의 임상 개발 프로그램에서, 후속 치료 주기를 가장 빨리 시작했던 시기는 이전 주기의 첫 주입 후 7주였다. 이전 치료 주기 시작 후 7주보다 빨리 후속 치료 주기를 시작하는 경우에 대한 안전성은 확립되지 않았다.
체중이 120kg 이상인 환자의 경우, 권장 용량은 1회 주입 당 1,200mg (3바이알)이다.
이 약의 투여가 지연되는 경우에는 예정된 시점 후 최대 3일 이내에 투여를 실시하고, 그 이후에는 치료 주기가 완료될 때까지 원래의 투약 일정을 준수해야 한다. 3일 넘게 투여를 연기해야 하는 경우, 3일 미만의 간격으로 2회 연속 투여되는 것을 방지하기 위해, 해당 주차는 투여해서는 안 된다.
이 약은 정맥 주입 방식(IV infusion)으로만 투여해야 한다. 급속 정맥 주사(IV push) 또는 일시 정맥 주사(IV bolus)로 투여해서는 안 된다.
투여하기 전에 0.9% 염화나트륨주사액으로 희석해야 하고, 투여할 총 용량은 125 mL이 되어야 한다. 이 약은 희석 후 즉시 투여해야 한다.(사용상의주의사항 12. 적용상의 주의 항 참조)
이 약은 1시간 이상 투여해야 한다. 이 약을 투여하기 전에 주입반응 및 과민반응에 대한 적절한 처치 방법을 구비하여 즉시 치료 가능하도록 한다. 주입 반응이 발생한 경우, 더 느린 속도로 투여하거나 주입을 중지해야 하고, 중단할 수 있다.

Question 3

비브가트주(에프가티지모드알파) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민반응이 있는 환자
1) 감염
이 약은 일시적인 IgG 수치 감소를 유발하므로, 감염 위험이 증가할 수 있다. 임상시험에서 관찰된 가장 흔한 감염은 상기도 감염과 요로 감염이었다. 이 약으로 치료하는 동안 환자에서 감염의 임상 징후와 증상에 대해 모니터링해야 한다. 활동성 감염이 있는 환자의 경우, 감염이 해결될 때까지 이 약의 투여를 유지하거나 보류하는 것의 유익성-위해성 평가를 고려해야 한다. 중대한 감염이 발생한 경우에는 적절한 치료를 우선하고, 감염이 해결될 때까지 이 약의 투여를 연기하는 것을 고려해야 한다.
2) 주입 반응 및 과민 반응
이 약의 투여로 인해 발진이나 가려움증과 같은 주입 반응이 발생할 수 있다. 이 약의 임상시험에서 주입 반응은 경증에서 중등증이었으며 치료 중지 또는 중단으로 이어지지 않았다. 이 약 투여 시와 투여 후 1시간 동안 환자에서 주입 반응의 임상 징후와 증상에 대해 모니터링해야 한다. 주입 반응이 발생하면 그 중증도에 따라 이 약을 더 느린 속도로 투여하거나 주입을 중지 또는 중단하고, 적절한 치료 조치를 취해야 한다. 반응이 해결되면, 임상적 평가에 따라 신중히 투여를 재개할 수 있다.
이 약은 시판 후 아나필락시스 반응 사례가 보고되었다. 아나필락시스 반응으로 의심되는 경우, 이 약의 투여를 즉시 중단하고 적절한 치료를 시작해야 한다. 환자에게 과민 반응 및 아나필락시스 반응의 징후 및 증상에 대해 알려야 하며, 이러한 증상이 발생하는 경우 즉시 의료진에게 연락하도록 조언해야 한다.
3) 예방접종
이 약을 투여하는 동안 백신 접종은 연구되지 않았다.
이 약을 투여받는 동안의 생백신 또는 약독화 생백신 접종의 안전성과 이러한 백신 접종에 대한 반응은 알려져 있지 않다. 이 약으로 치료 시, IgG 수치가 감소하므로 생백신 또는 약독화 생백신 접종은 일반적으로 권장되지 않는다. 생백신 또는 약독화 생백신을 접종해야 하는 경우, 이러한 백신은 이 약의 투여 최소 4주 전 및 마지막 투여 최

Question 4

비브가트주(에프가티지모드알파)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
에프가티지모드 알파는 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 대한 친화력을 높이도록 설계된 인간 IgG1 항체 단편(fragment)이다. 이 약은 FcRn에 결합하여 병원성 IgG 자가항체를 포함한 순환 혈중 IgG의 수치를 감소시킨다. 다른 면역글로불린(IgA, IgD, IgE 또는 IgM)이나 알부민 수치에는 영향을 미치지 않는다.
2) 약력학적 정보
전신 중증 근무력증 환자를 대상으로 한 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험에서, 이 약을 권장 용량과 일정에 따라 투여 시, 혈청 IgG 수치와 AChR 자가항체 수치를 감소시켰다. 항아세틸콜린 수용체(AChR)-항체 양성혈청반응 환자에서 베이스라인 대비 총 IgG 수치의 최대 평균 감소율은 초기 치료 주기의 마지막 주입 1주 후 61%에 도달했으며, 마지막 주입 9주 후에는 베이스라인 수준으로 회복되었다. IgG 모든 하위 유형에서도 유사한 경향이 관찰되었다. AChR 자가항체 수치의 감소도 유사한 경향으로 나타났다.
3) 약동학적 정보
(1) 분포
건강한 시험대상자와 전신 중증근무력증 환자에서의 이 약의 약동학적 프로파일은 유사하였다. 건강한 시험대상자에서 단회투여 후 분포용적은 14L ~ 21L 였다.
이 약은 건강한 시험대상자에서 단회 정맥 내 투여 시 2.0 ~ 50mg/kg 범위에서 AUC는 선형성을 나타내었다. 이 약을 반복투여 시에 축적비는 무시할 수 있을 정도로 낮은 수준이다.
(2) 대사
이 약은 단백질 분해 효소에 의해 작은 펩타이드와 아미노산으로 분해될 것으로 예상된다.
(3) 배설
이 약의 말단 반감기는 대략 80 ~ 120시간(3 ~ 5일)이다. 건강한 시험대상자에게 이 약 10mg/kg 투여 시, 소변 배설률은 0.1% 미만이었다.
(4) 특수 집단
연령, 성별, 인종 및 체중
이 약의 약동학적 프로파일은 연령(19~78세), 성별 및 인종의 영향을 받지 않았다.
집단약동학 분석 결과, 체중 120 kg 이하 환자 대상 10mg/kg로 투여와 체중 120 kg 초과 환자

약품명	비브가트주(에프가티지모드알파)
제조사	(주)한독
주성분	[M285138]에프가티지모드알파
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L04AA58
허가일자	20250120

비브가트주(에프가티지모드알파)

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