Question 1

네스프프리필드시린지주180(다베포에틴알파)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 만성신부전환자의 빈혈
2. 고형암의 화학요법에 의한 빈혈

Question 2

네스프프리필드시린지주180(다베포에틴알파)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

<혈액 투석 환자> 1. 투여 초기 투여 초기에는 보통, 성인에게는 다베포에틴알파(유전자재조합)로서 1회 20 ㎍를 주 1회 정맥내 투여한다. 2. 교체 초회 용량 에리스로포이에틴(에포에틴알파(유전자재조합), 에포에틴베타(유전자재조합)) 제제를 투여받고있는 환자에서는〈용법 및 용량에 관련된 사용상의 주의〉를 참고로 하여 교체전의 에리스로포이에틴 제제 투여량으로부터 이약의 투여량 및 투여 빈도를 결정하고 정맥내 투여한다. 3. 유지 투여기 빈혈 개선 효과가 얻어지면 보통, 성인에게는 유지량으로서 주 1회15~60㎍를 정맥내 투여한다. 주 1회 투여로 빈혈 개선이 유지되고 있는 경우에는, 그 시점에서 1회 투여량의 2 배를 개시 용량으로서 2주 1회 투여로 변경할 수가 있다. 그 경우에는, 보통, 성인에게는 2주 1회 30~120㎍를 정맥내 투여한다. 또한 빈혈 증상의 정도, 연령등에 의해 적당히 증감할 수 있지만, 최고 투여량은 1회 180㎍로 한다. 빈혈 개선 효과의 목표치는, 헤모글로빈 농도로서 11g/dL(헤마토크리트치로서 33%) 전후로 한다. <복막 투석 환자 및 투석전 만성 신장병 환자> 1. 투여 초기 투여 초기에는, 보통, 성인에게는 다베포에틴알파(유전자재조합)로서 1회 30㎍를 2주에 1회, 피하 또는 정맥내 투여한다. 2. 교체 초회 용량 에리스로포이에틴(에포에틴알파(유전자재조합), 에포에틴베타(유전자재조합)) 제제에 의해 빈혈 치료가 이루어지고 있는 환자에서는,〈용법 및 용량에 관련된 사용상의 주의〉를 참고로 하여 교체전의 에리스로포이에틴 제제 투여량으로부터 이약의 투여량 및 투여 빈도를 결정하고 피하 또는 정맥내 투여한다. 3. 유지 투여기 빈혈 개선 효과가 얻어지면 보통, 성인에게는 유지량으로서 2주 1회 30~120 ㎍를 피하 또는 정맥내 투여한다. 2주 1회 투여로 빈혈 개선이 유지되고 있는 경우에는 그 시점에서의 1회 투여량의 2배를 개시 용량으로서 4주 1회 투여로 변경할 수가 있다. 그 경우에는, 보통, 성인에게는 4주에 1회 6

Question 3

네스프프리필드시린지주180(다베포에틴알파) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 적혈구 수혈이 필요하지 않은 최소의 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 용량으로 투여하여야 한다.
2) 이 약 투여 시 혈중 헤모글로빈 농도가 12g/dL을 초과하는 경우 중대한 심혈관계 부작용 및 사망의 위험성을 증가시킨다. 만성신장질환자를 대상으로 동일주성분(다베포에틴알파)인 암젠의 아라네스프를 사용한 임상시험에서, 11g/dL 이상의 헤모글로빈 수치 증가를 목표로 아라네스프를 투여하는 경우, 사망, 심각한 심혈관계 부작용, 뇌졸중 발생의 위험 증가가 확인되었다.
3) 수술 전 동종 적혈구 수혈의 감소를 목적으로 에리스로포이에틴 제제를 투여 받은 환자에서 심부정맥혈전증의 빈도가 높게 나타났다.
4) 몇 개의 임상연구에서, 적혈구 생성 촉진 제제(ESAs)는 유방암, 비소세포성 폐암, 두경부암, 림프계 종양, 자궁경부암이 있는 환자에 대하여 전체 생존율을 감소시키고 종양 진행과(또는) 재발의 위험성을 증가시켰다.
5) 암환자에 대하여 적혈구 생성 촉진 제제는 골수억제성 화학요법제의 투여에 의한 빈혈의 치료에만 사용해야 한다.
6) 적혈구 생성 촉진 제제는 암의 치료를 기대 결과로 하는 골수억제성 치료요법을 받고 있는 환자에게는 사용하지 않는다.
7) 화학요법 치료가 완료된 후에는 사용을 중지해야 한다.
1) 조절이 불가능한 고혈압 환자
2) 이 약 또는 다른 에리스로포이에틴 제제에 과민증이 알려진 환자
3) 포유동물 세포 기원 제제 또는 부형제에 과민증이 알려진 환자
1) 고혈압 환자(임상시험에서 이 약의 투여로 인한 혈압상승이 보고된 바가 있으므로, 이 약으로 치료하는 동안, 고혈압 환자는 항고혈압 치료 및 식이 제한을 준수하도록 해야 한다.)
2) 약물과민증의 병력이 있는 환자
3) 알레르기 소인이 있는 환자
4) 심근경색, 폐경색, 뇌경색 등의 환자(이 약의 투여로 인한 혈전 색전증이 보고된 바 있으므로 혈전색전증을 악화 또는 유발할 우려가 있다.)
5) 간 질환자(이 약은 간을 통해서 배설되기 때문에 활동성 간 질환자는 제외하여야 한다.)
6) 겸

Question 4

네스프프리필드시린지주180(다베포에틴알파)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
이 약은 조혈전구세포에 직접 작용하여 조혈효과를 나타낸다.
(1) 에리스로포이에틴 작용
정상 마우스 및 랫트에 정맥투여시 에포에틴알파보다 지속적인 적혈구 조혈작용(헤모글로빈 농도 및 망상 적혈구 수의 증가)을 나타낸다. 또한 신성빈혈이 있는 랫드에게 정맥 또는 피하로 투여할 경우, 이 약은 현저한 빈혈 개선효과를 보였다. 부분 신장절제술 랫드에서 다베포에틴알파(유전자재조합)는 더 낮은 투여빈도에서 에포에틴알파와 동등한 빈혈개선효과를 나타냈다. 화학방사선요법에 의해 유도된 빈혈 동물모델(전신 방사선 조사 및 항암제(카보플라틴, 도세탁셀) 복강내 투여)에서 이 약을 피하투여시 빈혈 개선를 나타낸다.
(2) 작용기전
에리스로포이에틴 수용체와 결합하여 사람의 조혈전구세포에 작용하여 후기 적혈구 전구세포(CFU-E) 및 초기 적혈구 전구세포(BFU-E)의 콜로니 형성을 농도 의존적으로 촉진한다. (in vitro)
2) 약동학
혈중 농도
(1) 만성신부전 환자에 대한 반복투여
혈액투석을 받는 신성빈혈 환자에게 이 약 10~60㎍의 용량으로 28주간 반복 정맥투여한 후, 최초 투여시와 비교하였을 때 최종 투여시 약동학 변화가 발견되지 않았다. 투석을 받고 있는 신성빈혈 환자에게 이 약 10~180㎍의 용량으로 반복 정맥투여한 결과 혈청 최저 농도에는 큰 변화가 발견되지 않았다.
복막투석 환자 및 투석을 받지 않는 만성신부전 환자에게 15~180㎍의 용량으로 이 약을 반복 피하투여 하였을 때 혈청 최저 농도에는 큰 변화가 발견되지 않았다.
(2) 암환자에 대한 반복투여
암환자에게 1.0, 2.25, 4.5㎍/kg 용량으로 주1회, 4.5, 6.75㎍/kg 용량으로 3주 1회 반복 피하투여한 결과, 혈청 최저 농도에는 큰 변화가 발견되지 않았다. 또한 축적의 증거도 관찰되지 않았다.
흡수
생체이용률
이 약 20~180㎍의 용량을 투석을 받지 않는 만성 신장 질환 환자에게 단회 피하투여한 경우 생체이용률은 47.7%이다.
분포
조직이동
정맥투여
수컷 쥐에게 0.

약품명	네스프프리필드시린지주180(다베포에틴알파)
제조사	디케이에스에이치코리아(주)
주성분	[M099809]다베포에틴알파
전문/일반	전문의약품
허가일자	20240807

네스프프리필드시린지주180(다베포에틴알파)

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