Question 1

레다가겔(클로르메틴염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이전에 피부직접요법(skin-directed therapy)을 받은 초기 균상식육종 피부 T-세포 림프종 (MF-Type CTCL) 성인 환자에서의 국소적 치료

Question 2

레다가겔(클로르메틴염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 치료는 숙련된 의사가 실시해야 한다.
1. 투여 용량
이 약은 1일 1회 환부에 얇게 도포한다.
모든 등급의 피부 궤양 형성 또는 수포 형성, 중등증 또는 중증의 피부염(예: 부종을 동반한 현저한 피부 발적)의 경우 이 약의 치료를 중단해야 한다. 증상이 호전되면 빈도를 3일에 한 번으로 줄여 치료를 다시 시작할 수 있다. 최소 1주일 동안의 재투여가 내약성이 있다면 빈도를 2일에 한 번으로 늘린다. 최소 1주일 동안 치료를 한 후, 내약성이 있는 경우 1일 1회로 늘려서 치료할 수 있다.
2. 투여 방법
이 약은 피부에 국소적으로 도포한다.
환자 또는 보호자가 이 약을 도포할 때 다음의 지시에 따라야 한다.
&#x2022; 환자는 이 약을 다루거나 도포한 후 즉시 비누와 물로 손을 깨끗이 씻어야 한다. 환자는 이 약을 환부에 도포해야 한다. 이 약이 환부가 아닌 부위에 도포된 경우 환자는 약이 도포된 부위를 비누와 물로 씻어야 한다.
&#x2022; 보호자는 이 약을 환자에게 도포할 때 일회용 니트릴 장갑을 착용해야 한다. 도포 후에는 이 약과 닿지 않도록 장갑을 뒤집어 조심스럽게 벗고, 비누와 물로 손을 깨끗이 씻어야 한다. 우발적으로 피부에 이 약이 닿은 경우 보호자는 즉시 약이 닿은 부위를 비누와 물로 최소 15분 이상 철저히 씻어야 한다. 오염된 옷을 벗고 세탁해야 한다. 이 약이 눈, 입, 코에 들어간 경우 즉시 의학적 치료를 받아야 한다.
&#x2022; 튜브의 입구는 포일 안전 밀봉으로 덮여 있다. 뚜껑을 사용하여 밀봉 부위에 구멍을 뚫는다. 밀봉이 없거나 구멍이 나거나 들어올려진 경우에는 튜브를 사용해서는 안 되며 의료인에게 문의해야 한다.
&#x2022; 이 약은 냉장고에서 꺼낸 후 즉시 또는 30분 이내에 사용해야 한다. 튜브는 사용 후 즉시 냉장 보관해야 한다. 깨끗한 손으로 튜브를 상자에 다시 넣고, 함께 제공된 투명하고 밀봉 가능한 플라스틱 백 안에 상자를 넣어서 냉장 보관해야 한다.
&#x2022; 이 약은 샤워나 세안을 하

Question 3

레다가겔(클로르메틴염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

클로르메틴 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 자
다음 환자는 담당 의사에게 확인하는 것을 권장한다.
1) 다른 질병이 있는 자
2) 다른 질병 치료를 위해 약을 투여 중인 자
1) 안전성 프로필 요약
무작위 배정 비교 임상시험(n=128, 노출 기간 중앙값 52주)에서 이 약에 대한 가장 빈번하게 나타난 이상반응은 피부염(54.7%, 예: 피부 자극, 홍반, 발진, 두드러기, 피부 작열감, 피부의 통증), 소양증(20.3%), 피부 감염(11.7%), 피부 궤양 형성 및 수포 형성(6.3%), 피부 과다 색소 침착(5.5%)이었다. 이 약을 투여 받은 환자의 2.3%에서 피부 과민 반응이 보고되었다.
2) 이상반응 요약표
균상식육종 피부 T-세포 림프종 환자를 대상으로 한 활성 대조약 비교 임상시험에서 이 약의 투여로 보고된 이상반응은 [표 1]과 같다. 발생빈도는 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ~ < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 빈도불명(기존의 자료로 평가할 수 없음)로 정의하였다. 각 빈도 그룹 내에서 이상반응은 중대성이 감소하는 순서로 제시하였다.
표 1: 임상시험에서 보고된 이상반응
각종 면역계 흔하게 과민증 피부 및 피하조직 매우 흔하게 피부염, 피부 감염, 소양증 흔하게 피부 궤양 형성 및 수포 형성, 피부 과다 색소 침착
고령자에서의 안전성
비교 임상시험에서 임상시험 대상자의 31%(79/255명)가 65세 이상이었다. 고령 환자에서 관찰된 안전성 프로필은 전체 환자군에서의 안전성과 일치했다.
1) 점막 또는 눈 노출
점막, 특히 눈과의 접촉은 피해야 한다. 입 또는 코 점막 등의 점막 노출은 통증, 발적, 궤양을 일으킬 수 있으며, 이는 중증일 수 있다. 클로르메틴의 눈 노출은 통증, 화상, 염증, 광선 공포증, 둔화된 시야를 일으킬 수 있다. 실명과 중증의 비가역적인 전안방 손상을 일으킬 수 있다

Question 4

레다가겔(클로르메틴염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

14. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용 특성
작용 기전
클로르메틴은 이중기능성 알킬화제로, 세포가 빠르게 증식하는 것을 억제한다.
2) 약동학적 특성
임상 연구(Study 201)에서 이 약을 투여 받은 환자는 투여 1일차에 투여 후 1시간, 3시간 및 6시간 후, 그리고 첫 달 방문에서 채취한 혈액에서 클로르메틴이 검출되지 않았다.
0.04% 클로르메틴 겔을 투여한 후속 임상 연구(Study 202)에서 투여 1일차 투여 후 1시간 후, 그리고 2개월차, 4개월차 및 6개월차에서 채취한 혈액에서 클로르메틴 또는 그 분해산물(half-mustard)이 검출되지 않았다.
3) 임상시험에서의 유효성 및 안전성
이 약의 유효성과 안전성은 무작위 배정, 다기관, 관찰자 눈가림, 활성 대조약 비교, 비열등 임상시험(Study 201)에서 평가되었고, 적어도 하나 이상의 피부직접요법(skin-directed therapy)을 받은 균상식육종 피부 T-세포 림프종(MF-Type CTCL) 환자 260명을 대상으로 수행되었다. 적합한 이전 치료법에는 국소 코르티코스테로이드, 광선 요법, 국소 벡사로텐, 국소 질소 머스타드가 포함되었다. 환자들은 이전 치료법에 블응성 또는 불내성일 필요가 없었다. 환자는 질환 단계(IA 대 IB 및 IIA)에 따라 층화한 후 이 약(0.02% 클로르메틴염산염) 또는 대조약(페트롤라툼 기반 0.02% 클로르메틴염산염 연고)에 무작위 배정되었다.
시험약 또는 대조약을 12개월 동안 매일 한 번씩 국소적으로 도포하였고, 피부 반응이 있을 경우 투여를 중단하거나 빈도를 줄여서 계속 투여할 수 있었다. 이 약의 하루 평균 사용량은 2.8g이었다. 임상시험에서 환자의 일일 최대 사용량은 겔 10.5g(즉, 클로르메틴염산염 2.1mg)이었다. 코르티코스테로이드 병용은 원칙적으로 허용되지 않았다.
치료군 간 인구통계 및 베이스라인 질병 특성은 유사하였다. 무작위 배정된 260명의 환자의 연령 중앙값은 58세(11~88세)였으며, 65세 이상 30.8%,

약품명	레다가겔(클로르메틴염산염)
제조사	(주)사이넥스
주성분	[M284961]클로르메틴염산염
전문/일반	전문의약품
허가일자	20241022

레다가겔(클로르메틴염산염)

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