Q: 수프렙미니에스정은 어떻게 보관하나요?

10. 전문가를 위한 정보 1) 임상시험 정보 대장 내시경 검사 시 전처치용 장세척이 필요한 성인 157명의 대상으로, 전향적, 무작위배정, 평가자 눈가림, 평행, 다기관, 활성대조 3상 임상시험을 수행하여, 이 약(황산칼륨 6.0g, 무수황산나트륨 35.0g, 염화나트륨 1.0g, 염화칼륨 0.5g, 시메티콘 0.32g/300정) 이틀분할투여 (시험군 A), 당일분할투여 (시험군B) 또는 대조약(무수황산마그네슘 2.88g, 황산칼륨 5.63g, 무수황산나트륨 31.5g, 시메티콘 0.32g/28정)을 이틀분할 투여하였다. 표2.와 같이 대장 정결 효과의 성공 분율(Harefield 정결도 척도 상 A 또는 B로 평가된 시험대상자의 분율)이 이 약 투여군 A 및 B에서는 100.0%, 대조군에서는 100.0%로 보고되었다. 이 성공분율에 대한 차이를 통계처리하여 시험약의 대조약 대비 대장 정결효과를 입증하였다. 표 2. Harefield 정결도 척도 상 A 또는 B로 평가된 시험대상자의 분율 구분 이 약 시험군 A (N=54) 이 약 시험군 B (N=49) 대조약 (N=54) 성공 (successful cleansing) 54명 (100.0%) 49명 (100.0%) 54명 (100.0%) 실패 (unsuccessful cleansing) 0명 (0.0%) 0명 (0.0%) 0명 (0.0%) N=관찰된 시험대상자 수 이차평가변수 중 장내 각 구획별 거품점수의 총점(점수가 낮을수록 장내 거품발생정도가 적음을 의미)은 이 약 시험군A에서는 1.22±2.80, 이 약 시험군B에서는 1.02±2.53, 대조군에서는 0.06±0.30으로 군간 통계적으로 유의한 차이를 보였으며(p=0.0005, 0.0017), 장내 5개 구획별 거품점수 평가결과에서 각 시험군과 대조군 간 통계적으로 유의한 차이를 보였다.(‘직장’에서 이 약 시험군A와 대조군 결과 제외)

Question 1

수프렙미니에스정은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

대장(X선, 내시경)검사 시의 전처치용 장세척

Question 2

수프렙미니에스정은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인에서 아래와 같이 이틀 분할 투여 혹은 당일 분할 투여 방법으로 복용한다.
(이틀 분할 투여)
1차 복용) 검사 전날
검사 전날 저녁에 이 약 6포를 420mL의 물과 함께 복용하고, 그 후 1시간 동안 물 420mL를 두 차례 더 복용한다.
2차 복용) 검사 당일
검사 전날 저녁에 약을 복용 후 10~12시간이 지난 검사 당일 오전에 이 약 6포를 420mL의 물과 함께 복용하고, 그 후 1시간 동안 물 420mL를 두 차례 더 복용한다. 적어도 검사 2시간 전 또는 의사가 지시한 시간까지 이 약 복용 및 추가 물 섭취를 완료한다.
(당일 분할 투여)
1차 복용) 검사 당일
검사 당일 아침에 이 약 6포를 420mL의 물과 함께 복용하고, 그 후 1시간 동안 물 420mL를 두 차례 더 복용한다.
2차 복용) 검사 당일
검사 당일 아침에 약을 복용 후 1~2시간이 지난 후 이 약 6포를 420mL의 물과 함께 복용하고, 그 후 1시간 동안 물 420mL를 두 차례 더 복용한다. 적어도 검사 2시간 전 또는 의사가 지시한 시간까지 이 약 복용 및 추가 물 섭취를 완료한다.
검사 전날에는 가벼운 아침식사를 하거나, 맑은 액체만 복용한다. 검사 당일에는 검사 전까지 맑은 액체만 복용해야 한다.

Question 3

수프렙미니에스정 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민반응이 있는 환자
2) 위장관 폐색 또는 천공이 있거나 의심되는 환자
3) 위정체 환자
4) 장 폐색 환자
5) 독성 결장염, 독성 거대결장증 환자
6) 중증의 신장애 환자(사구체 여과율이 30mL/min/1.73m2미만인 환자)
7) 중증 탈수환자
8) 복수 환자
9) 울혈성심부전 환자
1) 중증의 체액 및 혈청화학 검사치 이상 환자(4. ‘일반적 주의’ 1)~2), 4) 참조)
2) 발작의 병력이 있거나 고위험 환자(4. ‘일반적 주의’ 3) 참조)
3) 부정맥 위험 환자(4. ‘일반적 주의’ 5) 참조)
4) 신기능 장애 또는 신장기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 병용 환자 (4. ‘일반적 주의’ 6) 참조)
5) 대장 점막 궤양 및 허혈성 대장염 환자 (4. ‘일반적 주의’ 7) 참조)
6) 중증의 활동성 궤양성 대장염 (4. ‘일반적 주의’ 8) 참조)
7) 구토반사장애 환자, 흡인 또는 역류 경향이 있는 환자
표 1. 이 약에서 나타난 이상반응
 구 분 매우흔함(≥1/10) 흔함(≥1/100, <1/10) 위장관계 오심, 구토, 복통, 복부팽창 헬리코박터 위염 전신 및 투여부위 구갈, 무기력 정신신경계 두통 어지러움
1) 이 약 투여 후 설사를 할 수 있으므로 투여 전 후 및 투여 시 적절하게 수분을 보충 하여야 한다. 만약 이 약 복용 후 상당한 구토 또는 탈수의 징후가 나타난다면 대장 검사 후 실험실적 검사(전해질, 크레아티닌 및 BUN 수치)를 고려하여야 한다. 체액 및 전해질 이상은 부정맥, 발작, 신장애와 같은 심각한 부작용이 유발될 수 있다.
2) 체액 및 전해질 이상 환자에 대해서는 이 약 투여 전 정상화가 이루어져야 한다. 아울러, 전해질 또는 체액 이상 발생 위험이 높은 환자 또는 이러한 위험성을 증가시키는 약물을 복용하고 있는 환자의 경우 신중히 투여하여야 한다.
3) 발작의 병력이 없던 환자에서도 드물게 검사용 하제로 인한 일차성 전신 발작 및/또는 의식 소실이 보고되었으며 이런 증상은

Question 4

수프렙미니에스정은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

10. 전문가를 위한 정보
1) 임상시험 정보
대장 내시경 검사 시 전처치용 장세척이 필요한 성인 157명의 대상으로, 전향적, 무작위배정, 평가자 눈가림, 평행, 다기관, 활성대조 3상 임상시험을 수행하여, 이 약(황산칼륨 6.0g, 무수황산나트륨 35.0g, 염화나트륨 1.0g, 염화칼륨 0.5g, 시메티콘 0.32g/300정) 이틀분할투여 (시험군 A), 당일분할투여 (시험군B) 또는 대조약(무수황산마그네슘 2.88g, 황산칼륨 5.63g, 무수황산나트륨 31.5g, 시메티콘 0.32g/28정)을 이틀분할 투여하였다.
표2.와 같이 대장 정결 효과의 성공 분율(Harefield 정결도 척도 상 A 또는 B로 평가된 시험대상자의 분율)이 이 약 투여군 A 및 B에서는 100.0%, 대조군에서는 100.0%로 보고되었다. 이 성공분율에 대한 차이를 통계처리하여 시험약의 대조약 대비 대장 정결효과를 입증하였다.
표 2. Harefield 정결도 척도 상 A 또는 B로 평가된 시험대상자의 분율
구분 이 약 시험군 A (N=54) 이 약 시험군 B (N=49) 대조약 (N=54) 성공 (successful cleansing) 54명 (100.0%) 49명 (100.0%) 54명 (100.0%) 실패 (unsuccessful cleansing) 0명 (0.0%) 0명 (0.0%) 0명 (0.0%)
N=관찰된 시험대상자 수
이차평가변수 중 장내 각 구획별 거품점수의 총점(점수가 낮을수록 장내 거품발생정도가 적음을 의미)은 이 약 시험군A에서는 1.22±2.80, 이 약 시험군B에서는 1.02±2.53, 대조군에서는 0.06±0.30으로 군간 통계적으로 유의한 차이를 보였으며(p=0.0005, 0.0017), 장내 5개 구획별 거품점수 평가결과에서 각 시험군과 대조군 간 통계적으로 유의한 차이를 보였다.(‘직장’에서 이 약 시험군A와 대조군 결과 제외)

약품명	수프렙미니에스정
제조사	(주)태준제약
주성분	anhydrous sodium sulfate (0.116666g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	X선조영제
약효분류(ATC)	A06AD10
약 모양	장방형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: TJ / 뒤: ST
허가일자	20241118

수프렙미니에스정

기본 정보

상세 정보

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