Q: 클로베네정25밀리그램(클로르탈리돈)은 어떻게 보관하나요?

12. 의약품동등성시험 정보 가. 시험약 클로베네정25밀리그램(클로르탈리돈)[㈜다림바이오텍]과 대조약 하이그로톤정25밀리그램(클로르탈리돈)[한림제약㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 60명의 혈중 클로르탈리돈을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 하이그로톤정25밀리그램 (클로르탈리돈) [한림제약㈜] 2894±700 125.9±57.7 2.50 (1.00~6.03) 42.80±10.71 시험약 클로베네정25밀리그램 (클로르탈리돈) [㈜다림바이오텍] 3201±738 140.7±60.5 2.25 (1.00~24.00) 45.46±12.50 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00 ~ 125.00%) 107.73 ~ 114.39% 104.93 ~ 121.89% - - AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=60) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기

Question 1

클로베네정25밀리그램(클로르탈리돈)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 용량은 개개 환자에 대한 최소유효량을 측정하여 설정되어야 하며, 이는 고령 환자에 있어 특히 중요하다. 이 약은 경구로 투여하며 아침에 한 번 투여하는 것이 권장된다.
○ 소아 : 최소유효량을 투여한다. 예를 들어, 초기용량은 0.5 ～ 1 mg/kg/48 hr으로 하며, 최대용량은 1.7 mg/kg/48 hr으로 한다.
○ 고령자 및 신장애 환자 : 경증 신부전 환자와 고령 환자에게는 최소유효량을 사용한다. 건강한 성인에 비하여 고령 환자에 있어서 이 약의 흡수는 동등하나 제거속도가 느리므로 권장량은 감소되어야 한다. 고령 환자에게 이 약을 투여시에는 세심한 관찰이 요구된다. 이 약과 티아지드계 이뇨제들은 크레아티닌청소율이 30 mL/min이하이면 이뇨작용을 상실한다.

Question 2

클로베네정25밀리그램(클로르탈리돈) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 간기능 손상 또는 진행성 간질환 환자 : 체액과 전해질 균형의 경미한 변화로 인하여, 특히 간경변환자에 있어 간성혼수를 유발할 가능성이 있다.
2) 중증의 신장질환 환자 : 티아지드계 이뇨제들은 중증의 신장질환 환자에 있어 고질소혈증을 유발할 수 있으며, 반복된 투여에 따른 축적작용을 나타낼 수 있다.
1) 무뇨증 환자
2) 중증 간부전 또는 신부전 환자(크레아티닌청소율<30 mL/min)
3) 이 약 및 이 약의 구성성분이나 티아지드계 약물, 또는 다른 sulphonamide계 유도체에 과민반응이 있는 환자
4) 불응성 저칼륨혈증 환자
5) 저나트륨혈증, 고칼슘혈증 환자
6) 증상이 있는 고요산혈증 환자(통풍 병력 또는 요산결석증)
7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
8) 치료되지 않은 애디슨증후군 환자
9) 리튬요법을 받고 있는 환자
10) 테르페나딘 또는 아스테미졸을 투여 중인 환자(QT 연장, 심실부정맥을 일으킬 수 있다.)
11) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 간기능 손상 또는 진행성 간질환 환자(간성혼수를 유발시키거나, 간기능을 악화시킬 수 있다.)
2) 중증 혈관경화증 또는 뇌동맥 경화증 환자(급격한 이뇨가 나타나는 경우 급속한 혈장량 감소, 혈액농축을 초래하고 혈전색전증을 유발할 수 있다.)
3) 본인 또는 부모, 형제에 통풍, 당뇨병이 있는 환자(통풍 혹은 당뇨병을 악화 또는 유발시킬 수 있다.)
4) 설사, 구토 환자(전해질 실조를 일으킬 수 있다.)
5) 부갑상샘 기능항진증 환자(고칼슘혈증을 악화시키거나 유발시킬 수 있다.)
6) 디기탈리스제, 당질부신피질 호르몬제 또는 ACTH 투여를 받는 환자
7) 감염(減鹽)요법시 환자

Question 3

클로베네정25밀리그램(클로르탈리돈)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 클로베네정25밀리그램(클로르탈리돈)[㈜다림바이오텍]과 대조약 하이그로톤정25밀리그램(클로르탈리돈)[한림제약㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 60명의 혈중 클로르탈리돈을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 하이그로톤정25밀리그램 (클로르탈리돈) [한림제약㈜] 2894±700 125.9±57.7 2.50 (1.00~6.03) 42.80±10.71 시험약 클로베네정25밀리그램 (클로르탈리돈) [㈜다림바이오텍] 3201±738 140.7±60.5 2.25 (1.00~24.00) 45.46±12.50 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00 ~ 125.00%) 107.73 ~ 114.39% 104.93 ~ 121.89% - - AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=60) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기

약품명	클로베네정25밀리그램(클로르탈리돈)
제조사	(주)다림바이오텍
주성분	클로르탈리돈 (25mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	이뇨제몸의 수분 배출(소변)을 늘리는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	53원동일성분 7개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C03BA04
약 모양	기타 / 분홍 / 나정
각인	앞: 마크분할선C / 뒤: 없음
허가일자	20250115

클로베네정25밀리그램(클로르탈리돈)

기본 정보

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