Question 1

레주록정200밀리그램(벨루모수딜메실산염(미분화))은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이전에 2차 이상의 전신 요법에 실패한 만성 이식편대숙주 질환이 있는 성인 및 12세 이상의 소아 환자의 치료

Question 2

레주록정200밀리그램(벨루모수딜메실산염(미분화))은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 권장 용량은 200 mg (1 정)이며 음식과 함께 1일 1회 경구 복용한다.
만성 이식편대숙주질환이 진행되어 새로운 전신요법이 필요하거나 허용 불가능한 독성이 나타날 때까지 이 약 투여를 지속해야 한다.
이 약은 경구로 투여 시 통째로 삼켜야 하며, 정제를 자르거나 부수거나 씹으면 안 된다. 가능하면 매일 같은 시간에 복용해야 한다.
투여를 놓쳤거나 지연된 경우
예정된 투여 시간으로부터 12시간 미만으로 지연된 경우, 당일에 가능한 한 빨리 처방 용량을 투여하고, 다음 날부터 기존에 정해진 일정대로 투여한다.
예정된 투여 시간으로부터 12시간 이상 지난 경우, 누락된 투여를 건너 뛰고 다음 날부터 기존에 정해진 일정대로 처방 용량을 투여한다.
이 약 투여 후 구토한 경우에는 추가용량을 투여하지 않고, 다음 투여는 기존 일정대로 투여해야 한다.
신장애 환자
중증의 신장애 환자를 대상으로 한 적절하고 잘 설계된 연구는 수행되지 않았다. 중증의 신장애 환자에게 이 약의 치료를 시작하기 전에 위해성과 잠재적 유익성을 고려해야 한다.
간장애 환자
간에 이식편대숙주질환이 있는 중등증 간장애(Child-Pugh B) 또는 중증 간장애(Child-Pugh C) 환자에게 이 약의 치료를 시작하기 전에 위해성과 잠재적 유익성을 고려해야 한다. 간에 이식편대숙주질환이 있는 중등증 간장애(Child-Pugh B) 및 중증 간장애(Child-Pugh C) 환자에 대한 안전성 데이터는 없다.
환자의 실험실 검사치와 이상반응의 징후 및 증상을 면밀히 관찰한다.
간에 이식편대숙주질환이 없으며 기저 중등증 간장애(Child-Pugh B) 또는 중증 간장애(Child-Pugh C)가 있던 환자에게 이 약의 치료는 권장되지 않는다.
경증(Child-Pugh A)의 간장애 환자에게 이 약을 투여할 때 용량 조절은 권장되지 않는다.
용량조절
총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)를 적어도 한 달에 한 번 모니터링 하며, 이상반응이 관찰될 경

Question 3

레주록정200밀리그램(벨루모수딜메실산염(미분화)) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

배태자 독성: 비임상시험 결과 및 작용 기전에 기반하여 이 약을 임부에게 투여하면 태아에 해를 끼칠 수 있다. 동물에서의 생식 연구에서 임신한 랫드와 토끼에게 배태자 기관 형성 기간 동안 벨루모수딜을 투여하면, 권장 용량을 투여받은 환자에서보다 더 낮은 모체노출(AUC)에서 배태자 사망 및 기형을 포함한 부정적인 발달 결과가 나타났다. 가임 여성에게 태아에 대한 위해 가능성을 알려야 하고 이 약 투여를 시작하기 전에 임신 검사가 수행되어야 한다. 가임 여성과 가임 여성 파트너가 있는 남성에게 이 약으로 치료하는 동안과 마지막 투여 후 최소 1주일 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 안내해야 한다. (‘사용상의 주의사항’ '7. 임부, 수유부, 가임여성 및 남성, 소아, 고령자에 대한 투여' '1) 임부' 및 '3) 가임 여성 및 남성' 참조)
1) 이 약 및 이 약의 첨가제에 과민반응 환자
2) 임부
1) 중증 신장애 환자(‘용법·용량’ 참조)
2) 간에 이식편대숙주질환이 있는 중등증 간장애(Child-Pugh B) 또는 중증 간장애(Child-Pugh C) 환자(‘용법·용량’ 참조)
3) 수유부(‘사용상의 주의사항’ ‘7. 임부, 수유부, 가임여성 및 남성, 소아, 고령자에 대한 투여’ ‘2) 수유부’ 참조)
2 건의 임상 시험(KD025-213 및 KD025-208)에서 83명의 만성 이식편대숙주질환 성인 환자에게 1일 1회 이 약 200 mg을 투여하여 평가하였으며, 치료 기간 중앙값은 9.2 개월(0.5~44.7 개월)이었다.
심각한 오심, 구토, 설사 및 다발성 장기 부전이 있는 환자 1명에서 치명적인 이상반응이 보고되었다.
18%의 환자가 이상반응으로 인해 이 약의 투여를 영구 중단했다. 3%를 초과한 환자에서 이 약의 영구 중단을 유발한 이상반응은 오심(4%)이었다. 29%의 환자가 이상반응으로 인해 이 약의 투여를 일시 중단했다. 2% 이상의 환자에서 이 약의 일시 중단을 유발한 이상반응은 감염(11%), 설사(4%), 무력감, 호흡곤란, 출혈,

Question 4

레주록정200밀리그램(벨루모수딜메실산염(미분화))은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

10. 전문가를 위한 정보
1) 작용기전
벨루모수딜은 각각 약 100 nM 및 3 μM의 IC50 값으로 ROCK2 및 ROCK1을 억제하는 Rho 관련 코일드 코일 함유 단백질 키나아제2(ROCK2)의 선택적 억제제이다. 벨루모수딜은 STAT3/STAT5 인산화의 조절 및 체외 또는 시험관 내 인간 T 세포 분석에서 Th17/Treg 균형의 변화를 통해 전염증성 반응을 하향 조절했다. 또한, 벨루모수딜은 시험관 내에서 비정상적인 전섬유화 신호 전달을 억제했다. 생체 내에서 벨루모수딜은 만성 이식편대숙주질환 동물 모델에서 활성을 입증했다.
2) 약력학
이 약의 노출-반응 관계 및 약력학적 반응의 시간 경과는 확립되지 않았다.
심장 전기생리학
승인된 권장 용량의 최대 노출량의 2.4배에서, 이 약은 임상적으로 관련된 정도의 QT 간격을 연장하지 않는다.
3) 약동학
만성 이식편대숙주질환 환자에게 이 약 200 mg을 1일 1회 투여했을 때, 이 약의 평균 정상 상태(% 변동 계수, %CV) AUC 및 Cmax는 각각 22700(48%) h·ng/mL 및 2390(44%) ng/mL이었다. 이 약의 AUC와 Cmax는 200~400 mg(1일 1회 권장 용량의 1~2배) 용량 범위에서 대략 비례적으로 증가했다. 이 약의 축적률은 1.4였다.
4) 흡수
이 약을 환자에게 1일 1회 또는 1일 2회 200 mg을 투여한 후 정상 상태에서 이 약의 Tmax의 중앙값은 1.26~2.53시간이었다. 기하학적 평균 생체이용률(기하학적 %CV)은 건강한 피험자에서 단회 투여 후 64%(17%)이었다.
5) 분포
건강한 피험자에서 이 약을 1회 투여 후 분포의 기하학적 평균은 184 L(기하학적 CV% 67.7%)이었다. 인간 혈청 알부민과 인간 α1-산 당단백질에 대한 이 약의 결합은 시험관 내에서 각각 99.9%와 98.6%이었다.
6) 제거
환자에서 이 약의 평균 소실 반감기(%CV)는 19 시간(39%)이었고, 청소율은 9.83 L/시간(46%)이었다.
대사: 이 약은

약품명	레주록정200밀리그램(벨루모수딜메실산염(미분화))
제조사	(주)사노피-아벤티스코리아
주성분	belumosudil mesylate micronized (as belumosudil) (0.2g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약값(급여상한가)	424,742원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L04AA48
허가일자	20240829
국내 수입실적	2024년 $149,994식약처 의약품 수입·수입실적 기준

레주록정200밀리그램(벨루모수딜메실산염(미분화))

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