Question 1

닌테브로정100밀리그램(닌테다닙에실산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연
특발성폐섬유증을 제외한 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료

Question 2

닌테브로정100밀리그램(닌테다닙에실산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

- 성인 1일 2회, 1회 150mg을 12시간 간격으로 투여하는 것을 권장한다. 식사 후 즉시 복용하며 투여 시 씹거나 분쇄하지 말고 물과 함께 전체를 복용한다. - 1회 150mg, 1일 2회 요법에 내약성이 좋지 않을 경우에만 1회 100mg, 1일 2회 요법이 권장된다. - 이 약을 사용한 치료는 이 약의 효능효과와 관련된 상태의 진단 및 치료 경험이 있는 의사에 의해 시작되어야 하며, 처음 치료 시 간기능 및 임신 검사를 수행한다. - 복용 시점에서 복용을 놓쳤을 경우 다음 투여 시간에 권장용량을 투여하여야 한다. 이 때 추가용량을 투여해서는 안 된다. 1일 권장용량 300mg을 초과해서 투여해서는 안 된다. <용량조절> - 증상 치료와 함께 이상반응(사용상의 주의사항 참조)의 관리가 필요한 경우 해당 이상반응이 치료를 지속할 수 있는 수준으로 경감될 때까지 투여 용량을 감소하거나 일시적으로 투여를 중단할 수 있다. 이 때 이 약의 투여용량은 권장용량 (1회 150mg, 1일 2회) 또는 감소된 용량(1회 100mg, 1일 2회)으로 치료를 재개할 수 있다. 만약 1회 100mg, 1일 2회 투여용량에서의 내약성이 좋지 않을 경우 이 약의 투여를 중지하여야 한다. - 아미노기전이효소(AST 또는 ALT)가 정상상한기준치(upper limit of normal; ULN) 3배를 초과(5배 미만)하여 치료를 일시 중단하였을 경우, 아미노기전이효소가 기저 수준으로 회복되었을 때 감소용량(1회 100mg, 1일 2회)으로 치료를 재개할 수 있고 차후에 권장용량 (1회 150mg, 1일 2회)으로 증량할 수 있다(사용상의 주의사항 참조). 아미노기전이효소(AST 또는 ALT)가 정상상한기준치 5배를 초과하거나, 3배 초과이면서 중증의 간손상 징후 또는 증상이 있는 경우 이 약의 치료를 중단한다. <소아> 닌테다닙의 소아 환자 치료는 허가되지 않았다. <고령자> 65세 미만의 환자와 비교하여 65세 이상의 환자에게서 안전성 및 유효성에서의 차이가 관찰되지 않았다

Question 3

닌테브로정100밀리그램(닌테다닙에실산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분, 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 임부 및 수유부
3) 중등도(Child Pugh B) 및 중증(Child Pugh C)의 간장애 환자
1) 설사, 구역, 구토 등의 위장장애 환자(용법&#x119e;용량 참조)
2) 출혈의 유전적 소인이 있는 환자나 항응고제를 최고 용량으로 투여 받고 있는 환자
3) 동맥혈전색전증 환자(일반적주의 참조)
4) 정맥혈전색전증 환자
5) 위장천공 환자 및 최근 복부 수술을 한 경험이 있는 환자
6) 수술 전후(이 약 투여 시 상처회복장애를 가져올 수 있다.)
7) 고혈압 환자(이 약 투여 시 혈압이 상승할 수 있다.)
8) QT 간격 지연 환자
닌테다닙은 특발성페섬유증 환자 1,529명, 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환 환자 663명과 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자 576명을 대상으로 임상시험이 실시되었다. 아래 표에 기술된 안전성 정보는 닌테다닙 150mg을 1일 2회 투여군과 위약 투여군을 52주간 관찰한 2개의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상3상 시험(INPULSIS-1과 INPULSIS-2)에서의 특발성폐섬유증 환자 1,061명, 1개의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상 3상시험(INBUILD)에서의 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환 환자 663명과 1개의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상3상 시험(SENSCIS)에서의 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자 576명에 대하여 조사된 정보이다.
닌테다닙 투여와 관련하여 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 설사, 구역 및 구토, 복통, 식욕감소, 체중감소 및 간효소 상승이었다.
닌테다닙을 투여 받은 1,258명의 환자에서 보고된 약물이상반응은 다음과 같다. 이상반응의 발현 빈도는 다음과 같이 정의된다. 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10

Question 4

닌테브로정100밀리그램(닌테다닙에실산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

9. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
닌테다닙은 저분자로, 혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGFR α, β), 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR 1-3), 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR 1-3) 등의 티로신 키나아제 억제제이며, 다른 키나아제(Lck, Lyn, Src, CSF1R)를 억제하기도 한다. 닌테다닙은 이 키나아제의 ATP 결합 포켓에 경쟁적으로 결합하여 세포내 신호전달 캐스캐이드를 차단하는데 이 과정은 간질성폐질환 섬유조직 리모델링 발병기전에 관련이 있는 것으로 밝혀져 있다.
2) 약동학적 정보
닌테다닙은 시간에 대해 선형적으로 판단될 수 있는 약동학적 특성을 보인다(즉, 단회투여자료를 반복투여자료로 외삽할 수 있다). 반복투여에 따른 축적은 Cmax의 1.04배 및 AUCT의 1.38배 였다.
닌테다닙의 최저(trough) 농도는 1년 넘게 안정하게 유지되었다.
흡수: 닌테다닙은 음식 섭취 시 연질캡슐 형태로 경구 투여 후 약 2-4시간 후 최고 혈장 농도에 도달했다(범위 0.5-8시간). 건강한 자원자에 100 mg 투여 시 절대 생체이용률은 4.69%였다(90% CI: 3.615-6.078). 공복에 비해 음식 섭취 후 닌테다닙 연질캡슐의 노출은 약 20%까지 상승했고(CI: 95.3-152.5%) 흡수는 지연되었다(공복 시 tmax: 2.00 시간; 음식 섭취 후 tmax: 3.98 시간(중앙값)).
분포: 닌테다닙은 최소 2상성 분포 동태를 따른다. 정맥 점적주입 후, 높은 분포 용적이 관찰되었다(Vss: 1050 L, 45.0% gCV). in vitro에서 사람 혈장에서 닌테다닙의 단백결합은 결합률 97.8%로 높았다. 혈청 알부민이 주요 결합 단백질로 여겨진다.
생체전환: 닌테다닙의 주요 대사 반응은 esterase에 의한 가수분해성 절단으로, 생성된 유리산 잔기 BIBF 1202는 이어서 UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, UGT 1A10 등의 UGT 효소에 의해 BIBF 1202 glucuronide화

약품명	닌테브로정100밀리그램(닌테다닙에실산염)
제조사	영진약품(주)
주성분	nintedanib esilate (as nintedanib) (0.1g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 호흡기관용약
약값(급여상한가)	9,000원동일성분 7개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L01EX09
약 모양	타원형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: NTI / 뒤: 없음
허가일자	20241231

닌테브로정100밀리그램(닌테다닙에실산염)

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