Question 1

대화리포락셀액(파클리탁셀)(수출용)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암

Question 2

대화리포락셀액(파클리탁셀)(수출용)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 28일(4주)를 주기로 3주간 투여 후 1주 휴약한다. 매주기 제 1, 8, 15일에 1일 2회(아침, 저녁) 식후 1시간 경과 후 1회 200 mg/m2 복용한다. 과민반응 예방을 위한 예비 투약은 필요 없다. 체표면적에 따른 1회 투여량과 용량 조정에 따른 투여량은 아래 표<체표면적에 의한 용량 계산 및 감량 시 투여량>에 따른다. <체표면적에 의한 용량 계산 및 감량 시 투여량> 주기 시작 시점에는 호중구 수 1,500 cell/mm3 이상, 혈소판 수 100,000 cell/mm3 이상을 만족해야 치료를 시작할 수 있으며 충족되지 않는 경우 투여를 연기한다. 약물 복용 시에는 환자들에게 독성이 나타나는지 주의하여 모니터해야 한다. 이 약의 투여에 의한 독성은 대증 치료, 투약 일시 중단 및 용량 조정에 의해 조절될 수도 있다. 한 번 감량을 경험한 환자는 추후에 증량하지 않는다. <독성 발생 시 이 약의 용량조절기준> 혈액학적 독성 기준* 발생빈도 용량조절 열성호중구 감소증 첫 번째 발현 시 1차 감량(75%) 두 번째 발현 시 2차 감량(56%) 세 번째 발현 시 치료 영구 중단 7일 이상 지속되는 4등급의 호중구감소증 첫 번째 발현 시 1차 감량(75%) 두 번째 발현 시 2차 감량(56%) 세 번째 발현 시 치료 영구 중단 4등급 혈소판감소증 첫 번째 발현 시 1차 감량(75%) 두 번째 발현 시 2차 감량(56%) 세 번째 발현 시 치료 영구 중단 임상적으로 의미있는 출혈을 동반한 3등급 혈소판감소증 첫 번째 발현 시 1차 감량(75%) 두 번째 발현 시 2차 감량(56%) 세 번째 발현 시 치료 영구 중단 비혈액학적 독성 3등급 이상 감각신경병증 첫 번째 발현 시 치료 영구 중단 기타 비혈액학적 독성 1등급 이상반응 모든 경우 투여용량 유지 2등급 이상반응 첫 번째 발현 시 ≤ 1등급으로 회복될 때까지 투여 일시 중단 후 감량 없이 투여 재개 두 번째 발현 시 ≤ 1등급으로 회복될 때까지 투여 일시 중단 후 1차 감량(75%) 용량으로

Question 3

대화리포락셀액(파클리탁셀)(수출용) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 골수억제(주로 호중구감소증)는 이 약의 주요 용량제한 독성이다. 호중구수가 1,500 cells/mm 3 이상 및 혈소판수가 100,000 cells/mm 3 이상을 만족해야 이 약의 치료 시작과 다음 주기를 재개 할 수 있으며, 치료 중에도 혈구수를 자주 모니터링 해야 한다.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대하여 심한 과민반응을 보인 기왕력이 있는 환자
2) 주기 시작 시점에 호중구 수가 1,500 cells/mm 3 미만이거나 혈소판수가 100,000 cells/mm 3 미만인 환자 (골수억제는 용량제한인자이며 감염증을 수반하고, 심각해질 가능성이 있다.)
3) 감염증을 합병하고 있는 환자 (골수억제로 인하여 감염증을 악화시킬 위험이 있다.)
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
1) 골수억제환자 (골수억제를 악화시킬 우려가 있다.)
2) 간장애 환자 (대사기능 등이 저하되므로 이상반응이 심하게 나타날 우려가 있다.)
3) 신장애 환자 (신기능이 저하되므로 이상반응이 심하게 나타날 우려가 있다.)
4) 고령자
5) 간질성 폐렴 또는 폐섬유증 환자(증상을 악화시킬 우려가 있다.)
6) 담즙산 분비에 이상이 있거나 있을 것으로 추정되는 환자(효과가 저해될 우려가 있다.)
이전에 5-FU 및/또는 백금계 약물로 치료받은 적이 있는 재발성 또는 전이성 위암 환자(n=236)에게 이 약을 단독 투여하였을 때 이 약의 인과관계와 상관없이 118명 중 115명(97.5%)에게서 이상반응이 발생하였다.
<임상시험에서 발생한 이상반응(≥5%)>
이상반응a 발현율(%) 이 약 200 mg/m2 (n=118) 파클리탁셀주사 175 mg/m2 (n=118) 모든 등급 3등급 이상 모든 등급 3등급 이상 골수 호중구 감소증 55.1 42.4 63.6 53.4 빈혈 36.4 14.4 29.7 15.3 백혈구 감소증 30.5 18.6 40.7 16.9 혈소판 감소증 5.9 <1 11.0 <1 발열성 호중구감소증 5.9 5.9 2.5 2.5 위장관계 설사 35

약품명	대화리포락셀액(파클리탁셀)(수출용)
제조사	대화제약(주)
주성분	[M088462]파클리탁셀
전문/일반	전문의약품
허가일자	20241004

대화리포락셀액(파클리탁셀)(수출용)

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