Question 1

코센틱스프리필드시린지75mg/0.5mL(세쿠키누맙,유전자재조합)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1) 판상 건선 :
광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 성인에서 중등도에서 중증의 판상 건선 치료
2) 건선성 관절염 :
- 기존 DMARD 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성 건선성 관절염을 가진 성인 환자의 치료. 이 약은 단독 또는 메토트렉세이트와 함께 투여할 수 있다.
3) 축성 척추관절염
- 강직성 척추염 :
기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성 강직성 척추염을 가진 성인 환자의 치료
- 비방사선학적 축성 척추관절염 :
비스테로이드성항염증제(NSAIDs) 약물에 대한 반응이 적절하지 않고 상승된 CRP 수치 및/또는 MRI상 객관적인 염증의 징후를 보이는 성인 활동성 비-방사선학적 축성 척추관절염의 치료
4) 화농성 한선염
기존의 전신 요법에 적절한 반응을 나타내지 않는 성인 환자의 중등도에서 중증의 화농성 한선염 치료
1) 소아 판상 건선 :
광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 6세 이상 환자의 중등도에서 중증의 판상 건선 치료
2) 소아 특발성 관절염
- 소아 건선성 관절염 :
기존 치료에 반응이 적절하지 않거나 또는 내약성이 없는 6세 이상 환자의 활동성 건선성 관절염 치료. 이 약은 단독 또는 메토트렉세이트와 함께 투여할 수 있다.
- 부착부염 관련 관절염 :
기존 치료에 반응이 적절하지 않거나 또는 내약성이 없는 6세 이상 환자의 활동성 부착부염 관련 관절염 치료. 이 약은 단독 또는 메토트렉세이트와 함께 투여할 수 있다.

Question 2

코센틱스프리필드시린지75mg/0.5mL(세쿠키누맙,유전자재조합)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

각 75mg 용량은 75mg의 피하주사를 1회 투여한다. 각 150 mg 용량은 150 mg의 피하주사를 1회 투여한다. 각 300 mg 용량은 300 mg의 피하주사를 1회 투여하거나 150 mg의 피하주사를 2회 투여한다. 이 약은 의료인이 적절하다고 판단할 경우, 주사방법에 대해 전문가의 교육을 받은 환자 또는 보호자는 피하투여를 할 수 있다.
성인 환자 : 이 약의 권장 용량은 1회 300 mg으로 제 0, 1, 2, 3, 4주에 피하투여하고, 그 이후에는 매 4주마다 피하투여한다. 임상 반응에 따라 체중 90 kg 이상의 환자에서는 1회 300 mg 유지용량으로 매 2주 마다 투여할 수 있다.
성인 환자 : 이 약의 권장 용량은 1회 150 mg으로 제 0, 1, 2, 3, 4주에 피하투여하고, 그 이후에는 매 4주마다 피하투여한다. 임상 반응에 따라 용량을 1회 300 mg으로 증량할 수 있다.
중등도에서 중증의 판상 건선을 동반하는 환자에 대해서는 판상 건선의 용법·용량에 따라 투여한다.
항-TNFα 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 환자에게 이 약은 1회 300 mg으로 제 0, 1, 2, 3, 4주에 피하투여하고, 그 이후에는 매 4주마다 피하투여한다.
- 강직성 척추염
이 약의 권장 용량은 1회 150 mg으로 제 0, 1, 2, 3, 4주에 피하투여하고, 그 이후에는 매 4주마다 피하투여한다. 임상 반응에 따라 용량을 1회 300 mg으로 증량할 수 있다.
- 비방사선학적 축성 척추관절염
이 약의 권장 용량은 1회 150 mg으로 제 0, 1, 2, 3, 4주에 피하투여하고, 그 이후에는 매 4주마다 피하투여한다.
이 약의 권장 용량은 1회 300 mg으로 제 0, 1, 2, 3, 4주에 피하투여하고, 그 이후에는 매 4주마다 피하투여한다. 임상 반응에 따라 1회 300 mg 유지용량으로 매 2주 마다 투여할 수 있다.
소아 환자 : 이 약의 권장 용량은 아래 표와 같이 체중에 따른 1회 용량을 제 0, 1, 2, 3, 4주에 피하투여하고

Question 3

코센틱스프리필드시린지75mg/0.5mL(세쿠키누맙,유전자재조합) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분들에 중증 과민성이 있는 환자
2) 임상적으로 중요한 활성 감염이 있는 환자
20,000명 이상의 환자들이 다양한 적응증 (판상 건선 및 그 밖의 자가면역 질환)을 대상으로 한 눈가림 및 공개 라벨 임상시험에서 이 약으로 치료 받았는데, 이는 34,908명의 환자-년 (patient-year) 노출에 해당된다. 이들 중, 14,000명의 환자들이 적어도 1년 동안 이 약에 노출되었다.
1) 판상 건선
성인 환자 : 치료 개시 이후 12주까지 위약과 비교하여 이 약의 안전성을 평가하기 위해 판상 건선에 대한 4건의 위약 대조 제3상 임상시험들이 통합 분석되었다. 총 2,076명의 환자들이 평가되었다(150 mg 투여군 환자 692명, 300 mg 투여군 690명, 그리고 위약 투여군 694명). 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응 (adverse drug reaction, ADR)은 상기도 감염 (코인두염, 비염이 가장 빈번함)이었다. 반응의 중증도는 대부분 경증이거나 중등증이었다.
판상 건선 대상 제3상 임상시험의 위약 대조 기간에 약물이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율은 대략 이 약에서 1.2%이고 위약군에서 1.2%였다.
아래 표의 임상시험 약물이상반응은 MedDRA 기관계 분류에 따라 목록이 작성된다. 각 기관계 분류 내에서 약물이상반응은 빈도에 따라 기재되며 가장 빈번한 반응이 첫 번째에 제시된다. 각 빈도 그룹 내에서, 약물이상반응 심각한 정도가 감소하는 순서로 제시된다. 그리고 각 약물이상반응에 대해 상응하는 빈도 범주는 다음과 같은 기준에 근거한다 (CIOMS Ⅲ).
- 매우 흔하게 (≥1/10)
- 흔하게 (≥1/100에서 <1/10)
- 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100)
- 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000)
- 매우 드물게 (<1/10,000)
표 1. 건선 임상시험 1) 중 발생한 약물이상반응
약물이상반응 세쿠키누맙 위약 (N=694) n (%) 빈도 범주 2)

Question 4

코센틱스프리필드시린지75mg/0.5mL(세쿠키누맙,유전자재조합)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
이 약은 염증성 사이토카인인 interleukin-17A (IL-17A)에 선택적으로 결합하여 중화시키는 인간 IgG1 항체이다. 이 약은 IL-17A를 표적으로 작용하여 IL-17 수용체와의 상호 작용을 억제하는데, 이 수용체는 각질 형성 세포 및 활막 세포를 포함하는 다양한 세포 표면에 발현된다. 결과적으로 이 약은 염증성 사이토카인, 케모카인 및 조직 손상 유발 물질의 발현을 억제하고 IL-17에 의한 자가면역 반응 및 염증성 질환을 감소시킨다. 임상적으로 적절한 양의 이 약이 피부에 도달하고 국소 염증 지표들을 감소시킨다. 이 약 투여의 직접적인 결과로서, 판상 건선 상처 부위에 나타나는 홍반, 피부 경화 및 표피 탈락을 감소시킨다. IL-17A는 자연적으로 만들어지는 사이토카인으로서 정상적인 염증 및 면역 반응과 관련되어 있다. IL-17A는 판상 건선, 건선성 관절염 및 축성 척추관절염(강직성 척추염 및 비방사선학적 축성 척추관절염), 화농성 한선염 에서 주요 역할을 한다. 판상 건선, 건선 관절염, 축성 척추관절염 환자의 혈액 및 판상 건선 환자의 발병 부위인 피부에서 IL-17A 분비 림프구와 선천성 면역 세포 수 및 IL-17A 수치가 증가하였다. IL-17A는 정상 피부에서보다 판상 건선 환자의 환부에서 매우 높게 발현된다. 또한, 건선성 관절염 환자의 관절 활막액 속에서 IL-17을 분비하는 세포가 더 많이 관찰된다. 건선 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 화농성 한선염 병변에서 IL-17A는 상당히 높게 발현되며, 영향을 받은 환자에서 유의하게 증가된 IL-17A 혈청 농도가 관찰되었다. 축성 척추관절염 환자의 경추후관절의 연골 하 골수에서 IL-17 분비 세포의 수가 현저하게 더 높았다. IL-17A의 억제가 강직성 척추염의 치료에 효과가 있는 것으로 확인되어, 축성 척추관절염에서 이 사이토카인의 중요한 역할을 확립하였다 [3)임상시험 정보 참조].
또한, IL-17A는 조직 염증, 호중구 침습, 골 및 조직 손상,

약품명	코센틱스프리필드시린지75mg/0.5mL(세쿠키누맙,유전자재조합)
제조사	한국노바티스(주)
주성분	[M262840]세쿠키누맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L04AC10
허가일자	20240801

코센틱스프리필드시린지75mg/0.5mL(세쿠키누맙,유전자재조합)

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