Question 1

랜클립정100밀리그램(팔보시클립)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 아래와 같이 병용한다:
· 여성에서 일차 내분비 요법으로서 아로마타제 억제제와 병용 또는
· 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트와 병용

Question 2

랜클립정100밀리그램(팔보시클립)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 권장용량 및 투여일정
이 약의 권장용량은 28일을 전체 주기로 하여, 1일 1회 125 mg 정제를 21일간 연속하여 경구투여하고, 7일간 휴약한다. 이 약은 음식물과 상관없이 복용할 수 있다.
이 약을 아로마타제 억제제와 투여할 경우, 아로마타제 억제제의 권장용량을 투여한다(투여할 아로마타제 억제제의 허가사항 참조).
이 약과 풀베스트란트를 투여 시, 풀베스트란트의 권장용량은 1일 1회 500 mg을 1일, 15일차, 29일차에 투여하며, 그 이후로는 한 달에 1번 투여한다(풀베스트란트 허가사항 참조)
환자가 매일 같은 시간에 이 약을 복용하도록 독려해야 한다.
환자가 이 약 복용 후 구토를 하거나 복용을 잊은 경우, 이 약 추가용량을 투여해서는 안된다. 다음 용량의 투여는 예정된 복용시간에 이루어져야 한다. 이 약은 통째로 삼켜야 한다(씹거나 으깨지 말 것, 삼키기 전 정제를 쪼개지 말 것). 정제가 부서지거나 금이 가는 등 온전하지 않은 경우, 복용해서는 안된다.
이 약과 내분비 요법을 병용하는 폐경 전 및 폐경이행기(perimenoposal) 여성은 임상진료지침(local clinical practice)에 따라 황체형성호르몬분비호르몬 (LHRH) 작용제를 투여 받아야 한다.
2. 용량 조절
이상반응에 따른 권장 투여용량 조절은 아래의 표1, 표2, 표3과 같다.
[표 1] 이상반응에 따른 권장 투여용량 조절
용량 단계 투여 용량 권장 시작용량 125 mg/day 1차 용량 감소 100 mg/day 2차 용량 감소 75 mg/day* * 75 mg/day 이하로 용량감소가 더 필요한 경우 투여를 중단한다.
[표 2] 용량 조절 및 관리 - 혈액학적 독성 a
이 약 투여를 시작하기 전, 각 투여주기의 시작 시, 처음 두 주기의 각 15일차, 및 임상적으로 요구되는 경우 전혈구 수를 모니터링 한다. 처음 6 주기에서 최대 1 등급 또는 2 등급의 호중구감소증을 경험한 환자는 이 후의 주기에서 임상적으로 필요한 경우, 투여주기의 시작 전 및 매 3개월

Question 3

랜클립정100밀리그램(팔보시클립) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 호중구감소증
이 약의 임상시험에서 호중구 수 감소가 관찰되었다. 이 약과 레트로졸(임상시험 1(PALOMA-1) 및 임상시험 2(PALOMA-2)) 또는 이 약과 풀베스트란트(임상시험 3(PALOMA-3))를 병용투여한 환자에서, 3 등급 및 4 등급의 호중구 수 감소가 각각 56.1% 및 10.6%로 보고되었다.
3건의 무작위 임상시험에서 등급에 상관없이 호중구감소증의 첫 사례가 나타나기까지의 중앙값은 15일(12일-700일)이었고, 3 등급 이상의 호중구감소증이 나타난 기간의 중앙값은 7일이었다.
이 약 투여를 시작하기 전, 각 투여주기의 시작 시, 처음 두 주기의 각 15일차 및 임상적으로 필요한 경우 전혈구 수를 모니터링 한다.
처음 6 주기에서 최대 1 등급 또는 2 등급의 호중구감소증을 경험한 환자는 이 후의 주기에서 임상적으로 필요한 경우, 투여주기의 시작 전 및 매 3개월 마다 전혈구 수를 모니터링 한다.
각 투여 주기의 시작단계에서 투여 중단, 용량감소 또는 투여 지연은 3 등급 또는 4 등급의 호중구감소증이 나타난 환자에서 권장된다.
임상시험 3에서 호중구감소성 패혈증으로 인한 1건의 사망사례가 있었다. 의사는 환자가 모든 발열 증상을 즉시 보고하도록 교육해야 한다.
2) 배아-태아 독성
동물시험 및 이 약의 작용기전에 근거할 때, 이 약은 임부에 투여 시 태아에게 유해할 수 있다. 동물의 생식독성시험에서, 임신한 랫드 및 토끼에 이 약을 투여시(기관형성기에 AUC근거 사람 임상노출의 4배이상 수준의 모체노출농도), 배태자 독성이 나타났다. 태아에 대한 잠재적 위험성을 임부에게 알린다. 가임 여성에게 이 약의 투여기간 및 마지막 용량 투여 후 최소 3주동안은 효과적인 피임법을 사용하도록 권고한다.
3) 간질성 폐질환(Interstitial Lung Disease, ILD)/폐렴(pneumonitis)
이 약을 비롯한 사이클린-의존성 키나아제4/6(CDK 4/6) 억제제와 내분비요법을 병용할 경우, 중증의 생명을 위협하거나 치명적인 간질성

Question 4

랜클립정100밀리그램(팔보시클립)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 의약품동등성시험 정보 가. 시험약 랜클립정125밀리그램(팔보시클립)[㈜대웅제약]과 대조약 입랜스정125밀리그램(팔보시클립)[한국화이자제약㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 및 제산제 투여 후 공복 시 단회 경구투여하여 21명 및 41명의 혈중 팔보시클립을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <공복> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-120hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 입랜스정125밀리그램 (팔보시클립) [한국화이자제약㈜] 1686±361 74.04±15.07 5.00 (5.00~6.00) 20.48±3.43 시험약 랜클립정125밀리그램 (팔보시클립) [㈜대웅제약] 1776±403 77.60±14.84 5.00 (5.00~6.00) 20.51±3.27 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) 102.66~ 109.27% 100.83~ 109.80% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=21) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 <제산제 투여 후 공복> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-120hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 입랜스정125밀리그램 (팔보시클립) [한국화이자제약㈜] 1435±437 60.41±19.09 6.00 (5.00~7.00) 20.00±3.17 시험약 랜클립정125밀리그램 (팔보시클립) [㈜대웅제약] 1478±451 62.20±18.64 5.00 (5.00~7.00) 20.34±3.58 기

약품명	랜클립정100밀리그램(팔보시클립)
제조사	(주)대웅제약
주성분	[M263856]팔보시클립
전문/일반	전문의약품
허가일자	20241007

랜클립정100밀리그램(팔보시클립)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

상세 정보

관련 정보