Q: 스테키마정맥주사(우스테키누맙)은 어떻게 보관하나요?

11. 전문가를 위한 정보 1) 비교동등성 입증 정보 (1) 이 약은 품질, 비임상, 임상 시험 결과 대조약과의 동등성이 입증되었다. (2) 이 약과 대조약의 동등성을 증명하기 위하여 건강한 성인 남성 지원자, 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자 840명을 대상으로 임상시험을 수행하였다. 331명의 건강한 성인 남성 지원자를 대상으로 진행된 임상약리시험에서 혈중농도 곡선하면적(AUC 0-inf ) 및 최대 혈청농도(C max )에서 대조약과 약물동태학적으로 동등하게 나타났다. 509명의 중등도-중증의 판상 건선 환자를 대상으로 진행된 치료적 확증시험에서 제 12주에 건선 면적 및 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index, PASI)의 베이스라인 대비 평균 백분율 개선은 이 약 투여군과 대조약 투여군 간 동등하였다.

Question 1

스테키마정맥주사(우스테키누맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인
1. 크론병
코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 또는 TNF-α 저해제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등증에서 중증의 활성 크론병의 치료
2. 궤양성 대장염
코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 또는 생물의약품(TNF-α 저해제 또는 인테그린 저해제) 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염의 치료

Question 2

스테키마정맥주사(우스테키누맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

- 유도요법
제 0주에 체중에 따른 단계적 용량(표1. 참조)의 이 약을 정맥 내 주입한다. 정맥 주입용액은 표1.에서 명시된 스테키마 ® 정맥주사 130 mg의 바이알 수에 따라 조제한다.
표1. 제0주 정맥투여 용량 투여 시 환자의 체중 용량 * 130mg 스테키마정맥주사 바이알 수 55kg 이하 260mg 2 55kg 초과 85kg 이하 390mg 3 85kg 초과 520mg 4 * 대략 6mg/kg
- 유지요법
유도요법을 투여받은 환자에 대해 첫 정맥투여 후 제 8주에 우스테키누맙 프리필드주 또는 우스테키누맙 피하주사 90 mg를 피하 투여한다. 이 후, 매 12주마다 우스테키누맙 프리필드주 또는 우스테키누맙 피하주사를 90 mg씩 피하 투여하는 것이 권장된다.
첫 피하투여로부터 8주 이후 충분한 반응을 보이지 않거나, 반응이 소실된 환자는 매 8주마다 90 mg씩 피하 투여할 수 있다.
면역억제제 및/또는 코르티코스테로이드제는 이 약의 치료 동안 병용할 수 있다.
이 약의 치료에 반응이 있는 환자에서 코르티코스테로이드제는 표준 치료 지침에 따라 감량하거나 중단할 수 있다.
매 8주 간격 투여 시 2회 피하 투여 후에 치료적 유익성을 보이지 않는 환자는 투여 지속 여부를 재고해야 한다.
투여방법
이 약은 정맥주사용으로만 사용하며, 숙련된 의료전문가에 의해 투여되어야 한다.
이 약의 희석방법은 사용상의 주의사항 10. 적용상의 주의 항을 참조한다.

Question 3

스테키마정맥주사(우스테키누맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약은 스텔라라정맥주사(우스테키누맙)를 대조약으로 한 동등생물의약품이다.
이 약 또는 이 약의 첨가제에 중증의 과민성을 가진 환자
1) 임부, 수유부
2) 잠복성 결핵이 있거나 활동성 결핵 이력이 있는 환자
1) 성인 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 임상시험에서의 경험
우스테키누맙에 노출된 6,710명의 환자(4,135명의 건선 또는 건선성 관절염 환자, 1,749명의 크론병 환자 및 826명의 궤양성 대장염 환자)가 참여한 14건의 2상 및 3상 임상시험을 통해 얻은 안전성 정보를 아래 표1.에 기술하였다.
표1. 2상 및 3상 임상시험에서 우스테키누맙에 대한 노출
노출 기간 환자 수 6개월 4,577 * 1년 3,648 * 4년 이상 2,194 * 5년 이상 1,148 ** * 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 임상시험의 총 환자 수 ** 건선, 건선성 관절염 및 크론병 환자 수
우스테키누맙에 대한 모든 적응증의 임상시험에서 대조 연구 기간 동안 가장 흔하게 보고된 이상사례(>5%)는 비인두염과 두통이었다. 대부분은 경증으로 판단되었으며 약물을 중단할 필요가 없었다. 우스테키누맙의 전반적인 안전성 정보는 모든 적응증의 환자에서 유사하였다.
표 2에 임상시험 및 시판 후 조사에서 유래된 약물이상반응을 요약하여 수록하였다. 이 이상사례의 빈도수는 대조 연구 기간 동안 발생한 빈도수에 기반하였다. 이 약물이상반응은 다음과 같은 기준에 따라 빈도순으로 열거하였다:
매우 흔하게(≥1/10)
흔하게(≥1/100, <1/10)
흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100)
드물게 (≥1/10,000, <1/1,000)
표2. 임상시험 및 시판 후 조사 * 에서 발생한 약물이상반응 요약
감염 및 기생충 감염 흔하게: 상기도감염, 비인두염, 부비동염 흔하지 않게: 봉와직염, 치과감염, 대상포진, 바이러스성 상기도감염, 외음질 진균감염, 하기도감염* 면역계 장애* 흔하지 않게: 과민성반응(발진, 두드러기 포함)* 드물게: 심각한 과민성 반응(아

Question 4

스테키마정맥주사(우스테키누맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 비교동등성 입증 정보
(1) 이 약은 품질, 비임상, 임상 시험 결과 대조약과의 동등성이 입증되었다.
(2) 이 약과 대조약의 동등성을 증명하기 위하여 건강한 성인 남성 지원자, 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자 840명을 대상으로 임상시험을 수행하였다. 331명의 건강한 성인 남성 지원자를 대상으로 진행된 임상약리시험에서 혈중농도 곡선하면적(AUC 0-inf ) 및 최대 혈청농도(C max )에서 대조약과 약물동태학적으로 동등하게 나타났다. 509명의 중등도-중증의 판상 건선 환자를 대상으로 진행된 치료적 확증시험에서 제 12주에 건선 면적 및 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index, PASI)의 베이스라인 대비 평균 백분율 개선은 이 약 투여군과 대조약 투여군 간 동등하였다.

약품명	스테키마정맥주사(우스테키누맙)
제조사	(주)셀트리온
주성분	[M252411]우스테키누맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L04AC05
허가일자	20240927
국내 수입실적	2024년 $14,542식약처 의약품 수입·수입실적 기준

스테키마정맥주사(우스테키누맙)

기본 정보

상세 정보

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