Q: 알카나정30밀리그램(피마사르탄칼륨삼수화물)은 어떻게 사용하나요?

⦁ 성인 이 약의 권장 용량은 1일 1회 30 ~ 60밀리그램으로 식사와 관계없이 투여한다. 이 용량에서 혈압이 적절히 조절되지 않는 경우 1일 1회 120밀리그램으로 증량할 수 있다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용하는 것이 권장된다. 혈압강하 효과는 투여 시작 후 2주 이내 나타나며, 약 8주 ~ 12주 정도에 최대효과가 나타난다. ⦁ 고령자 70세 이하의 고령자에 대해 초기 용량 조절이 필요하지 않다. 70세가 넘은 고령자의 경우 초회량은 이 약으로서 1일 1회 30 mg을 권장한다. (사용상의 주의사항 중 9. 고령자에 대한 투여 항 참조) ⦁ 신장애 환자 경증~중등증의 신장애 환자(creatinine clearance 30 ~ 80 mL/min)에서 용량 조절이 필요하지 않으나, 중증의 신장애 환자(creatinine clearance < 30 mL/min)의 경우 1일 1회 30 밀리그램으로 치료를 시작하며, 1일 60 밀리그램을 초과하지 않는다. ⦁ 간장애 환자 경증의 간장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않으나, 중등증 ~ 중증의 간장애 환자의 경우 이 약을 투여하지 않는다 (사용상의 주의사항 중 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 및 10. 간장애환자에 대한 투여 항 참조) ⦁ 소아 만 18세 이하의 소아 및 청소년 환자에 대한 안전성·유효성은 확립되어 있지 않다. ⦁ 혈관내 유효 혈액량이 감소된 환자 (예 : 고용량의 이뇨제 복용환자 등) 혈관내 유효 혈액량 감소와 같이 저혈압의 위험성이 높은 환자인 경우 초회용량으로 1일 1회 30밀리그램 투여가 권장된다. (사용상의 주의사항 중 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참조)

Q: 알카나정30밀리그램(피마사르탄칼륨삼수화물)은 어떻게 보관하나요?

가. 시험약 알카나정60밀리그램(피마사르탄칼륨삼수화물)[알리코제약㈜]과 대조약 카나브정60밀리그램(피마사르탄칼륨삼수화물)[㈜보령]을 2×4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 50명의 혈중 피마사르탄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 카나브정60밀리그램 (피마사르탄칼륨삼수화물) [㈜보령] 410.0± 140.8 93.13± 69.23 2.75 (0.33~8.00) 5.73±0.90 시험약 알카나정60밀리그램 (피마사르탄칼륨삼수화물) [알리코제약㈜] 413.3± 151.4 84.03± 66.56 3.50 (0.33~6.00) 5.63±0.78 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) 96.03~ 106.06% 84.62~ 105.83% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=50) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 ; 말단 소실 반감기 나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 알카나정30밀리그램(피마사르탄칼륨삼수화물)[알리코제약㈜]은 대조약 알카나정60밀리그램(피마사르탄칼륨삼수화물)[알리코제약㈜]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

Question 1

알카나정30밀리그램(피마사르탄칼륨삼수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 본태성 고혈압

Question 2

알카나정30밀리그램(피마사르탄칼륨삼수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

&#x2981; 성인
이 약의 권장 용량은 1일 1회 30 ~ 60밀리그램으로 식사와 관계없이 투여한다. 이 용량에서 혈압이 적절히 조절되지 않는 경우 1일 1회 120밀리그램으로 증량할 수 있다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용하는 것이 권장된다. 혈압강하 효과는 투여 시작 후 2주 이내 나타나며, 약 8주 ~ 12주 정도에 최대효과가 나타난다.
&#x2981; 고령자
70세 이하의 고령자에 대해 초기 용량 조절이 필요하지 않다. 70세가 넘은 고령자의 경우 초회량은 이 약으로서 1일 1회 30 mg을 권장한다. (사용상의 주의사항 중 9. 고령자에 대한 투여 항 참조)
&#x2981; 신장애 환자
경증~중등증의 신장애 환자(creatinine clearance 30 ~ 80 mL/min)에서 용량 조절이 필요하지 않으나, 중증의 신장애 환자(creatinine clearance < 30 mL/min)의 경우 1일 1회 30 밀리그램으로 치료를 시작하며, 1일 60 밀리그램을 초과하지 않는다.
&#x2981; 간장애 환자
경증의 간장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않으나, 중등증 ~ 중증의 간장애 환자의 경우 이 약을 투여하지 않는다 (사용상의 주의사항 중 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 및 10. 간장애환자에 대한 투여 항 참조)
&#x2981; 소아
만 18세 이하의 소아 및 청소년 환자에 대한 안전성·유효성은 확립되어 있지 않다.
&#x2981; 혈관내 유효 혈액량이 감소된 환자 (예 : 고용량의 이뇨제 복용환자 등)
혈관내 유효 혈액량 감소와 같이 저혈압의 위험성이 높은 환자인 경우 초회용량으로 1일 1회 30밀리그램 투여가 권장된다. (사용상의 주의사항 중 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참조)

Question 3

알카나정30밀리그램(피마사르탄칼륨삼수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접 작용하는 약물을 임부(임신 제2~3기)에 투여시, 태아 및 신생아 손상 및 사망이 일어날 수 있으므로, 이 약 복용하는 동안 임신이 확인될 경우 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다. (7. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조)
1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대하여 과민증이 있는 환자
2) 임부 또는 수유부 (7. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조)
3) 신장투석 환자 (사용경험이 없음)
4) 중등증~중증 간장애 환자
5) 담도폐쇄 환자
6) 레닌억제제(알리스키렌)을 복용 중인 당뇨병이나 중등도∼중증의 신장애환자(GFR <60ml/min/1.73m 2 )(6. 상호작용항 참조)
7) 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 복용중인 당뇨병성 신증 환자(6. 상호작용항 참조)
8) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 혈액량이나 염이 감소된 환자
혈액량이나 염이 감소된 환자 (예: 고용량의 이뇨제를 투여중인 경우)와 같이 레닌-안지오텐신계가 활성화된 환자에게 이 약 초기 투여시 및 용량 증량시 저혈압 증상이 나타날 수 있으므로, 이러한 환자는 상태를 충분히 관찰하면서 치료를 시작해야 한다. (5. 일반적 주의 항 참조)
2) 신기능 손상자
레닌-안지오텐신계를 저해하는 약물에 민감한 환자에서 신기능 변화가 나타날 수 있다. 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 활성에 의존적인 환자(예 : 중증의 울혈성 심부전 환자)에게 안지오텐신 전환효소 저해제나 안지오텐신 II 수용체 길항제 투여시 소변감소증, 진행성 고질소혈증, 드물게 급성 신부전 또는 사망이 나타날 수 있다.
3) 신혈관성 고혈압 환자
단측성 또는 양측성 신동맥협착증 환자에

Question 4

알카나정30밀리그램(피마사르탄칼륨삼수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 알카나정60밀리그램(피마사르탄칼륨삼수화물)[알리코제약㈜]과 대조약 카나브정60밀리그램(피마사르탄칼륨삼수화물)[㈜보령]을 2×4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 50명의 혈중 피마사르탄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 카나브정60밀리그램 (피마사르탄칼륨삼수화물) [㈜보령] 410.0± 140.8 93.13± 69.23 2.75 (0.33~8.00) 5.73±0.90 시험약 알카나정60밀리그램 (피마사르탄칼륨삼수화물) [알리코제약㈜] 413.3± 151.4 84.03± 66.56 3.50 (0.33~6.00) 5.63±0.78 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) 96.03~ 106.06% 84.62~ 105.83% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=50) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 ; 말단 소실 반감기
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 알카나정30밀리그램(피마사르탄칼륨삼수화물)[알리코제약㈜]은 대조약 알카나정60밀리그램(피마사르탄칼륨삼수화물)[알리코제약㈜]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

약품명	알카나정30밀리그램(피마사르탄칼륨삼수화물)
제조사	알리코제약(주)
주성분	fimasartan potassium trihydrate (as fimasartan potassium) (30mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈압강하제높은 혈압을 낮추는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	200원동일성분 20개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C09CA10
약 모양	타원형 / 연두 / 필름코팅정
각인	앞: ΛL / 뒤: 30
허가일자	20241203

알카나정30밀리그램(피마사르탄칼륨삼수화물)

기본 정보

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