Question 1

빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

- 강직성 척추염: 기존치료에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 환자의 활동성 강직성 척추염의 치료
- 비-방사선학적 축성 척추관절염: 비스테로이드성항염증제(NSAIDs) 약물에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없고, 상승된 CRP 수치 및/또는 MRI상 객관적인 염증의 징후를 보이는 성인 환자의 활동성 비-방사선학적 축성 척추관절염의 치료

Question 2

빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 해당 적응증에 대한 진단 및 치료 경험이 있는 의사의 지도 및 감독 하에 투여한다.
이 약은 1회 320mg(160mg씩 2회)으로 제 0, 4, 8, 12, 16주에 피하투여하고, 그 이후에는 매 8주마다 피하투여가 권장된다.
이 약은 활동성 건선성 관절염 성인 환자에게 1회 160mg으로 4주마다 피하투여가 권장된다. 중등도에서 중증의 판상 건선을 동반하는 경우 판상 건선 용법 용량인 1회 320mg(160mg씩 2회)으로 제 0, 4, 8, 12, 16주에 피하투여하고, 그 이후에는 8주마다 피하투여가 권장된다. 16주 이후에는 정기적으로 효과를 평가하는 것이 좋으며 관절에서 충분한 임상적 반응을 유지할 수 없는 경우 4주마다 160mg으로 전환하는 것을 고려할 수 있다.
이 약은 활동성 축성 척추관절염 성인 환자에게 1회 160mg으로 4주마다 피하투여가 권장된다.
이 약은 화농성 한선염 성인 환자에게 1회 320mg(160mg 씩 2회)으로 16주까지 2주마다 피하투여하고, 그 이후에는 매 4주마다 피하투여가 권장된다.
체중이 120kg 이상인 판상건선 환자 또는 중등도에서 중증의 판상건선을 동반한 건선성 관절염 환자 포함에서 16주에 완전히 깨끗한 피부에 도달하지 못한 경우, 16주 이후 4주마다 320mg 투여 시 개선된 치료 효과가 나타날 수 있다.
이 약은 피하주사로 투여한다.
주사는 허벅지, 복부 및 윗팔에 투여하는 것이 적합하다. 주사 부위는 교대로 사용해야 하며, 주사는 판상건선 부위 또는, 피부가 연하거나, 멍든 부위, 홍반이 있거나, 굳어진 부위에 투여해서는 안된다.
오토인젝터는 흔들어서는 안된다.
피하 주사 기법에 대해서 적절히 교육을 받은 후, 환자는 의사가 적절하다고 판단하고 필요 시 의학적 추적관찰을 받는 경우 자가주사를 할 수 있다. 환자는 의약품설명서에 따라 처방된 용량을 투여하도록 안내 받아야 한다.

Question 3

빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분이나 다른 구성성분에 과민반응이 있는 환자
임상시험
1) 개요
판상 건선, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 비-방사선학적 축성 척추관절염), 화농성 한선염에 대한 눈가림 및 공개 임상시험에서 총 5862명의 환자가 이 약으로 치료받았으며, 이는 11468.6 환자-년(patient-year)의 노출에 해당한다. 이 중에서, 4460명이 넘는 환자가 최소 1년 동안 이 약에 노출되었다.
전반적으로 이 약의 안전성 프로파일은 모든 적응증에서 일관되게 나타났다. 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응(ADR)은 상기도 감염(비인두염이 가장 빈번함) 및 구강 칸디다증이었다.
2) 약물이상반응 일람표
아래 표의 임상시험의 약물이상반응은 MedDRA 기관계 분류 및 빈도에 따라 분류되며, 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100 ~ < 1/10), 흔하지 않음(≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드묾(≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000), 매우 드묾(< 1/10,000), 알 수 없음(이용할 수 있는 데이터로 추정할 수 없음)의 규약이 사용된다.
표 1. 임상시험의 약물이상반응 목록
기관 빈도 약물이상반응 감염 매우 흔함 상기도 감염 흔함 구강 칸디다증, 백선 감염, 귀 감염, 단순 포진 감염, 구강 인두 칸디다증, 위장염, 모낭염, 외음질 칸디다증 흔하지 않음 결막염, 피부 및 기타 점막 칸디다증(식도 포함) 혈액 및 림프계 장애 흔하지 않음 중성구 감소증 신경계 질환 흔함 두통 피부 및 피하 조직 장애 흔함 피부염 및 습진, 여드름 전신장애 및 투여 부위 이상 흔함 주사 부위 반응 가 , 피로 가) 포함: 주사 부위 홍반, 반응, 부종, 통증, 종창 포함.
3) 특정 약물이상반응에 대한 기술
감염
판상 건선에 대한 제3상 임상시험의 위약 대조 기간 동안, 감염은 최대 16주 동안 이 약으로 치료받은 환자의 36.0%에서 보고되었으나, 위약 치료 환자에서는 22.5%에서 보고되었다. 감염의 대부분은 비인두염 등 중대하지 않은

Question 4

빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 작용기전
비메키주맙은 인간화 IgG1/κ 단일클론 항체이며, 높은 친화력으로 선택적으로 결합하고 IL-17A, IL-17F 및 IL-17AF 사이토카인을 중화하여 IL-17RA/IL-17RC 수용체 복합체와의 상호작용을 차단하는 2개의 동일한 항원 결합 영역을 가진다. IL-17A 및 IL-17F의 수치는 몇몇 면역 매개 염증 질환에서 상승하고 여러 조직 전반에서 만성 염증과 손상을 유도한다. IL-17A 및 IL-17F는 염증을 유도하는 기타 염증성 사이토카인과 협응하고/협응하거나 상승작용을 일으킨다. IL17-F는 선천 면역 세포에 의해서 유의한 양으로 생성된다. 이 생성은 IL-23과 독립적일 수 있다. 화농성 한선염 병변 조직에서 주로 IL-1b로 인해 IL-17F가 특히 높게 발현된다. 사람 시험관 내 모델에서, 비메키주맙에 대한 IL-17A 및 IL-17F의 이중 중화는 염증 관련 유전자와 단백질의 발현을 억제하고, 염증성 세포의 이동과 병리학적 골형성을 IL-17A 단독에 비해 더 넓은 범위까지 억제한다. 비메키주맙에 의한 IL-17A 및 IL-17F의 선택적 및 잠재적 억제는 염증 반응의 정상화와 병리학적 골형성의 억제를 초래한다.
2) 약동학적 정보
비메키주맙의 약동학적 특성은 판상 건선, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 비-방사선학적 축성 척추관절염) 환자에서 유사하였다. 집단 약동학 분석에 근거하고 90kg의 기준 체중을 사용할 때, 화농성 한선염 환자에서 비메키주맙의 겉보기 청소율과 분포 용적은 다른 적응증보다 각각 약 31%와 18% 더 높았고, 화농성 한선염에서 추정 반감기는 20일이었다. 결과적으로 4주마다 320mg을 투여했을 때 중앙값 정상 상태 농도는 다른 적응증에 비해 화농성 한선염에서 약 40% 더 낮았다.
흡수
집단 약동학 분석에 기반했을 때, 판상 건선 환자에 대한 320 mg 단회 피하 용량 이후, 비메키주맙은 투여 후 3일 및 4일 사이에 25(12-50) μg/ml의 피크 혈장 농도 중앙값(2.

약품명	빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙)
제조사	한국유씨비제약(주)
주성분	[M267866]비메키주맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	L04AC21
허가일자	20240829
국내 수입실적	2024년 $589,813식약처 의약품 수입·수입실적 기준

빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙)

기본 정보

상세 정보

관련 정보