Q: 플루셀박스쿼드프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신)은 어떻게 보관하나요?

12. 전문가를 위한 정보 1) 약리작용 정보 이 백신은 4개의 바이러스주(2개 A형 바이러스주 및 2개 B형 바이러스주)의 표면항원을 포함한 불활화 인플루엔자 표면항원 백신으로서, 인플루엔자 항체 형성을 유도하여 인플루엔자 감염에 대한 방어 면역 반응을 유도한다. 2) 임상시험 생후 6개월 이상 17세 이하의 소아에서 이 백신의 효능은 유효성 임상시험을 통해 평가하였으며, 18세 이상 성인에서 이 백신의 효능은 유효성이 입증된 TIVc(이 백신과 동일한 제조공정으로 제조된 세포배양 3가 인플루엔자 백신)를 비교 대상으로 한 면역원성 비열등성 임상을 통해 평가하였다. TIVc의 임상적 유효성은 2007~2008년 독감유행기간 동안 18~49세 성인을 대상으로 진행한 다국가, 무작위 배정, 관찰자 눈가림 3상 임상시험(V58P13)을 통해 평가되었다. 총 11,404 명의 대상자는 1:1:1 비율로 TIVc (N=3,828), 국내 기허가된 대조백신(아그리팔; 유정란 유래 3가 인플루엔자 백신(N=3,676)) 또는 위약(N=3,900) 중 하나를 투여 받았다. 임상시험 결과, 계산된 TIVc의 유효성은 아래 표 5에 정리하였다. 표 5. 18세 이상 49세 이하 성인에서의 인플루엔자 배양 검사를 통하여 감염을 확인한 인플루엔자 바이러스주별 대조백신 대비 TIVc의 유효성 TIVc N = 3776 대조백신 N = 3843 TIVc의 유효성 1 (Vaccine Efficacy; VE) 4 발생률 (Attack Rate (%)) 3 인플루엔자 감염 발생 건 발생률 (Attack Rate (%)) 3 인플루엔자 감염 발생 건 VE % 97.5% 신뢰구간 하한 5 유행균주의 항원성이 일치함을 확인(Antigenically Matched Strains) 전체 0.19 7 1.14 44 83.8 61.0 Strain A/H3N2 2 0.05 2 0 0 - - A/H1N1 0.13 5 1.12 43 88.2 67.4 B 2 0 0 0.03 1 - - 인플루엔자 배양 검사로

Question 1

플루셀박스쿼드프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

6개월 이상 소아 및 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방

Question 2

플루셀박스쿼드프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 투여일정 및 용량
연령 용량 투여 일정 6개월부터 8 세까지 0.5 mL씩 1 회 또는 2 회* 용량 2 회 용량인 경우, 최소 4 주 간격을 두고 투여 9 세 이상 1 회 용량, 0.5 mL 해당 없음
*이전에 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 9세 미만의 소아의 경우, 2회 접종한다.
2. 투여방법
프리필드시린지에 부착된 주사기로 상완삼각근의 발달이 덜 된 소아의 경우 대퇴부 전외측, 그 외의 소아 및 성인의 경우 상완삼각근에 근육주사한다.

Question 3

플루셀박스쿼드프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청·타진 등의 방법을 통해 건강상태를 조사하며 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다.
1) 이 백신의 주성분, 첨가제 및 기타 제조에 사용된 물질에 과민반응을 나타내는 자
2) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 과민반응을 나타낸 자
3) 열성질환 또는 급성 감염 환자의 경우 접종을 연기한다.
4) 이전에 인플루엔자백신 접종 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자
5) 이전에 접종에서 아나필락시스 반응을 나타낸 자
6) 기타 이 백신의 접종실시가 부적당한 상태에 있는 자
다른 근육 주사용 백신과 마찬가지로, 혈소판감소증 혹은 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다.
1) 임상시험
본 항에 기술된 약물이상반응은 다음 빈도 용어를 따른다: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 알 수 없음 (현재 자료로 평가할 수 없음).
(1) 18세 이상 성인
18세 이상 성인에서 이 백신의 안전성은 미국에서 수행된 무작위 배정, 이중 눈가림, 대조 시험(Study V130_01)에서 평가되었다. 안전성 분석군에는 18세 이상 성인 총 2,680명이 포함되었다: 18세 이상 64세 이하 성인 1,340명과 65세 이상 성인 1,340명.
이 시험에서, 시험대상자들은 이 백신 또는 B형 바이러스주 항원이 다른 3가 대조 백신(TIVc)의 2가지 제제 중 하나를 투여받았다 (이 백신 N=1334, TIV1c(B/Yamagata 균주 포함) N=677 또는 TIV2c(B/Victoria 균주 포함) N= 669).
이 시험에서, 예상된(solicited) 국소 및 전신 약물이상반응은 백신 접종 후 7일 동안 수집되었으며 자세한 약물이상반응은 표 1에 제시되어 있다. 전체적으로,

Question 4

플루셀박스쿼드프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용 정보
이 백신은 4개의 바이러스주(2개 A형 바이러스주 및 2개 B형 바이러스주)의 표면항원을 포함한 불활화 인플루엔자 표면항원 백신으로서, 인플루엔자 항체 형성을 유도하여 인플루엔자 감염에 대한 방어 면역 반응을 유도한다.
2) 임상시험
생후 6개월 이상 17세 이하의 소아에서 이 백신의 효능은 유효성 임상시험을 통해 평가하였으며, 18세 이상 성인에서 이 백신의 효능은 유효성이 입증된 TIVc(이 백신과 동일한 제조공정으로 제조된 세포배양 3가 인플루엔자 백신)를 비교 대상으로 한 면역원성 비열등성 임상을 통해 평가하였다.
TIVc의 임상적 유효성은 2007~2008년 독감유행기간 동안 18~49세 성인을 대상으로 진행한 다국가, 무작위 배정, 관찰자 눈가림 3상 임상시험(V58P13)을 통해 평가되었다. 총 11,404 명의 대상자는 1:1:1 비율로 TIVc (N=3,828), 국내 기허가된 대조백신(아그리팔; 유정란 유래 3가 인플루엔자 백신(N=3,676)) 또는 위약(N=3,900) 중 하나를 투여 받았다. 임상시험 결과, 계산된 TIVc의 유효성은 아래 표 5에 정리하였다.
표 5. 18세 이상 49세 이하 성인에서의 인플루엔자 배양 검사를 통하여 감염을 확인한 인플루엔자 바이러스주별 대조백신 대비 TIVc의 유효성
 TIVc N = 3776 대조백신 N = 3843 TIVc의 유효성 1 (Vaccine Efficacy; VE) 4 발생률 (Attack Rate (%)) 3 인플루엔자 감염 발생 건 발생률 (Attack Rate (%)) 3 인플루엔자 감염 발생 건 VE % 97.5% 신뢰구간 하한 5 유행균주의 항원성이 일치함을 확인(Antigenically Matched Strains) 전체 0.19 7 1.14 44 83.8 61.0 Strain A/H3N2 2 0.05 2 0 0 - - A/H1N1 0.13 5 1.12 43 88.2 67.4 B 2 0 0 0.03 1 - - 인플루엔자 배양 검사로

약품명	플루셀박스쿼드프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신)
제조사	시퀴러스코리아(유)
주성분	[M285576]정제불활화인플루엔자바이러스항원B형[B/Singapore/WUH4618/2021]\|[M284831]정제불활화인플루엔자바이러스항원B형[B/Singapore/INFTT-16-0610/2016]\|[M285578]정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Victoria/800/2024 CVR-289 (H3N2)]\|[M285579]정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Georgia/12/2022 CVR-167 (H1N1)]
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 항감염제(항생제 등)세균 감염을 치료하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	J07BB02
허가일자	20240806

플루셀박스쿼드프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신)

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