Question 1

아렉스비주[호흡기세포융합바이러스백신(유전자재조합)]은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

다음에서의 호흡기세포융합바이러스(RSV; Respiratory Syncytial Virus)에 의한 하기도 질환(LRTD)의 예방
- 60세 이상 성인
- 50세 이상 59세 이하의 성인 중 RSV로 인한 LRTD의 위험이 증가한 사람

Question 2

아렉스비주[호흡기세포융합바이러스백신(유전자재조합)]은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 투여 일정 및 용량
이 백신은 1회 0.5 mL 투여한다.
2. 투여 방법
근육주사로만 투여하며, 삼각근에 투여하는 것을 권장한다.
이 백신은 분말(항원)이 들어있는 바이알과 현탁액(면역증강제)이 들어있는 바이알로 제공된다. 이 백신의 구성품인 분말과 현탁액은 반드시 투여 전에 재구성되어야 한다.
투여 전 재구성 방법은 사용상의 주의사항의 9. 적용상의 주의 항을 참고한다.

Question 3

아렉스비주[호흡기세포융합바이러스백신(유전자재조합)] 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 백신의 구성 성분에 과민반응이 있는 자
1) 급성 중증 열성 질환을 앓고 있는 자(급성 중증 열성질환이 있는 경우, 이 백신의 접종을 연기해야 한다.)
2) 혈소판 감소증이나 다른 혈액응고장애가 있는 자(근육주사 시 출혈이 일어날 수 있으므로 주의하여 투여해야 한다.)
1) 임상시험 (RSV OA=ADJ-006, RSV OA=ADJ-018)
안전성 프로파일은 60세 이상의 성인에 대해서 실시한 제3상 위약 대조 임상시험에서 이 백신을 1회 투여 받은 12,467명과 위약을 투여 받은 12,499명을 기반으로 한다. 이 임상시험에서 매우 흔하게(≥1/10) 보고된 약물이상반응은 주사 부위 통증(60.9%), 피로(33.6%), 근육통(28.9%), 두통(27.2%) 및 관절통(18.1%) 이었다.
추가적으로, 제3상 위약 대조 임상시험에서 이 백신을 1회 투여 받은 50~59세 시험대상자 769명(사전 정의되고 안정적인 만성 의학적 상태로 인해 RSV 질환에 대한 위험이 증가한 시험대상자 386명 포함)과 60세 이상의 시험대상자 381명에서 유사한 빈도의 약물이상반응이 보고되었다. 이 임상시험에서 주사 부위 통증(76%), 피로(40%), 근육통(36%), 두통(32%), 관절통(23%)의 발생률이 60세 이상의 연령군보다 50~59세 연령군에서 더 높은 빈도로 보고되었다. 단, 해당 약물이상반응들의 지속시간 및 중증도는 연령군 간 유사했다.
보고된 약물이상반응은 다음 빈도 용어를 따른다.
- 매우 흔하게(very common): ≥1/10
- 흔하게(common): ≥1/100 이고 <1/10
- 흔하지 않게(uncommon): ≥1/1,000 이고 <1/100
- 드물게(rare): ≥1/10,000 이고 <1/1,000
- 매우 드물게(very rare): <1/10,000
① 혈액 및 림프계 장애
- 흔하지 않게: 림프절 병증
② 각종 면역계 장애
- 흔하지 않게: 과민 반응(예, 발진)
③ 각종 신경계 장애
- 매우 흔하게: 두통
④ 호흡기, 흉곽

Question 4

아렉스비주[호흡기세포융합바이러스백신(유전자재조합)]은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용 정보
가) 약동학적 정보
&#x2780; 작용 기전
RSV와 연관된 하기도 질환(LRTD; Lower Respiratory Tract Disease) 발생의 위험성은 연령과 기저 질환의 존재에 따라 증가한다. 이 백신은 RSV F-단백질의 전-융합 형태의 항원과 면역증강제(AS01 E )를 함께 투여하며, 항원 특이적 세포성 면역 반응 및 RSV-A 및 RSV-B에 대한 중화 항체 반응을 촉진시켜 RSV 관련 LRTD의 면역에 기여한다.
2) 임상시험 정보
가) 유효성
60세 이상 성인에서 RSV 관련 LRTD에 대한 이 백신의 유효성은 북반구 및 남반구의 17개국에서 실시한 제3상 무작위배정 위약 대조 관찰자 눈가림 임상시험인 RSV OA=ADJ-006에서 세 번의 RSV 시즌 동안 평가하였다.
1차 유효성 분석을 위한 모집단(modified Exposed Set라 칭함)에는 이 백신 또는 위약을 1회 투여 받았고 백신 접종 후 제15일 이전에 RSV로 인한 급성 호흡기 질환(ARI)을 보고하지 않은 60세 이상의 성인이 포함되었다.
첫 번째 RSV 시즌에서 1차 유효성 분석에는 이 백신(N = 12,466) 또는 위약(N = 12,494)을 1회 투여 받도록 동일하게 무작위 배정된 24,960명의 시험대상자가 포함되었다. 1차 유효성 분석 당시, 시험대상자는 RSV 관련 LRTD의 발생에 대해 최대 약 10개월(중앙값 6.7개월)동안 추적관찰했다.
두 번째 RSV 시즌 이전, 이 백신을 투여 받은 시험대상자는 이 백신의 2차 접종(n=4,966) 또는 위약(n=4,991)을 접종 받도록 다시 무작위 배정되었다. 첫 번째 시즌 이전에 위약을 투여 받은 시험대상자는 두 번째 시즌 이전에 두 번째 위약을 투여 받았다. 시험대상자들은 세 번째 RSV 시즌이 끝날 때까지 추적 관찰했다(중앙값 30.6개월).
시험대상자 연령의 중앙값은 69세(범위: 59~102세)였으며 약 74%는 65세 이상, 약 44%는 70세 이상, 약

약품명	아렉스비주[호흡기세포융합바이러스백신(유전자재조합)]
제조사	(주)글락소스미스클라인
주성분	[M285109]재조합호흡기세포융합바이러스융합-전단백질F(숙주세포주: CHO-K1PD, 플라스미드: pBW780 PreF R196)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	J07BX05
허가일자	20241224

아렉스비주[호흡기세포융합바이러스백신(유전자재조합)]

기본 정보

상세 정보

관련 정보