Question 1

이스투리사필름코팅정5밀리그램(오실로드로스타트인산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

뇌하수체 수술이 불가능하거나, 수술 후 충분한 효과를 얻지 못한 성인 쿠싱병 환자의 치료

Question 2

이스투리사필름코팅정5밀리그램(오실로드로스타트인산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 코르티솔 수치의 정상화에 기반한 환자의 치료적 필요에 따라 용량을 조절해야 하므로, 생화학적 반응을 적절히 모니터링할 수 있는 시설에서 내분비과 또는 내과에 충분한 지식과 경험이 있는 의사가 치료를 시작하고 감독해야 한다.
1. 용량
이 약의 시작용량은 1mg 1일 2회이며, 식사와 관계없이 경구 투여한다.
코르티솔 수치 정상화를 목표로, 개인의 반응과 내약성에 따라 용량을 점차 증량(초기에는 1 mg 또는 2 mg 단위로)할 수 있다. 적절한 임상 반응이 유지될 때까지 1~2주마다 코르티솔 수치(예: 24시간 소변 유리 코르티솔, 혈청/혈장 코르티솔)를 모니터링하는 것이 바람직하다. 그 이후에는 추가 모니터링이 필요한 사유가 없는 한 임상적 필요성에 따라 모니터링 빈도를 줄일 수 있다(사용상의주의사항의 ‘1. 경고’ 및 ‘4. 상호작용’ 항 참조). 용량 증량은 2주보다 짧은 간격으로 이루어져서는 안 되며, 코르티솔 검사 결과와 개별 임상 반응에 따라 결정해야 한다.
코르티솔 수치가 정상 범위의 하한치 미만이거나 코르티솔 수치가 정상 범위 이내이더라도 하한으로 급격히 감소하는 경우 또는 환자에게 저코르티솔증을 암시하는 증상이나 징후가 있는 경우에 이 약의 용량을 줄이거나 치료를 일시적으로 중단해야 한다(사용상의주의사항의 ‘1. 경고’항 참조). 증상이 해결된 후에 글루코코르티코이드 대체요법을 시행하지 않은 상태에서 코르티솔 수치가 정상 하한치보다 높다면 기존보다 낮은 용량에서 이 약의 투여를 재개할 수 있다. 또한, 치료 중 의심되는 이상반응을 관리하기 위해 용량을 일시적으로 감량하거나 치료를 중단할 수 있다.
임상시험에서 일반적인 유지 용량은 2~7 mg 1일 2회로 다양했다.
이 약의 최대 용량은 30 mg 1일 2회이다.
복용을 놓친 경우, 다음 예정된 시간에 처방된 용량을 복용하며, 용량을 두 배로 늘려서 복용하지 않는다.
2. 신장애 환자에서의 투여
신장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다(사용상의주의사항의 ‘10. 전문가를 위한

Question 3

이스투리사필름코팅정5밀리그램(오실로드로스타트인산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 저코르티솔증
이 약에 의한 코르티솔 합성 억제는 코르티솔 금단 증후군(코르티솔 수치 감소와 관련된 증상이 있으나, 코르티솔 수치는 정상 범위의 하한치보다 높음) 및 부신 부전(코르티솔 수치가 정상 범위보다 낮음)과 같은 저코르티솔증 관련 증상을 유발할 수 있다.
치료 중 언제라도 저코르티솔증 관련 증상이 발생할 수 있으므로 코르티솔 수치를 정기적으로 모니터링해야 한다(용법용량 참조). 특히 신체적 또는 정신적 스트레스와 같이 코르티솔 분비 증가가 필요한 상태 또는 이 약의 노출에 영향을 줄 수 있는 병용 약물의 변경 시에는 추가 모니터링을 권장한다(사용상의주의사항의 ‘4. 상호작용’ 항 참조). 이 약의 복용 중에 증가할 수 있는 11-데옥시코르티솔과 같은 코르티솔 전구체와 유의한 교차 반응성을 나타내지 않는 실험실 검사방법을 사용하는 것이 권장된다.
환자에게 저코르티솔증과 관련된 징후 및 증상(예: 오심, 구토, 피로, 복통, 식욕 부진, 어지러움)에 대해 알려야 한다.
저코르티솔증의 증상이 있는 환자는 저혈압, 저나트륨 혈증, 고칼륨 혈증 및/또는 저혈당증을 모니터링해야 한다. 저코르티솔증이 의심되는 경우 코르티솔 수치를 측정하고 일시적으로 이 약의 용량을 줄이거나 투여를 중단하는 것을 고려한다. 필요한 경우 코르티코스테로이드 대체요법을 시작한다. 증상이 해결된 후에 글루코코르티코이드 대체요법을 시행하지 않은 상태에서 코르티솔 수치가 정상 범위 하한치보다 높다면, 기존보다 낮은 용량에서 이 약의 투여를 재개할 수 있다.
이 약의 투여 중단 후에도 일부 환자에서 지속적인 코르티솔 감소가 나타날 수 있다. 투여를 중단한 환자에서 면밀하고 정기적인 모니터링이 필요하다.
2) QTc 연장
이 약은 QT 시험에서 심장 부정맥을 유발할 수 있는 용량 의존적 QT 간격 연장(최대 권장 용량인 30 mg에서 +5.3 ms까지 평균 최대 추정 QTcF 증가)과 관련이 있었다 (사용상의주의사항의 ‘10. 전문가를 위한 정보 - 1) 약리작용’ 항 참조). 임상시험에서

Question 4

이스투리사필름코팅정5밀리그램(오실로드로스타트인산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

10. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
(1) 작용기전
이 약은 코르티솔 합성 억제제이다. 부신에서 코르티솔 생합성의 마지막 단계를 담당하는 효소인 11β-수산화효소(11β-hydroxylase)(CYP11B1)를 강력하게 억제한다.
CYP11B1 억제는 11-deoxycortisol과 같은 전구체의 축적과 안드로겐을 포함한 부신 생합성의 촉진과 관련이 있다. 쿠싱병에서 혈장 코르티솔 농도의 감소는 스테로이드 생합성을 가속화하는 피드백 메커니즘을 통해 부신 피질 자극 호르몬(ACTH) 분비도 자극한다 (사용상의주의사항의 ‘4. 상호작용’ 항 참조).
(2) 약력학적 영향
이 약을 사용한 QT 시험(건강한 남녀 지원자 86명)에서, 위약 대비 최대 QTcF 간격 차이는 10 mg 용량에서 1.73 ms(90 % 신뢰구간: 0.15, 3.31), 치료 효과를 보이는데 필요한 용량 이상인 150 mg에서 25.38 ms(90 % 신뢰구간: 23.53, 27.22)로 나타났다. 이러한 결과를 보정한 결과, 최대 권장 용량인 30 mg에서 평균 최대 연장은 +5.3 ms로 추정된다.
2) 약동학적 정보
(1) 흡수
오실로드로스타트는 용해도 및 투과도가 높다(생물약제학적 분류체계(BCS) 계열 1). 이 약은 빠르게 흡수되며(t max : ~1시간), 사람에서 거의 완전히 경구 흡수되는 것으로 추정된다. 투여 2일째에 항정 상태에 도달한다.
음식과 함께 복용 시 임상적으로 유의한 정도로 흡수에 영향을 미치지 않았다. 건강한 지원자(n=20)를 대상으로 한 시험에서 고지방 식이와 함께 이 약 30 mg을 단회투여한 결과 혈중농도-시간반응곡선하면적(AUC) 및 최고 혈중 농도(C max )가 각각 11% 및 21% 감소했으며, 최고 혈중 농도 도달시간(t max ) 중앙값은 1시간에서 2.5시간으로 지연되었다.
임상시험에서 임상적으로 관련된 축적은 관찰되지 않았다. 2~30 mg 용량 범위에서 축적 비율은 1.3으로 추정되었다.
(2) 분포
이 약의 겉보기 분포용적(Vz/

약품명	이스투리사필름코팅정5밀리그램(오실로드로스타트인산염)
제조사	(주)레코르다티코리아
주성분	osilodrostatphosphate (as osilodrostat) (5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 호르몬제(성호르몬 제외)호르몬과 관련된 작용을 하는 계열입니다.
약값(급여상한가)	131,467원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	H02CA02
허가일자	20241111

이스투리사필름코팅정5밀리그램(오실로드로스타트인산염)

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