Question 1

도프텔렛정20밀리그램(아바트롬보팍말레산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 시술 예정인 성인 만성 간질환 환자에서 혈소판감소증 치료(5. 일반적 주의 및 13. 전문가를 위한 정보 3)임상시험정보 참조)
2. 이전 치료(예. 코르티코스테로이드 또는 면역글로불린 또는 비장 절제술)에 불충분한 치료 반응을 보인 성인 만성 면역 혈소판감소증 환자에서 혈소판감소증 치료

Question 2

도프텔렛정20밀리그램(아바트롬보팍말레산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 만성 간질환 환자
이 약은 1일 1회 식사와 함께 환자의 혈소판 수에 따라 40mg(2정) 또는 60mg(3정)을 예정된 시술을 받기 10~13일 전에 5일간 복용한다(표 1). 이 약의 마지막 용량을 투여하고 5~8일 후에 예정된 시술을 받아야 한다.
복용을 잊은 경우 기억난 즉시 복용한다. 놓친 용량을 보충하기 위하여 한 번에 2회 용량을 복용해서는 안 된다. 5일간 복용을 모두 마쳐야 한다.
표 1. 시술 예정인 만성 간질환 환자에 대한 투여 용량과 투여 기간
혈소판 수 (×10 9 /L) 1일 1회 투여 용량 투여 기간 40 미만 60mg (3정) 5일 40 이상 ~ 50 미만 40mg (2정) 5일
혈소판 수를 정상으로 만들기 위해 만성 간질환 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.
모니터링
혈소판 수가 적절히 증가한 것을 확인하기 위하여 이 약으로 치료하기 전과 시술 당일에 혈소판 수를 측정한다.
2. 만성 면역 혈소판 감소증 환자
출혈 위험을 감소시키기 위해 필수적인 혈소판 수(50×10 9 /L)에 도달 및 유지를 위한 이 약의 가장 낮은 용량을 투여한다. 혈소판 수 반응에 따라 용량을 조절해야 한다. 혈소판 수를 정상화시키기 위한 목적으로 이 약을 사용해서는 안 된다.
임상시험에서 일반적으로 이 약 투여 1주일 후에 혈소판 수가 증가하였고, 투여 중지 1~2주 내에 혈소판 수가 감소하였다.
초기 용량
이 약을 식사와 함께 1일 1회 20mg(1정) 투여한다(용량 단계 4).
모니터링
이 약 치료 시작 후, 혈소판 수가 50×10 9 /L 이상의 안정적 수치가 될 때까지 매주 1회 이상 혈소판 수를 측정한다. 이 약을 매주 1~2회 투여받는 경우에는 치료 첫 주에 혈소판 수를 주 2회 모니터링한다. 치료 기간 중 용량 조절 후에도 매주 2회 혈소판 수를 측정하여야 한다. 치료 첫주에 혈소판 수가 400x10 9 /L를 초과할 잠재적 위험이 있으므로 혈소판 증가 증상이나 징후를 주의깊게 모니터링해야 한다.
혈소판 수가 안정화되면 최소 한달에

Question 3

도프텔렛정20밀리그램(아바트롬보팍말레산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 혈전성/혈전 색전증 사건
만성 간질환이 있는 환자는 혈전색전성 사건의 위험이 높은 것으로 알려져 있다. 트롬보포이에틴 수용체 작용제를 투여받아 혈소판 수가 200×10 9 /L를 초과하는 만성 간질환 환자에서 문맥 혈전증 발생 빈도가 증가하는 것으로 보고되었다(4. 이상반응 참조).
만성 면역 혈소판 감소증 환자에서 혈전색전성 사건(동맥 또는 정맥)은 아바트롬보팍을 투여받은 환자의 7%(9/128명)에서 발생하였다(4. 이상반응 참조).
이 약은 이전에 혈전 색전증 사건이 있었던 환자에 대해 연구되지 않았다.
이 약을 혈전 색전증에 대한 알려진 위험 인자 * 가 있는 환자에게 투여할 때 혈전증 위험이 증가할 가능성을 고려해야한다.
* 유전적 혈전생성 질환(예, 혈액응고인자 Factor Ⅴ Leiden, 프로트롬빈 20210A, 항 트롬빈 결핍이나 단백질 C 또는 S 결핍 등), 혈전 색전증에 대해 알려진 후천적 위험 인자(항인지질 항체 증후군 등), 고령, 장기간 동안 움직이지 못함, 악성 종양, 피임약 및 호르몬 대체요법, 수술/외상, 비만, 흡연 등)
이 약을 만성 간질환 또는 만성 면역 혈소판 감소증 환자에게 혈소판 수를 정상화하기 위해 투여해서는 안 된다.
2) 만성 면역 혈소판 감소증 치료 중단 후 혈소판 감소증과 출혈 재발
만성 면역 혈소판 감소증 환자에서 이 약의 치료 중단 시 혈소판 감소증이 재발할 가능성이 있다. 이 약의 투여를 중단한 후 대부분의 환자에서 혈소판 수치가 2주 이내에 베이스라인 수치로 회복되어 출혈 위험이 증가하고 경우에 따라 출혈이 발생할 수 있다. 항응고제 또는 항혈소판제가 있는 상태에서 이 약 치료를 중단하면 출혈 위험이 증가한다.
이 약 치료 중단 시 출혈을 방지하도록 혈소판 수 감소에 대해 환자를 면밀히 모니터링하고 의학적으로 관리해야 한다. 이 약의 치료를 중단하면 현재 치료 지침에 따라 만성 면역 혈소판 감소증 치료를 다시 시작하는 것이 권장된다.
추가적인 의학적 관리에는 항응고제 및/또는 항혈소판 요법 중단,

Question 4

도프텔렛정20밀리그램(아바트롬보팍말레산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 전문가를 위한 정보
1) 작용기전
이 약은 경구로 투여하는 소분자 트롬보포이에틴(TPO) 수용체 작용제로, 골수 전구 세포에서 거대핵세포의 증식과 분화를 자극하여 혈소판 생성을 증가시킨다. 이 약은 TPO 수용체에 결합 시 TPO와 경쟁하지 않고 TPO의 혈소판 생성에 부가 효과를 나타낸다.
2) 약동학적 정보
(1) 흡수
이 약 경구 투여 시 짧은 lag time(0.5~0.75시간)이 나타나며, 투여 후 6~8시간에 최대 노출이 나타났다. 이 약을 건강한 성인에게 반복 투여 시 5일차에 정상 상태에 도달하였다.
건강한 성인 대상 공개, 무작위 배정, 교차, 반복투여하여 고지방 또는 저지방식이가 이 약의 생체이용률과 약동학적 변동성에 미치는 영향을 평가하였다. 식사의 종류(고지방 또는 저지방)가 이 약의 Cmax와 AUC에 미치는 임상적인 영향은 없었으나, 이 약을 식사와 함께 투여하는 경우 시험자 간 및 시험자 내 Cmax와 AUC의 변동성이 약 50% 감소하였다. 따라서 이 약은 식사와 함께 투여한다.
(2) 분포
In vitro 연구에서 이 약의 혈장 단백결합률은 매우 높았다(> 96%).
이 약의 겉보기 분포 용적은 혈소판감소증이 있는 만성 간장애 환자에서 약 180L, 만성 면역 혈소판 감소증 환자에서 약 235L였다.
(3) 대사
이 약은 주로 CYP2C9와 CYP3A4/5에 의해 대사된다.
이 약은 P-당단백질(P-gp) 매개 수송의 기질이지만, 이 약과 강력한 P-gp 억제제를 함께 투여했을 때 혈소판 수에 영향이 있는 임상적으로 유의한 상호작용은 관찰되지 않았다.
in vitro 연구에 따르면 다른 수송 단백질 (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3)은 이 약의 대사에 임상적으로 유의미한 영향을 주지 않을 것으로 예상된다.
표 3. 약물 상호작용: 병용투여 약물 존재 시 이 약의 약동학의 변화
병용투여한 약물* 기하평균비 이 약 단독투여 대비 병용투여 시 PK (90% CI) [No Effect=1.00] AU

약품명	도프텔렛정20밀리그램(아바트롬보팍말레산염)
제조사	주식회사한독소비
주성분	avatrombopag maleate (as avatrombopag) (20mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	48,497원동일성분 4개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	B02BX08
약 모양	원형 / 주황 / 필름코팅정
각인	앞: AVA / 뒤: 20
허가일자	20241126

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