Q: 사미골린정10밀리그램(니세르골린)은 어떻게 보관하나요?

가. 시험약 사미골린정30밀리그램(니세르골린)[동국제약(주)]과 대조약 사미온정30밀리그램(니세르골린)[일동제약(주)]를 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 33명의 혈중 MDL*(니세르골린의 활성대사체)를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율이 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-48hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 사미온정30밀리그램 (니세르골린) [일동제약(주)] 676.8 ±140.9 80.11 ±22.79 2.50 (1.53-4.00) 11.48 ±3.97 시험약 사미골린정30밀리그램 (니세르골린) [동국제약(주)] 686.9 ±142.3 79.26 ±22.08 2.50 (1.50-8.00) 11.43 ±3.53 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준: 80.00~125.00%) 99.05~ 102.96% 94.31~ 103.05% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=33) AUC t :투약시간부터 최종혈중농도 정량시간까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max :최고혈중농도 T max :최고혈중농도 도달시간 t 1/2 :말단 소실 반감기 *MDL:10-methoxy-6-methylergoline-8beta-methanol(10-메톡시-6-메틸에르골린-8β-메탄올) 나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 사미골린정10밀리그램(니세르골린)[동국제약㈜]은 대조약 사미골린정30밀리그램(니세르골린)[동국제약㈜]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

Question 1

사미골린정10밀리그램(니세르골린)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

- 뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선
- 노인 동맥경화성 두통
- 고혈압의 보조요법

Question 2

사미골린정10밀리그램(니세르골린)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인 : 니세르골린으로서 1회 5 ∼ 10 mg을 1일 3회 식전에 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.

Question 3

사미골린정10밀리그램(니세르골린) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 맥각알칼로이드에 과민반응 환자
2) 급성 심근경색 환자
3) 급성 출혈 환자
4) 교감신경효능약을 투여받고 있는 환자
5) 현저한 서맥 환자(< 50 회/분)
6) 두개내출혈 후 지혈이 끝나지 않은 환자
7) 기립조절장애 환자
1) 경증의 서맥 환자
2) 신기능장애 환자
1) 소화기계 : 드물게 식욕부진, 설사, 변비, 구역, 구토, 산재성 상부복통 또는 경련, 구갈 등이 나타날 수 있다.
2) 간장 : 드물게 ALT, AST 상승 등이 나타날 수 있다.
3) 순환기계 : 드물게 어지럼, 기립조절장애, 고혈압, 혈중요산의 상승, 혈압강하 등이 나타날 수 있다.
4) 정신신경계 : 드물게 졸음, 권태감, 두통, 이명, 피로, 불면 등이 나타날 수 있다.
5) 과민반응 : 드물게 발진, 두드러기, 가려움, 홍조, 열감 등이 나타날 수 있다.
6) 시판후 4년 동안 국내에서 811명의 환자를 대상으로 이 약의 재심사를 위한 사용성적조사를 실시한 결과, 발현된 이상반응은 22명에서 30건(3.70 %)이며, 시판후 새로이 나타난 이상반응 중 이 약과 인과관계가 있을 수 있는 것으로는 악몽, 기분이상, 소화불량(각 1건)이 있다.
1) 이 약과 다른 혈압강하제를 병용하는 경우에는 혈압강하작용을 증가시킬 수 있으므로 혈압을 자주 확인한다.
2) 요산의 대사와 배설에 영향을 미칠 수 있으므로 고요산혈증환자 또는 과거 통풍의 병력이 있는 환자는 주의하여 투여한다.
3) 이 약을 복용한 후 운전이나 기계조작을 주의하여야 한다.
1) 이 약은 혈압강하제의 효과를 상승시킬 수 있다.
2) 이 약은 CYP450 2D6를 통해 대사되므로 동일한 대사경로를 갖는 약물과 상호작용이 나타날 수 있다.
1) 동물실험에서 고용량 투여시 배자독성 기형을 유발한 보고가 있다.
2) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
3) 동물실험에서 유즙으로의 분

Question 4

사미골린정10밀리그램(니세르골린)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 사미골린정30밀리그램(니세르골린)[동국제약(주)]과 대조약 사미온정30밀리그램(니세르골린)[일동제약(주)]를 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 33명의 혈중 MDL*(니세르골린의 활성대사체)를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율이 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-48hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 사미온정30밀리그램 (니세르골린) [일동제약(주)] 676.8 ±140.9 80.11 ±22.79 2.50 (1.53-4.00) 11.48 ±3.97 시험약 사미골린정30밀리그램 (니세르골린) [동국제약(주)] 686.9 ±142.3 79.26 ±22.08 2.50 (1.50-8.00) 11.43 ±3.53 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준: 80.00~125.00%) 99.05~ 102.96% 94.31~ 103.05% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=33) AUC t :투약시간부터 최종혈중농도 정량시간까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max :최고혈중농도 T max :최고혈중농도 도달시간 t 1/2 :말단 소실 반감기 *MDL:10-methoxy-6-methylergoline-8beta-methanol(10-메톡시-6-메틸에르골린-8β-메탄올)
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 사미골린정10밀리그램(니세르골린)[동국제약㈜]은 대조약 사미골린정30밀리그램(니세르골린)[동국제약㈜]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

약품명	사미골린정10밀리그램(니세르골린)
제조사	동국제약(주)
주성분	nicergoline (10mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 순환계용약
약값(급여상한가)	140원동일성분 56개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C04AE02
약 모양	원형 / 주황 / 필름코팅정
각인	앞: 마크 / 뒤: 없음
허가일자	20240806
국내 생산실적	2024년 373백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

사미골린정10밀리그램(니세르골린)

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