Question 1

질브리스큐프리필드시린지주16.6밀리그램(질루코플란나트륨), 질브리스큐프리필드시린지주23.0밀리그램(질루코플란나트륨), 질브리스큐프리필드시린지주32.4밀리그램(질루코플란나트륨)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인에서 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 치료를 위한 표준 요법에 부가요법

Question 2

질브리스큐프리필드시린지주16.6밀리그램(질루코플란나트륨), 질브리스큐프리필드시린지주23.0밀리그램(질루코플란나트륨), 질브리스큐프리필드시린지주32.4밀리그램(질루코플란나트륨)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약으로 치료를 시작하기 전에 나이세리아 수막구균 (Neisseria meningitidis) 백신을 접종해야 한다. 수막구균 백신 접종 후 2주 이내에 이 약의 투여를 시작해야 하는 경우, 환자는 첫 번째 수막구균 백신 접종 이후 2주 동안 적절한 예방적 항생요법으로 치료를 받아야 한다.
이 약은 1일 1회 피하주사로 투여하며, 체중 범위에 따른 권장 용량은 표 1에 제시되어 있다.
표 1: 체중 범위에 따른 1일 총 투여량
환자의 체중 투여 용량 프리필드시린지 수 (색상) 56 kg 미만 16.6 mg 1개(짙은 빨간색) 56 kg 이상 ~ 77 kg 미만 23.0 mg 1개(주황색) 77 kg 이상 32.4 mg 1개(짙은 파란색)
1일 용량을 매일 대략 같은 시간에 투여해야 한다. 투여를 잊은 경우, 해당일에 가능한 한 빨리 투여하고 다음 날에 예정된 용량으로 투여를 계속한다.
주사의 적절한 부위는 허벅지 앞쪽, 배(복부) 부위와 팔 윗부분 바깥쪽이다. 팔 윗부분 바깥쪽은 보호자가 실시해야 한다. 주사할 때마다 다른 부위에 주사해야 한다. 압통, 홍반, 멍, 딱딱한 피부, 상처 또는 튼살이 있는 부위에 주사하지 않는다. 환자는 피하주사 방법에 대해서 적절히 교육을 받은 후 이 약을 스스로 주사할 수 있다. ‘14. 적용상의 주의사항’에 자세히 기재된 방법에 따라 환자 및/또는 보호자에게 적절한 교육을 제공해야 한다.

Question 3

질브리스큐프리필드시린지주16.6밀리그램(질루코플란나트륨), 질브리스큐프리필드시린지주23.0밀리그램(질루코플란나트륨), 질브리스큐프리필드시린지주32.4밀리그램(질루코플란나트륨) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 수막구균(Meningococcal) 감염
이 약의 작용기전으로 인하여 나이세리아 수막구균 (Neisseria meningitidis) 감염에 대한 감수성이 증가될 수 있다. 예방적 조치로서, 모든 환자들은 이 약으로 치료를 시작하기 최소 2주 전에 수막구균 감염에 대한 예방접종을 해야 한다.
수막구균 백신 접종 후 2주 이내에 이 약의 투여를 시작해야 하는 경우, 첫 번째 수막구균 백신 접종 이후 2주 동안 적절한 예방적 항생요법으로 치료를 받아야 한다. 수막구균 백신은 수막구균 감염의 위험성을 줄일 수는 있지만 완전히 위험성이 없어지는 것은 아니다.
흔한 병원성 수막구균 혈청군 예방을 위해 혈청군 A, C, Y, W 및 가능한 경우 혈청군 B에 대한 백신 접종이 권장된다. 관련된 최신 예방접종 지침에 따라 예방접종과 예방적 항생요법으로 치료를 받아야 한다.
이 약을 투여하는 동안, 수막구균 감염의 징후 및 증상에 대해 모니터링하고 감염이 의심되는 경우 즉시 조치를 수행해야 한다. 수막구균 감염으로 의심되는 경우 수막구균 감염의 위험을 배제할 수 있을 때까지 이 약의 치료 중단 및 항생제 치료와 같은 적절한 조치를 취해야 한다. 수막구균 감염의 징후 또는 증상이 발생한 경우, 즉시 의학적 치료를 받아야 한다는 사실을 환자에게 알려야 한다.
2) 기타 나이세리아(Neisseria) 감염
이 약으로 치료받은 환자는 수막구균 외에도 임균 감염과 같은 다른 나이세리아(Neisseria) 종 감염에 취약할 수 있다. 환자에게 임질 예방 및 치료의 중요성을 알려야 한다
1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민반응이 있는 환자
2) 나이세리아 수막구균 (Neisseria meningitidis) 백신을 현재 접종하지 않은 환자
3) 나이세리아 수막구균 (Neisseria meningitidis) 감염이 치료되지 않은 환자
1) 이 약은 Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) class V 환자에서 연구되지 않았다.
2) 기

Question 4

질브리스큐프리필드시린지주16.6밀리그램(질루코플란나트륨), 질브리스큐프리필드시린지주23.0밀리그램(질루코플란나트륨), 질브리스큐프리필드시린지주32.4밀리그램(질루코플란나트륨)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

16. 전문가를 위한 정보
1) 작용기전
이 약은 15개의 아미노산으로 구성된 합성 펩타이드로서 이중 작용기전을 통해 보체 단백질 C5의 효과를 억제한다. 이는 보체 단백질 C5에 특이적으로 결합하여, C5 전환효소에 의한 C5a와 C5b로의 절단을 억제하며, 그에 따라 막공격복합체(membrane attack complex, MAC)의 형성 및 세포 용해 활성의 하향조절을 야기한다. 또한, C5의 대사체 C5b에 결합함으로써, 이 약은 C5b가 C6에 결합하는 것을 입체적으로 방해하여, 어떠한 C5b가 형성되어도 이후 MAC의 형성과 활성을 차단한다.
이 약의 약력학적 효과는 보체에 의해 유도된 양 적혈구(sheep red blood cell) 용해를 억제하는 능력을 통해 분석되었다.
2상 및 3상 임상시험에서 이 약(0.3 mg/kg) 투여 시 빠르고, 완전하며(> 95%), 지속적인 보체 억제가 관찰되었다. 3상 핵심 임상시험(MG0010)에서, 환자들은 1일 1회 이 약 0.3 mg/kg 또는 위약을 12주 동안 투여 받았으며, 이 약 치료 후 1주 시점에서 확인된 보체 억제가 12주 시점(97.5%)까지 유지되었다.
2) 약동학적 정보
① 흡수
건강한 시험대상자에게 이 약 0.3 mg/kg을 1일 1회 피하주사로 단회 및 다회 투여한 경우, 투여 후 3-6시간 사이에 최고 혈장 농도에 도달하였다. 전신 중증근무력증 환자를 대상으로 수행된 임상시험에서, 이 약 0.3 mg/kg을 1일 1회 피하주사로 반복투여한 후 이 약의 혈장 농도는 일정했으며, 치료 4주차에 항정상태에 도달하여 12주차까지 유지되었다.
② 분포
이 약 및 이 약의 주요 대사체 2개(활성 및 비활성)는 혈장 단백질에 결합한다(> 99%). 집단 약동학 분석을 이용한 이 약의 평균 분포용적 (Vc/F)은 3.51 L이다. 이 약은 일반적인 수송체 (P-gp, BCRP, OATP1B1 및 OATP1B3)의 기질이 아니다.
③ 대사
이 약은 주요 CYP 효소 (1A2, 2B6, 2C8, 2

약품명	질브리스큐프리필드시린지주16.6밀리그램(질루코플란나트륨), 질브리스큐프리필드시린지주23.0밀리그램(질루코플란나트륨), 질브리스큐프리필드시린지주32.4밀리그램(질루코플란나트륨)
제조사	한국유씨비제약(주)
주성분	[M285032]질루코플란나트륨\|[M285032]질루코플란나트륨\|[M285032]질루코플란나트륨
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L04AJ06
허가일자	20241121

질브리스큐프리필드시린지주16.6밀리그램(질루코플란나트륨), 질브리스큐프리필드시린지주23.0밀리그램(질루코플란나트륨), 질브리스큐프리필드시린지주32.4밀리그램(질루코플란나트륨)

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