Question 1

빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성, HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성인 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법

Question 2

빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약을 CLDN18.2 양성(CLDN18 면역조직화학 염색 시 75% 이상의 종양 세포가 중등도 내지 강한 막성 염색강도를 보인 경우로 정의됨), HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성인 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자에게 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 투여할 때, 환자 종양의 CLDN18.2 양성 진단은 식약처에서 승인한 동반 진단 의료기기를 이용하여 평가한다(‘전문가를 위한 정보’ 항 참조).
이 약을 투여하기 전에 환자가 오심 및/또는 구토를 경험하고 있는 경우, 첫 번째 주입 전에 증상이 1등급 이하로 해소되어야 한다.
매번 이 약을 주입하기 전에, 오심 및 구토를 예방하기 위해 항구토제를 조합하여(예: NK-1 수용체 차단제 및/또는 5-HT3 수용체 차단제 및 필요에 따라 기타 약물) 환자에게 예비투약한다(‘경고’ 항 참조).
&#x2022; 정맥주사용 항구토제 예비투약은 치료 전에 시작해야 하며 또는
&#x2022; 경구용 항구토제 예비투약은 치료 최소 30분 전에 시작해야 한다.
표 1. 체표면적에 따른 권장 용량
단회 부하 용량 유지 용량 치료 기간 800 mg/m 2 정맥내, 제1주기, 제1일 a 이 약을 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 투여한다 (‘전문가를 위한 정보’ 항 참조). b 3주마다 600 mg/m 2 정맥내 또는 2주마다 400 mg/m 2 정맥내 이 약을 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 투여한다 (‘전문가를 위한 정보’ 항 참조). b 질병 진행 또는 허용할 수 없는 수준의 독성이 나타날 때까지.
a. 이 약의 주기 기간은 해당 기본 화학요법에 따라 결정된다(‘전문가를 위한 정보’ 항 참조).
b. 화학요법 투여 정보에 관해서는 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법 처방 정보를 참조한다.
이 약에 대한 용량 감량은 권장되지 않는다. 이 약에 대한 약물이상반응은 표 2에 제시된 바와 같이 주입 속도 감소, 일시중지 및/또는 중

Question 3

빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 과민반응
임상시험 중 이 약과 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법을 투여받은 환자에서 발생한 과민반응은 아나필락시스 반응 또는 약물 과민성을 특징으로 했다(‘이상사례’ 항 참조).
이 약을 주입하는 동안과 주입한 후(최소 2시간, 임상적으로 필요한 경우 더 긴 시간) 아나필락시스를 강력히 암시하는 증상과 징후(예를 들어, 두드러기, 반복적 기침, 천명, 말할 때 인후 긴장/음성 변화)와 함께 과민반응에 대해 환자를 모니터링한다.
아나필락시스 반응이 발생하는 경우, 이 약의 투여를 즉시 영구 중단하고 적절한 의학적 치료를 제공해야 한다.
3등급 또는 4등급 과민반응 또는 아나필락시스의 특징을 동반하는 과민반응이 발생하는 경우, 이 약의 투여를 즉시 영구 중단하고 반응의 유형에 따라 적절한 의학적 치료를 제공해야 한다.
2등급 과민반응의 경우, 1등급 이하로 개선될 때까지 이 약의 주입을 일시중지한 후, 남은 주입은 감소된 주입 속도로 주입을 재개한다. 다음 주입 시 환자에게 항히스타민제를 예비투약하고, 표 3의 주입 속도에 따라 투여하고, 과민반응의 증상과 징후에 대해 환자를 면밀히 모니터링한다. 내약성에 따라 주입 속도를 점차 증가시킬 수 있다(‘용법·용량’ 항 참조).
2) 주입 관련 반응
이 약과 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법을 이용한 임상시험에서 주입 관련 반응(Infusion-related reaction, IRR)이 발생했다(‘이상사례’ 항 참조).
오심, 구토, 복통, 타액 과다 분비, 발열, 흉부 불편감, 오한, 등허리 통증, 기침, 고혈압을 포함한 주입 관련 반응의 징후와 증상에 대해 환자를 모니터링한다. 이러한 징후와 증상은 주입 일시중지 시 대개 회복된다.
3등급 또는 4등급 주입 관련 반응의 경우, 이 약의 투여를 즉시 영구 중단하고 적절한 의학적 치료를 제공해야 한다.
2등급 주입 관련 반응의 경우, 1등급 이하로 개선될 때까지 이 약의 주입을 일시중지한 후, 남은 주입은 감소된 주입 속도로

Question 4

빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
(1) 약력학적 특성
① 작용기전
졸베툭시맙은 밀착 연접(tight junction) 분자 CLDN18.2를 표적으로 하는 유전자 조작된 고도로 정제된 키메라(마우스/인간 IgG1) 단클론 항체이다. 비임상 자료는 졸베툭시맙이 CLDN18.2를 형질주입한 세포주 또는 CLDN18.2를 내인적으로 발현하는 세포주에 선택적으로 결합하는 것을 제시한다. 졸베툭시맙은 항체 의존적 세포성 세포독성(ADCC) 및 보체 의존적 세포독성(CDC)을 통해 CLDN18.2 양성 세포를 고갈시킨다. 세포독성 약물은 인간 암세포에서 CLDN18.2 발현을 증가시키고 졸베툭시맙으로 유도된 ADCC 및 CDC 활성을 개선하는 것으로 나타났다. 마우스 종양 모델에서 졸베툭시맙을 피하 주사하였을 때 CLDN18.2 발현 종양에 대해 항종양 효과가 입증되었으며, 졸베툭시맙과 화학요법의 병용요법은 졸베툭시맙 또는 화학요법의 단일요법보다 강력한 효과를 보였다.
② 대체 투여 용법
CLDN18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성인 위선암 또는 위식도 접합부 선암인 환자에서 유효성 및 안전성의 노출-반응 분석에 기반할 때, 졸베툭시맙 용량 2주 주기 800/400 mg/m 2 및 3주 주기 800/600 mg/m 2 간에 임상적으로 유의한 유효성 또는 안전성 차이는 예상되지 않는다. 3주 주기 800/600 mg/m 2 의 졸베툭시맙 용량은 임상 시험에서 평가하였고 2주 주기 800/400 mg/m 2 용량은 모델링 및 시뮬레이션을 사용하여 평가하였다.
(2) 약동학적 특성
정맥내 투여 후 졸베툭시맙은 33 mg/m 2 ~ 1000 mg/m 2 범위의 용량에서 용량 비례적 약동학을 보였다. 3주마다 800/600 mg/m 2 로 투여 시, 항정상태는 18주에 달성되었으며 평균 C max 및 AUC tau 는 각각 425 (91) &micro;g/mL 및 3359 (1254) day&#x2022;&micro;g/mL였다.
① 분포
졸베툭시맙의 추정된

약품명	빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)
제조사	한국아스텔라스제약(주)
주성분	[M284902]졸베툭시맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	L01FX31
허가일자	20240920
국내 수입실적	2024년 $332,710식약처 의약품 수입·수입실적 기준

빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)

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