Question 1

옴짜라정100밀리그램(모멜로티닙염산염수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

빈혈이 있는 성인의 중간 위험군 또는 고위험군 골수섬유증(일차성 골수섬유증, 진성 적혈구증가증 후 골수섬유증 또는 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증)의 치료

Question 2

옴짜라정100밀리그램(모멜로티닙염산염수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 1일 1회 200mg 경구투여 한다. 이 약은 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있다. 이 약의 복용을 잊은 경우 예정된 용량을 다음날에 복용해야 한다. 이 약의 투여를 시작하기 전, 투여 중에 주기적으로, 그리고 임상적으로 필요한 경우 전체 혈구 수 측정 및 간 기능 검사를 실시해야 한다. 1. 용량 조절 혈액학적 및 비혈액학적 독성에 대해 용량 조절을 고려해야 한다(표1). 이 약 1일 1회 100mg 용량에 내약성이 없는 경우, 이 약의 투여를 중단한다. 표 1. 이상반응에 따른 용량 조절 혈액학적 독성 혈소판감소증 베이스라인 혈소판 수 혈소판 수 용량 조절 a ≥100 × 10 9 /L 20 × 10 9 /L ~ <50 × 10 9 /L 마지막 투여 용량으로부터 1일 용량을 50mg씩 감량한다. <20 × 10 9 /L 혈소판 수치가 50 × 10 9 /L로 회복될 때까지 투여를 일시 중지한다. 1일 용량을 마지막 투여 용량으로부터 50mg 감량하여 재개한다. b ≥50 × 10 9 /L ~ <100 × 10 9 /L <20 × 10 9 /L 혈소판 수치가 50 × 10 9 /L로 회복될 때까지 투여를 일시 중지한다. 1일 용량을 마지막 투여 용량으로부터 50mg 감량하여 재개한다. b <50 × 10 9 /L <20 × 10 9 /L 혈소판이 베이스라인으로 회복될 때까지 투여를 일시 중지한다. 1일 용량을 마지막 투여 용량으로부터 50mg 감량하여 재개한다. b 중성구감소증 ANC <0.5 × 10 9 /L ANC ≥0.75 × 10 9 /L가 될 때까지 투여를 일시 중지한다. 1일 용량을 마지막 투여 용량으로부터 50mg 감량하여 재개한다. b 비혈액학적 독성 간독성 (다른 명확한 원인이 있는 경우 제외) ALT 및/또는 AST >5 × ULN (만약 베이스라인이 비정상인 경우 >5 × 베이스라인) 및/또는 총 빌리루빈 >2 × ULN (만약 베이스라인이 비정상인 경우 >2 × 베이스라인) ALT 및 AST가 ≤2 × ULN 또는 베이스라인

Question 3

옴짜라정100밀리그램(모멜로티닙염산염수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 임상시험 자료
성인 골수섬유증 환자를 대상으로 한 3건의 무작위 배정, 활성 대조군, 다기관 시험(MOMENTUM, SIMPLIFY-1, SIMPLIFY-2)에 기반한 이 약의 안전성은 표 2에 나와 있다. 시험대상자는 처음에 24주 동안 이 약 200mg을 1일 1회 투여하도록 무작위 배정되었다(n = 448).
흔하게 보고된 이상반응은 설사(22.8%), 혈소판 감소증(20.9%), 오심(16.7%), 두통(13.4%), 어지러움(12.9%), 피로(12.3%), 무력증(10.9%), 복통(10.7%), 기침(10.0%)이었다.
가장 흔하게 발생한 중증(3등급 이상) 이상반응은 혈소판 감소증(10.7%)이었다. 이 약의 투여중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 혈소판 감소증(2.2%)이었고, 투여중지 및/또는 용량감량을 초래한 이상반응 또한 혈소판 감소증(6.9%)이었다.
이 약에 대해 확인된 이상반응을 신체 기관계 대분류(SOC, system organ class) 및 빈도별로 나열하였다.
빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다: 매우 흔하게: ≥ 1/10, 흔하게: ≥ 1/100~< 1/10, 흔하지 않게: ≥ 1/1,000~< 1/100, 드물게: ≥ 1/10,000~< 1/1,000
표 2. 이상반응에 대한 요약 표
기관계 대분류(SOC) 이상반응 빈도 범주 감염 및 기생충 감염 감염 a 매우 흔하게 혈액 및 림프계 장애 혈소판 감소증 b 매우 흔하게 중성구 감소증 c 흔하게 대사 및 영양 장애 비타민B1 결핍 흔하게 각종 신경계 장애 어지러움 두통 매우 흔하게 실신 말초 신경 병증

Question 4

옴짜라정100밀리그램(모멜로티닙염산염수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12.1. 약력학적 특성
1) 작용기전
모멜로티닙은 야생형(wild type) 야누스키나제 1 및 2(JAK1/JAK2)와 돌연변이 JAK2 V617F 의 억제제로서, 조혈 및 면역 기능에 중요한 다수의 사이토카인과 성장인자의 신호전달에 기여한다. JAK1 및 JAK2는 염증, 조혈, 면역 조절에 영향을 미치는 유전자 전사를 제어하는 신호전달 및 전사 활성화(STAT, signal transducers and activator of transcription) 단백질을 모집 및 활성화한다. 모멜로티닙과 그 주요 인간 순환 대사물인 M21은 추가로 액티빈 A 수용체 1형(ACVR1, activin A receptor type 1)(액티빈 수용체-유사 키나제 2(ALK2, activin receptor-like kinase 2)로도 알려짐)을 억제하며 이는 이후 간 헵시딘 발현을 조절하여 철의 가용성 및 적혈구 생성을 증가시킨다. 골수섬유증은 염증 증가 및 ACVR1의 과활성화를 유도하는 구조적 활성화 및 조절되지 않는 JAK 신호전달과 관련된 골수 증식성 신생물이다.
2) 약력학적 효과
모멜로티닙은 골수섬유증 환자의 전혈에서 사이토카인 유도 STAT3 인산화를 억제한다. 모멜로티닙 투여 후 2시간째에 STAT3 인산화가 최대로 억제되었고, 최소 6시간 동안 지속되었다. 또한 모멜로티닙은 골수섬유증 환자에서 순환 헵시딘의 급격한 감소 및 장기적 감소를 모두 입증하였고 결과적으로 철 가용성 증가 및 적혈구 생성을 초래하였다.
12.2. 약동학적 특성
1) 흡수
모멜로티닙은 경구 투여 후 신속하게 흡수되며, 투여 후 3시간 이내에 최대 혈장 농도(C max )를 달성한다. 혈장 노출은 300mg 이상의 용량에서 용량 비례보다 낮은 방식으로 증가한다. 1일 1회 200mg의 용량의 항정상태(steady state)에서 골수섬유증 환자의 모멜로티닙 C max 평균(%CV)은 479ng/mL(61%)이고 AUC는 3,288ng&#x2022;h/mL(60%)이다.
금식 상태의

약품명	옴짜라정100밀리그램(모멜로티닙염산염수화물)
제조사	(주)글락소스미스클라인
주성분	momelotinib hydrochloride hydrate (as momelotinib) (0.1g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	항악성종양제암(악성종양) 치료에 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	131,266원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L01EJ04
약 모양	원형 / 갈색 / 필름코팅정
각인	앞: 100 / 뒤: M-
허가일자	20240924

옴짜라정100밀리그램(모멜로티닙염산염수화물)

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