Question 1

뉴큐어엠라델루민주사액(피에스엠에이1007(18F)액)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

다음 경우의 양전자 방출 단층 촬영(Positron Emission Tomography, PET)에 사용한다.
전립선암의 이전 치료 후 혈중 전립선 특이 항원(Prostate Specific Antigen, PSA)의 상승으로 전립선암의 재발이 의심되는 경우

Question 2

뉴큐어엠라델루민주사액(피에스엠에이1007(18F)액)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

방사성의약품은 방사성 핵종 사용을 허가해 주는 권한을 가진 관련 정부 기관에 의해 승인된 적격한 교육 및 경험(방사성 핵종의 안전한 사용 및 취급에 대한 경험)이 있는 의사에 의해서만 사용되어야 한다.
1. 권장 용량
성인에서 이 약의 적정 투여 용량은 체중 당 4 MBq/kg이다. (즉, 70 kg 환자의 경우 280 MBq) 이는 사용된 장비 및 기능에 따라 달라진다.
주입된 최대 방사선량은 450 MBq를 초과하지 않아야 한다.
주사용액의 최대 용량은 10 mL를 초과하지 않아야 한다.
2. 투여 방법
이 약은 정맥 주사용이다.
이 약의 방사선량은 투여 직전에 적당한 방사능 검정 시스템을 이용하여 측정되어야 한다.
이 약의 권장 최대 주입 용량은 10 mL이다.
이 약은 0.9% 염화나트륨 주사용액으로 희석될 수 있다.
3. 영상 획득
1) 환자는 팔을 머리 위로 올리고 등을 바닥으로 향하여 누워야 한다. 감쇠 보정 및 해부학적 상관 관계를 위해 CT 또는 MRI 스캔을 받아야 한다.
2) PET 스캔은 주사 완료 후 90분에서 120분 이내에 시작되어야 한다.
3) 이미지의 획득은 허벅지 중간부터 두개골 상단까지 측정하는 것을 권고한다.
4. 영상 해석
1) 영상은 [ 18 F]PSMA-1007 PET에 대해 훈련받은 적절한 자격을 갖춘 전문가에 의해 해석되어야 한다.
2) [ 18 F]PSMA-1007를 사용한 PET 영상은 시각적으로 해석되어야 한다. 전립선암 재발이 일어날 수 있는 대표적인 부위에서의 암 조직의 유무는 배경 조직 대비 해당 부위에서의 [ 18 F]PSMA-1007 흡수량과 해당 CT 및/또는 MRI 정보와의 비교 및 병행 평가에 기초한다. PSMA를 표적으로 하는 추적자의 알려진 생리학적 흡수를 고려해야 한다.
3) 이 약에 의한 전립선암 재발의 감지는 전립선/전립선 부위, 국소 림프절, 원거리 림프절, 뼈, 연조직 및 내장 기관에서 보고되었다. [ 18 F]PSMA-1007 흡수량의 정량적/반정량적 측정 이미지 해석을 돕는 데 어

Question 3

뉴큐어엠라델루민주사액(피에스엠에이1007(18F)액) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약의 주성분 또는 다른 성분들에 과민증이 있는 환자
이 약의 안전성은 혈중 PSA 수치가 상승하여 전립선암의 재발이 의심되는 191명의 환자 대상 핵심 임상시험 (ABX-CT-301)에서 평가되었다. 임상시험 동안 총 4명의 환자에서 4건의 이상반응이 보고되었다(치통, 설사, 가슴 불편, 동맥 고혈압 각 1건). 이 중 시험 약물과 관련이 있는 사례는 없었다.
1) 각 환자에 대한 방사선 노출은 진단상의 유익성이 뒷받침되어야 한다. 투여량은 필요한 진단 정보를 얻기 위한 최소한도로 한다.
2) 이온화 방사선에 노출되면 암을 유발하거나 유전적 결함이 발생할 수 있다. 이 약의 최대 권장 투여량인 450 MBq를 투여할 때 흡수량은 8.6 mSv이다.
3) 주사 후 초기 12시간 동안 영유아 및 임산부와의 밀접한 접촉을 피해야 한다.
4) 이 약은 최대 50mg의 나트륨을 포함하고 있으며, 이는 성인의 WHO 권장 최대 하루 섭취량인 2g 나트륨의 2.5%에 해당된다. 나트륨 제한 식이요법을 받고 있는 환자는 주의해야 한다.
5) 이 약은 최대 1mg의 칼륨을 포함하며, 이는 1회 투여 당 1mmol 미만이다.
6) 이 약은 최대 800mg의 에탄올을 포함하고 있으며, 이 약 10mL의 에탄올 양은 맥주 20mL 또는 와인 8mL에 해당한다. 알코올 중독이 알려진 환자에서 이를 고려해야 한다.
7) 영상 판독시 주의사항 : PET 영상에서 해석 오류가 발생할 수 있다. 이 약의 흡수는 전립선암에 특이적이지 않으며, 정상 조직에서도 나타날 수 있다.
다른 유형의 암 및 비악성 조직에서도 발생하여 위양성 결과를 유발할 수 있다. 중등도에서 높은 수준의 PSMA의 생리적 흡수는 신장, 눈물샘, 간, 침샘, 담낭, 비장 및 췌장에서 관찰된다. 위양성 결과는 다른 유형의 암(예: 신세포암, 간세포암, 유방암), 양성 뼈 질환(예: 파젯병), 활성화된 림프절의 염증 과정, 양성 갑상선 질환, 간 염증, 전립선염, 양성 전립선 비대증, 교모세포종 및 치유 중인 갈비뼈 골절

Question 4

뉴큐어엠라델루민주사액(피에스엠에이1007(18F)액)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
[ 18 F]PSMA-1007은 전립선 특이 막항원(Prostate-Specific Membrane Antigen, PSMA)에 선택적으로 결합하는 방사성 추적자로, PSMA가 과발현된 전립선암 세포에서 암 병변을 효과적으로 시각화한다. 양전자 방출 단층촬영(PET)을 통해 병변의 위치를 정확히 탐지할 수 있어 생화학적 재발 및 전이성 병변의 진단에 사용된다.
2) 약동학적 정보
분포
[ 18 F]PSMA-1007은 정맥 주사 후 빠르게 전신으로 분포된다. 건강한 성인에서, 주사 후 2분, 1시간, 2시간, 3시간에 주입된 방사능의 평균 76%, 22%, 12%, 8%가 혈액에 포함되어 있었다.
흡수
[ 18 F]PSMA-1007은 주변 정상 조직에 비해 전립선암 세포에 선택적으로 흡수된다. 주사 후 1시간이 지나면 종양 병변이 가시화되며, 주사 후 3시간까지 흡수가 증가한다. 생화학적 재발이 있는 환자의 전립선암 병변에서 SUVmax 중앙값은 약 4에서 40 사이로 보고되었다.
[ 18 F]PSMA-1007이 비표적 장기에 가장 많이 흡수된 장기는 신장, 침샘, 눈물샘, 간, 비장, 담낭 및 췌장으로 주사 후 3시간까지 SUVmean 중앙값이 약 5에서 30으로 보고되었다.
배출
주요 배출 경로는 간담도 경로를 통해 이루어진다.
건강한 성인 3명에서 소변을 통한 배출은 최소 수준이었으며, 주사 후 6시간 동안 투여된 방사능의 평균 2.4%가 배출되었다.
[ 18 F]PSMA-1007의 대사를 조사한 연구는 수행되지 않았다.
반감기
플루오린-18의 물리적 반감기는 약 110분이다.
3) 임상시험 정보
전립선암의 재발이 의심되는 환자
이 약의 유효성과 안전성은 무작위 배정, 공개 라벨, 교차, 3상 임상시험 ABX-CT-301에서 평가되었고, 이전에 근치적 치료를 받은 전립선암 환자 중 PSA가 증가(전립선 절제술 후 PSA가 0.2 ng/mL 이상이거나 방사선 치료 또는 냉동 치료 후 PSA가 최저점 대비 3회 연속 2.0 ng/mL 이상 증가)

약품명	뉴큐어엠라델루민주사액(피에스엠에이1007(18F)액)
제조사	주식회사뉴큐어엠
주성분	[M285084]피에스엠에이1007(18F)액
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타
약효분류(ATC)	V09IX17
허가일자	20241211

뉴큐어엠라델루민주사액(피에스엠에이1007(18F)액)

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