Q: 텔바로오디정80밀리그램(텔미사르탄)은 어떻게 보관하나요?

12. 전문가를 위한 정보 가. 약리작용 텔미사르탄은 안지오텐신 수용체 차단제(ARB, angiotensin II receptor blocker)로서 안지오텐신 II의 혈관수축작용을 억제하여 혈관을 확장시켜 혈압 강하 효과를 나타낸다. 나. 임상시험 정보 시험약 텔바로오디정80밀리그램(텔미사르탄)(㈜비씨월드제약)과 대조약 미카르디스정80밀리그램(텔미사르탄)(한국베링거인겔하임㈜)을 2x4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 경구투여하여 39명의 혈중 텔미사르탄을 측정한 결과, 대조약 Cmax의 시험대상자 개체 내 변동계수가 51%이었다. 비교평가항목치(AUCt)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, 비교평가항목치(Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 변동계수 51%에 해당하는 Cmax의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.6984에서 log 1.4319 이내로서 생물학적 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC t (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 미카르디스정80밀리그램(텔미사르탄)(한국베링거인겔하임㈜) 3430.7 ± 2324.6 695.2 ± 543.8 0.83 (0.25~4.00) 23.75 ± 13.75 시험약 텔바로오디정80밀리그램(텔미사르탄)(㈜비씨월드제약) 3428.5 ± 2201.0 524.1 ± 353.9 1.50 (0.25~3.00) 22.02 ± 10.26 기준 90% 신뢰구간 * log 0.9814 ~ log 1.0769 log 0.7376 ~ log 0.9247 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=39) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목

Question 1

텔바로오디정80밀리그램(텔미사르탄)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

ACE억제제를 내약성으로 투여할 수 없으며, 주요 심혈관 질환이 발병될 위험성이 높은 만 55세 이상의 환자(관상동맥질환, 말초동맥질환, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작에 대한 과거 병력이 있거나 말단 장기 손상의 임상적 증거가 있는 고위험성 당뇨병 환자)에서 심근경색, 뇌졸중 및 심혈관 질환으로 인한 사망의 위험성 감소

Question 2

텔바로오디정80밀리그램(텔미사르탄)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 구강붕해정으로 혀 위에 놓고 녹여서 물 없이 복용한다. 이 약은 부수거나, 분할하여 투여하지 않는다.
성인 : 텔미사르탄으로서 1일 1회 40 mg을 경구투여하며, 식사 여부와 관계없이 복용 가능하다. 필요한 경우 1일 1회 80 mg까지 증량할 수 있다. 용량을 증가할 때는 치료 시작 후 4~8주에 최대 혈압 강하 효과를 나타낸다.
이 약은 히드로클로로티아지드 등의 티아지드계 이뇨제와 병용투여시 추가적인 혈압강하 효과를 나타낸다.
성인 : 이 약으로서 1일 1회 80 mg을 경구투여할 것이 권장되며, 식사 여부와 관계 없이 복용 가능하다. 80 mg 미만 용량에서의 심혈관 질환의 이환율과 사망률에 대한 위험성 감소 효과는 알려진 바 없다. 심혈관 질환에 대한 위험성 감소의 목적으로 이 약의 치료를 시작하는 경우 혈압을 모니터링하는 것이 권장되며, 혈압강하제의 적절한 조절이 요구될 수도 있다.
경증 ∼ 중등도의 간장애 환자에는 주의하여 투여해야 하며, 1일 1회 40 mg을 초과하지 않아야 한다.

Question 3

텔바로오디정80밀리그램(텔미사르탄) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조).
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
3) 중증의 간장애 환자, 담도폐쇄 또는 담즙정체 환자(이 약은 거의 대부분 담즙으로 배설된다. 담즙 정체, 담도폐쇄성 질환이 있는 환자나 간장애 환자의 경우 간 청소율 감소를 예상할 수 있다.)
4) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 또는 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자
5) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m 2 )에서 알리스키렌 함유제제와의 병용
1) 고령자
2) 고칼륨혈증 환자 또는 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자
3) 경증에서 중등도 간장애 환자(주의하여 투여해야 하며, 1일 1회 40 mg을 초과하지 않아야 한다.)
4) 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 또는 폐쇄비대심근병 환자
5) 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자(과도한 혈압강하는 심근경색이나 뇌혈류 부전으로 인한 뇌졸중을 일으킬 수 있다.)
6) 활동성 위 또는 십이지장궤양 등 위장관계 질환 환자
7) 신장혈관고혈압 환자(양측성 신동맥 협착증 환자 또는 단독기능 신장의 신동맥 협착증 환자)
8) 중증의 신장애 환자(신기능을 악화시킬 우려가 있기 때문에 혈청 크레아티닌 3.0 mg/dL 이상인 경우에는 신중하게 투여한다.)
9) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단 : 안지오텐신 II 수용체 길항제(ARB), ACE억제제, 또는 알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다(2.

Question 4

텔바로오디정80밀리그램(텔미사르탄)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
가. 약리작용
텔미사르탄은 안지오텐신 수용체 차단제(ARB, angiotensin II receptor blocker)로서 안지오텐신 II의 혈관수축작용을 억제하여 혈관을 확장시켜 혈압 강하 효과를 나타낸다.
나. 임상시험 정보
시험약 텔바로오디정80밀리그램(텔미사르탄)(㈜비씨월드제약)과 대조약 미카르디스정80밀리그램(텔미사르탄)(한국베링거인겔하임㈜)을 2x4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 경구투여하여 39명의 혈중 텔미사르탄을 측정한 결과, 대조약 Cmax의 시험대상자 개체 내 변동계수가 51%이었다. 비교평가항목치(AUCt)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, 비교평가항목치(Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 변동계수 51%에 해당하는 Cmax의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.6984에서 log 1.4319 이내로서 생물학적 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC t (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 미카르디스정80밀리그램(텔미사르탄)(한국베링거인겔하임㈜) 3430.7 ± 2324.6 695.2 ± 543.8 0.83 (0.25~4.00) 23.75 ± 13.75 시험약 텔바로오디정80밀리그램(텔미사르탄)(㈜비씨월드제약) 3428.5 ± 2201.0 524.1 ± 353.9 1.50 (0.25~3.00) 22.02 ± 10.26 기준 90% 신뢰구간 * log 0.9814 ~ log 1.0769 log 0.7376 ~ log 0.9247 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=39) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목

약품명	텔바로오디정80밀리그램(텔미사르탄)
제조사	(주)비씨월드제약
주성분	[M090395]텔미사르탄
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈압강하제높은 혈압을 낮추는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	573원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C09CA07
약 모양	원형 / 하양 / 구강붕해정
각인	앞: BC / 뒤: T80
허가일자	20250106

텔바로오디정80밀리그램(텔미사르탄)

기본 정보

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