Question 1

아위클리프리필드펜700단위/밀리리터(인슐린아이코덱, 유전자재조합)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인 당뇨병의 치료

Question 2

아위클리프리필드펜700단위/밀리리터(인슐린아이코덱, 유전자재조합)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 주 1회 피하 주사하는 기저 인슐린으로, 매주 같은 요일에 투여한다.
이 약을 포함한 인슐린 유사체의 효력은 단위(U)로 표현된다. 이 약 1 단위는 인슐린글라진 (100 단위/mL) 1 단위, 인슐린디터머 1 단위, 인슐린데글루덱 1 단위, 또는 휴먼인슐린 1 국제단위에 해당한다.
이 약은 700 단위/mL 하나의 농도로 제공되며, 다이얼을 돌려 필요한 용량 (단위)을 설정한다. 10 단위씩 단계를 조절하여 한 번에 10-700 단위를 투여할 수 있다.
1형 당뇨병 환자에서 이 약은 식사 시 인슐린 요구량을 충족시키기 위해 볼루스 인슐린과 병용 투여되어야 한다.
2형 당뇨병 환자에서 이 약은 단독으로 투여하거나 경구용 항 당뇨병 약제(들), GLP-1 수용체 효능제 및/또는 볼루스 인슐린과 병용하여 투여할 수 있다. 설포닐우레아 치료에 이 약을 추가하는 경우, 설포닐우레아의 투여 중단 또는 용량 감량을 고려해야 한다 (사용상의 주의사항 5. 상호작용 및 12. 전문가를 위한 정보 참조).
이 약은 개별 환자의 필요에 따라 투여되어야 한다. 공복 혈당을 근거로 용량을 조절하여 혈당 조절을 최적화하는 것이 권장된다.
이 약은 반감기가 길기 때문에, 급성 질병 또는 환자의 신체 활동 수준이나 평소 식단에 단기적인 변화가 있는 경우 용량을 조절하는 것은 권장되지 않는다. 환자들은 이러한 상황에서 적용 가능한 다른 조절 방법 (예: 포도당 섭취 또는 다른 혈당 강하제의 변경)과 관련한 추가 지침에 대해 담당의와 상의해야 한다.
1) 인슐린 투여 경험이 없는 경우
2형 당뇨병 환자: 이 약의 권장 시작 용량은 주 1회 70 단위이며, 이후 주 1회 간격으로 개별 용량 조절이 이루어져야 한다.
1형 당뇨병 환자: 새롭게 진단받은, 인슐린 투여 경험이 없는 1형 당뇨병 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 이용 가능한 자료가 없다 (사용상의 주의사항 4. 일반적 주의 참조).
2) 2형 또는 1형 당뇨병 환자에서 다른 기저 인슐린으로부터 이 약으

Question 3

아위클리프리필드펜700단위/밀리리터(인슐린아이코덱, 유전자재조합) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민성이 있는 환자
1) 인슐린 요구량의 변동이 심한 환자
2) 이 약과 상호작용이 있는 의약품을 투여 중인 환자
3) 피오글리타존과 병용 환자
1) 안전성 프로파일 요약
이 약의 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 저혈당증이었다 (4. 일반적 주의 및 12. 전문가를 위한 정보 참조).
2) 약물이상반응 목록 표
이 약의 전반적인 안전성 프로파일은 6건의 3상 임상시험 (ONWARDS 1-6)에 근거하고 있으며, 여기에는 2형 당뇨병 환자 1,880명 및 1형 당뇨병 환자 290명이 포함되어 총 2,170명의 환자가 이 약에 노출되었다.
아래의 약물이상반응은 임상시험 자료에 근거하고 있으며 MedDRA 신체 기관계에 따라 분류되었다. 빈도 카테고리는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 및 <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 및 <1/100); 드물게 (≥1/10,000 및 <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000) 및 알려지지 않음 (이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음).
표 2. 약물이상반응 목록 표
신체 기관계 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 드물게 각종 면역계 장애 과민성*** 대사 및 영양 장애 저혈당증* 전신 장애 및 투여 부위 병태 주사 부위 반응 말초 부종** 피부 및 피하 조직 장애 지방 이상 *저혈당증은 아래에 정의되어 있음 **말초 부종과 관련된 이상사례를 포함하는 그룹 용어 ***과민성과 관련된 이상사례를 포함하는 그룹 용어
3) 특정 약물이상반응에 대한 설명
(1) 저혈당증
저혈당증은 이 약을 사용하는 환자에서 가장 흔하게 관찰된 약물이상반응이다 (4. 일반적 주의 및 12. 전문가를 위한 정보 참조).
이 약의 3상 임상시험에서, 중증의 저혈당증은 회복을 위해 외부의 도움을 필요로 하는 중증의 인지 손상과 관련된 저혈당증으로 정의되었고, 임상적으로 유의한 저혈당증은 혈당 수치가 54 mg/dL (3.0 mmol/L) 미만인 경우로 정

Question 4

아위클리프리필드펜700단위/밀리리터(인슐린아이코덱, 유전자재조합)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
(1) 작용 기전
천천히 지속적으로 나타나는 이 약의 혈당 강하 효과는 감소된 인슐린 수용체 결합 및 제거뿐 아니라 알부민 결합에 의해 유발된다. 이 약의 연장된 반감기는 순환계와 간질부 내 인슐린 아이코덱 저장소를 반영하며, 여기에서 인슐린 아이코덱이 천천히, 지속적으로 방출되어 인슐린 수용체에 특이적으로 결합한다. 인슐린 아이코덱이 휴먼 인슐린 수용체에 결합하면 휴먼 인슐린과 같은 약리학적 효과가 유발된다.
이 약을 포함한 인슐린의 주요 작용은 포도당 대사 조절이다. 인슐린과 그 유사체는 특정 인슐린 수용체를 활성화시켜 특히 골격근과 지방에 의한 말초 포도당 흡수를 자극하고 간의 포도당 생산을 억제함으로써 혈당을 낮춘다. 인슐린은 또한 지방 분해와 단백질 분해를 저해하고 단백질 합성을 촉진시킨다.
(2) 약력학적 효과
항정 상태에서 이 약의 약력학적 특징은 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 연구되었다. 이 약의 일부 약력학적 특성은 7일의 투여 간격 중 3.5일을 포함하는 항정 상태 동안 세 번의 정상혈당 클램프 (6.7 mmol/L)에서 측정되었다. 세 번의 클램프 모두에 대한 당 주입 속도 (glucose infusion rate, GIR) 프로파일은 모델 유도 자료와 함께 제시되며, 이는 혈당 강하 효과 기간이 1주일 전체에 걸쳐 나타남을 의미한다 (그림 1).
참고: 그림자로 표시된 부위는 개별 GIR 프로파일의 평균 (3개의 항정 상태 주를 통합)에 대한 표준 오차이다. 실선은 개별 모델-예측 GIR 프로파일의 평균이다 (하나의 항정 상태 주에 대한 프로파일). 이 약을 20:00 (제0일에 해당)에 주사한 경우의 자료에 근거함.
그림 1. 2형 당뇨병에서 항정 상태에서의 이 약의 일주일 동안의 GIR 프로파일
(3) 면역원성
2형 당뇨병 환자에서, 이 약 치료는 항-약물 항체 (ADA)의 발생을 유도하였다 &#x2013; 이전에 인슐린 치료 경험이 없는 환자에서 77%-82% (ONWARDS 3 및 시험 4383), 이

약품명	아위클리프리필드펜700단위/밀리리터(인슐린아이코덱, 유전자재조합)
제조사	노보노디스크제약(주)
주성분	[M285102]인슐린아이코덱\|[M285102]인슐린아이코덱\|[M285102]인슐린아이코덱
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화기관 및 대사소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A10AE07
허가일자	20241223

아위클리프리필드펜700단위/밀리리터(인슐린아이코덱, 유전자재조합)

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