Question 1

네페콘장용캡슐4밀리그램(미분화부데소니드)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

단백뇨 배출량이 1.0g/일 이상 (또는 요중 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)이 0.8g/g 이상)인 원발성 IgA 신병증(immunoglobulin A nephropathy, IgAN) 성인 환자의 치료

Question 2

네페콘장용캡슐4밀리그램(미분화부데소니드)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 1일 1회 16mg을 경구 투여한다. 권장 치료기간은 9개월이다. 치료를 중단하는 경우, 마지막 2주 동안은 1일 1회 8mg으로 용량을 감량해야 한다. 이 약은 아침에, 최소 식사 1시간 전에 통째로 삼켜야 하며, 캡슐을 열거나 부수거나 씹지 않아야 한다. 복용을 놓친 경우, 다음 예정된 시간에 처방된 용량을 복용하며, 복용량을 두 배로 늘리지 않는다. 담당의사의 재량에 따라 재치료를 고려할 수 있으나, 이 약의 후속 치료에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

Question 3

네페콘장용캡슐4밀리그램(미분화부데소니드) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 중증 간장애(Child-Pugh 등급 C) 환자
1) 간장애 환자
중등도 또는 중증 간장애(Child-Pugh 등급 B 또는 C) 환자는 경구용 부데소니드의 전신 노출 증가로 인해 부신피질항진증(hypercorticism) 및 부신축 억제의 위험이 증가할 수 있다. 중등도 간장애 환자(Child-Pugh 등급 B)는 부신피질항진증의 징후 및/또는 증상이 증가하는지 모니터링해야 한다.
2) 전신 코르티코스테로이드에서 전환된 환자
전신 이용률이 높은 글루코코르티코스테로이드 치료에서 부데소니드와 같은 전신 이용률이 낮은 글루코코르티코스테로이드로 전환한 환자는 급성 부신축 억제 또는 양성 두개 내압 항진(benign intracranial hypertension)을 포함한 스테로이드 치료 중단으로 인한 증상이 나타날 수 있으므로 모니터링해야 한다. 이러한 환자에게는 부신피질 기능 모니터링이 필요할 수 있으며, 전신 효과가 높은 글루코코르티코스테로이드 치료 용량을 신중하게 감량해야 한다.
전신 글루코코르티코스테로이드를 부데소니드로 대체하면 이전에 전신 의약품으로 조절되었던 알레르기(예: 비염 및 습진)가 드러날 수 있다.
3) 감염 환자
면역억제제를 복용하는 환자는 건강인보다 감염에 더 취약하다. 예를 들어, 수두와 홍역은 취약한 환자나 글루코코르티코스테로이드 면역억제 용량을 투여받는 환자에게 더 중대하거나 치명적일 수 있다. 이러한 질병을 앓지 않은 환자의 경우 노출을 피하기 위해 특별한 주의를 기울여야 한다.
글루코코르티코스테로이드의 투여 용량, 경로 및 기간이 파종성 감염(disseminated infection) 발병 위험에 미치는 영향은 알려져 있지 않다. 이러한 위험에 대한 기저 질환 및/또는 이전 글루코코르티코스테로이드 치료의 기여도 또한 알려져 있지 않다. 수두에 노출된 경우, 적절하게 수두 대상포진 면역글로불린(VZIG) 또는 통합된 정맥용 면역글로불린(IVIG)을 사용한 치료가 필요할 수

Question 4

네페콘장용캡슐4밀리그램(미분화부데소니드)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

14. 전문가를 위한 정보
1) 약리학적 작용
부데소니드는 강력한 글루코코르티코이드 활성과 약한 미네랄코르티코이드 활성을 갖는 코르티코스테로이드이다. 파이어판(Peyer’s Patch)을 포함하여 회장에 위치한 점막 B 세포는 글루코코르티코이드 수용체를 발현하고, 원발성 IgA 신병증(IgAN)을 유발하는 갈락토스 결핍 IgA1 항체(Gd-IgA1)을 생성한다. 코르티코스테로이드는 글루코코르티코이드 수용체에 대한 항염증 및 면역억제 효과를 통해 B 세포 수와 활동을 조절할 수 있다. 이 약의 효과가 회장의 국소 효과와 전신 효과를 통해 어느 정도 매개되는지는 확립되지 않았다.
2) 약동학적 정보
(1) 흡수
건강한 시험대상자에게 이 약 16mg을 단회 경구 투여한 후, 기하평균 Cmax는 3.2~4.4 ng/mL, 기하평균 AUC(0-24)는 24.1~24.8 ng/mL×h, 중앙값 Tmax는 5.0~5.5 시간, 그리고 중앙값 Tlag는 3.0~3.3 시간 범위였다.
투여 1시간 후 중등도 또는 고지방식을 섭취했을 때 부데소니드의 전반적인 전신 노출에 대해 임상적으로 유의미한 식이 영향은 관찰되지 않았다.
(2) 분포
부데소니드의 약 85~90%는 1~100 nmol/L의 농도 범위에 걸쳐 혈액 내의 혈장 단백질에 결합한다. 항정상태에서의 분포 부피는 3~4 L/kg이다.
(3) 대사
부데소니드는 간(그리고 더 적은 정도로 장)에서 주로 CYP3A4를 통한 산화 경로에 의해 두 가지 주요 대사산물인 16α-히드록시프레드니솔론과 6β-히드록시부데소니드로 대사되며, 이 대사체들은 부데소니드의 코르티코스테로이드 활성의 1% 미만이다.
(4) 소실
부데소니드는 약 72~80 L/h의 높은 청소율을 나타내고, 이는 추정된 간 혈류량에 근접하며, 따라서 부데소니드는 간 청소율이 높은 의약품임을 시사한다.
건강한 시험대상자에게 이 약 16mg 투여 후 부데소니드의 반감기(t½)는 5.0~6.8 시간이었다.
부데소니드는 대사체 형태로 소변과 대변으로 배설된다. 16α-히드

약품명	네페콘장용캡슐4밀리그램(미분화부데소니드)
제조사	에베레스트메디신코리아(유)
주성분	[M093821]미분화부데소니드
전문/일반	전문의약품
약효분류	부신호르몬제호르몬과 관련된 작용을 하는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A07EA06
약 모양	장방형 / 하양 / 경질캡슐제, 과립제
각인	앞: CAL10 4MG / 뒤: 없음
허가일자	20241118

네페콘장용캡슐4밀리그램(미분화부데소니드)

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