Q: 엡글리스오토인젝터주250밀리그램(레브리키주맙)은 어떻게 보관하나요?

1) 약리작용 정보 (1) 작용기전 이 약은 인터루킨(IL)-13에 높은 친화도로 결합하고 IL-4 수용체 알파(IL-4Rα)/IL-13 수용체 알파 1(IL-13Rα1) 헤테로다이머를 통해 IL-13의 신호전달 되는 것을 억제함으로써 IL-13의 다운스트림 효과를 억제하는 면역글로불린(IgG4) 단일 클론 항체이다. IL-13 신호 전달 억제는 IL-13이 병인에 주요한 역할을 하는 질병에서 이익이 될 것으로 예상된다. 이 약은 IL-13이 IL-13 수용체 알파 2(IL-13Rα2 또는 유인 수용체)에 결합하는 것을 방해하지 않으며, 따라서 이 경로를 통한 IL-13이 세포로 내재화되는 것이 가능하다. (2) 약력학적 효과 이 약 임상 시험에서 이 약은 혈청 페리오스틴, 총 면역글로불린 E(IgE), CC 케모카인 리간드(CCL)17[흉선 및 활성화 조절 케모카인(TARC)], CCL18[폐 및 활성화 조절 케모카인(PARC)] 및 CCL13[단핵구 화학주성 단백질-4(MCP-4)] 수준을 감소시켰다. 이러한 제2형 생체표지자의 감소는 이 약에 의한 IL-13 경로 억제의 간접적 증거를 제공한다. ① 면역원성 : 항-약물 항체(ADA)는 흔하게 확인된다. 약동학, 유효성 또는 안전성에 ADA가 영향을 미친다는 증거는 관찰되지 않았다. 2) 약동학적 정보 (1) 흡수 이 약 250mg을 피하 투여한 후, 투여 후 약 7~8일째에 최고 혈청 농도를 달성했다. 제 0주와 2주에 500 mg 부하 용량 투여 후, 제 4주에 첫 번째 250mg Q2W 투여시 정상 상태 혈청 농도를 달성하였다. 집단 약동학(PK) 분석에 근거할 때, 아토피 피부염 환자에게 이 약 250 mg Q2W 및 Q4W 피하 투여 후 예상되는 정상 상태 최저 농도(C trough,ss )(중앙값 및 5 th - 95 th 백분위)는 각각 87 (46-159) µg/mL 및 36 (18-68) µg/mL였다. 집단 PK 분석에 근거한 절대 생체 이용률은 86%로 추정되었다.

Question 1

엡글리스오토인젝터주250밀리그램(레브리키주맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인 및 12세 이상의 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염의 치료

Question 2

엡글리스오토인젝터주250밀리그램(레브리키주맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

치료는 아토피 피부염의 진단 및 치료 경험이 있는 전문 의료인에 의해 시작되어야 한다.
1. 성인 및 청소년(체중이 최소 40kg인 12세 이상) : 이 약의 권장 용량은 500mg(250mg 2회 주사)을 0주차 및 2주차에 투여하고, 이후 16주차까지 250mg을 2주 간격으로 피하 투여한다.
16주 투여 후 임상 반응을 나타내지 않는 환자에 대해서는 투여 중단을 고려해야 한다. 초기에 부분 반응을 나타내는 일부 환자들은 24주차까지 2주 간격으로 투여를 계속하면 추가로 개선될 수 있다.
임상 반응을 달성하면, 이 약의 권장 유지 용량은 4주마다 250mg이다.
이 약은 단독으로 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용으로 투여할 수 있다. 국소 칼시뉴린 저해제를 사용할 수 있으나, 얼굴, 목, 접힘 부위 및 생식기 부위 같은 문제가 되는 부위에만 사용하도록 한다.
2. 투여를 놓친 경우 : 투여를 잊었을 경우, 가능하면 빨리 놓친 용량을 투여해야 한다. 이후 예정된 시간에 투여를 재개해야 한다.

Question 3

엡글리스오토인젝터주250밀리그램(레브리키주맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 구성성분에 과민성이 있는 환자
1) 안전성 프로파일 요약
가장 흔한 이상반응은 결막염(6.9%), 주사부위 반응(2.6%), 알레르기 결막염(1.8%) 및 안구 건조(1.4%)이다.
2) 약물이상반응 목록
아토피 피부염에 대한 모든 임상시험에서, 총 1720명의 환자가 이 약을 투여 받았으며, 이 중 891명의 환자가 이 약에 최소 1년 이상 노출되었다. 별도의 명시가 없는 한, 빈도는 위약 대조 기간(처음 16주의 투여)에 783명의 환자가 이 약을 피하 투여 받은 중등도 내지 중증의 아토피 피부염 환자에 대한 4개의 무작위 배정, 이중 눈가림 시험 통합 자료에 근거한다.
표 1에 기관계 분류 및 빈도별로 임상시험 중 관찰된 이상반응들을 기재하였다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 이고 <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 이고 <1/100); 드물게(≥1/10,000 이고 <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000).
표 1. 약물이상반응 목록
MedDRA 기관계 분류 빈도 이상반응 감염 및 기생충 감염 흔하게 결막염 흔하지 않게 대상 포진 혈액 및 림프계 장애 흔하지 않게 호산구증 각종 눈 장애 흔하게 알레르기 결막염 안구 건조 흔하지 않게 각막염 안검염 전신 장애 및 투여 부위 병태 흔하게 주사 부위 반응
(1) 특정 약물이상반응
① 결막염 및 관련된 사례
투여 첫 16주 동안, 결막염, 알레르기 결막염, 안검염 및 각막염은 이 약 투여 환자에서(각각 6.9%, 1.8%, 0.8% 및 0.6%) 위약군(1.8%, 0.7%, 0.2% 및 0.3%)에 비해 더 높은 빈도로 보고되었다.
유지 투여기간(16-52주)에 이 약에 대한 결막염 및 알레르기 결막염 발생률은 각각 5.0%, 5.9%였다.
전체 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자 중 결막염 및 알레르기 결막염으로 인해 각각 증례의 0.7% 및 0.3%가 투여를 중단하였다. 결막염과 알레르기 결막염의 중증 사례는 각각 증례의 0.1% 및 0.

Question 4

엡글리스오토인젝터주250밀리그램(레브리키주맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
(1) 작용기전
이 약은 인터루킨(IL)-13에 높은 친화도로 결합하고 IL-4 수용체 알파(IL-4Rα)/IL-13 수용체 알파 1(IL-13Rα1) 헤테로다이머를 통해 IL-13의 신호전달 되는 것을 억제함으로써 IL-13의 다운스트림 효과를 억제하는 면역글로불린(IgG4) 단일 클론 항체이다. IL-13 신호 전달 억제는 IL-13이 병인에 주요한 역할을 하는 질병에서 이익이 될 것으로 예상된다. 이 약은 IL-13이 IL-13 수용체 알파 2(IL-13Rα2 또는 유인 수용체)에 결합하는 것을 방해하지 않으며, 따라서 이 경로를 통한 IL-13이 세포로 내재화되는 것이 가능하다.
(2) 약력학적 효과
이 약 임상 시험에서 이 약은 혈청 페리오스틴, 총 면역글로불린 E(IgE), CC 케모카인 리간드(CCL)17[흉선 및 활성화 조절 케모카인(TARC)], CCL18[폐 및 활성화 조절 케모카인(PARC)] 및 CCL13[단핵구 화학주성 단백질-4(MCP-4)] 수준을 감소시켰다. 이러한 제2형 생체표지자의 감소는 이 약에 의한 IL-13 경로 억제의 간접적 증거를 제공한다.
① 면역원성 : 항-약물 항체(ADA)는 흔하게 확인된다. 약동학, 유효성 또는 안전성에 ADA가 영향을 미친다는 증거는 관찰되지 않았다.
2) 약동학적 정보
(1) 흡수
이 약 250mg을 피하 투여한 후, 투여 후 약 7~8일째에 최고 혈청 농도를 달성했다.
제 0주와 2주에 500 mg 부하 용량 투여 후, 제 4주에 첫 번째 250mg Q2W 투여시 정상 상태 혈청 농도를 달성하였다.
집단 약동학(PK) 분석에 근거할 때, 아토피 피부염 환자에게 이 약 250 mg Q2W 및 Q4W 피하 투여 후 예상되는 정상 상태 최저 농도(C trough,ss )(중앙값 및 5 th - 95 th 백분위)는 각각 87 (46-159) &micro;g/mL 및 36 (18-68) &micro;g/mL였다.
집단 PK 분석에 근거한 절대 생체 이용률은 86%로 추정되었다.

약품명	엡글리스오토인젝터주250밀리그램(레브리키주맙)
제조사	한국릴리(유)
주성분	[M284823]레브리키주맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	D11AH10
허가일자	20240805
국내 수입실적	2024년 $216,073식약처 의약품 수입·수입실적 기준

엡글리스오토인젝터주250밀리그램(레브리키주맙)

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