Question 1

모바나정0.2밀리그램(두타스테리드)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인 남성(18∼50세)의 남성형 탈모(androgenetic alopecia)의 치료

Question 2

모바나정0.2밀리그램(두타스테리드)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 권장용량은 1일 1회 1정(0.2mg)이다.
구강 인두점막의 자극을 초래할 수 있으므로 이 약을 씹거나 쪼개지 않고 통째로 삼켜 복용해야 한다. 이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.
신장애 환자에서 이 약의 용량을 조절할 필요는 없다. 간장애 환자에게 이 약을 투여한 자료가 없기 때문에 간장애 환자에서의 이 약의 권장용량은 확립되어 있지 않다.

Question 3

모바나정0.2밀리그램(두타스테리드) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 여성에게 노출 시 남자 태아에 미치는 위험성
이 약은 피부를 통해서 흡수된다. 따라서 이 약의 흡수 가능성과 남자 태아에게 미치는 태자 기형의 위험 가능성 때문에 임신했거나 임신 가능성이 있는 여성이 이 약을 취급해서는 안 된다. 또, 여성은 이 약을 취급할 때마다 주의해야 하고, 이 약의 부서지거나 깨진 조각을 만져서는 안 된다.
2) 소아
이 약은 피부를 통해 흡수되므로, 소아는 이 약의 부서지거나 깨진 조각을 만져서는 안 된다.
1) 여성
2) 18세 미만의 소아
3) 이 약이나 이 약의 다른 성분 또는 다른 5α-환원효소(reductase) 억제제에 과민증이 있는 환자
1) 임신을 계획하고 있는 성인 남성(이 약을 남성형 탈모치료에 사용 시 생식능에 영향을 줄 수 있으므로 의사의 판단 하에 신중히 투여)
2) 요잔류량이 크거나 중증 요류 감소가 나타나는 환자
이러한 환자의 경우에는 5α-reductase 억제제 투여가 바람직하지 않을 수 있고 요폐를 주의깊게 모니터링 해야 한다.
3) 간장애 환자
이 약의 약동학에 간장애가 미치는 영향은 연구된 바 없다. 이 약은 광범위하게 대사되고 반감기가 약 3∼5주이므로, 간기능에 이상이 있는 환자에게는 이 약을 주의하여 투여해야 한다.
4) 강력한 CYP3A4 억제제와 병용투여
이 약이 광범위하게 대사됨에도 불구하고 대사와 관련하여 약물상호작용에 관한 시험을 실시하지 않았으며 강력한 CYP3A4 억제제의 영향을 시험하지 않았다. 약물 상호작용의 가능성 때문에 강력한 CYP3A4 효소 억제제(예. 리토나비르)를 만성적으로 투여하는 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의하여야 한다.
1) 임상시험에서 나타난 이상반응
① 남성형 탈모 임상시험에서 이 약(두타스테리드 0.2mg) 단독 투여 시 나타난 이상반응
남성 안드로겐 탈모(androgenetic alopecia) 환자 139명을 대상으로 베이스라인 대비 24주 후 이 약(두타스테리드 0.2mg) 투여군, 위약 투여군, 탐색적으로 두타스테리드 0.5mg 투여군의

Question 4

모바나정0.2밀리그램(두타스테리드)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
두타스테리드는 5α-환원효소(reductase) 억제제로서 테스토스테론이 디하이드로테스토스테론(DHT)으로 전환되는 것을 억제한다.
2) 약동학적 정보
이 약(두타스테리드 0.2mg)과 아보다트연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드 0.5mg) 투여 시의 약동학적 특성 및 안전성을 비교&#x2027;평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여, 교차설계, 1상 임상시험 1건이 수행되었다.
건강한 성인 남성 23명의 혈중 두타스테리드를 측정한 결과, 로그변환한 AUC t /dose 및 C max /dose의 투여군 간(이 약/아보다트연질캡슐 0.5밀리그램) 기하평균비의 점추정치(90% CI)는 각각 0.3150(0.2740-0.3621), 0.7441(0.6527-0.8483)으로 관찰되었다.
3) 임상시험 정보
남성 안드로겐 탈모(androgenetic alopecia) 환자 137명에서 이 약(두타스테리드 0.2mg, 시험군), 위약(위약군) 및 두타스테리드 0.5mg(탐색군)을 24주간 1일 1회 투여한 후 안전성 및 유효성을 비교&#x2027;평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행 3상 임상시험 1건이 수행되었다.
임상시험의 시험대상자는 만 18세 이상, 50세 이하의 남성으로서 BASP 분류법에 따라 M2 또는 C2 이상, V1 또는 F1 이상(M2, M3 단독은 제외)에 해당하는 안드로겐 탈모를 진단받았다. 가장 많은 빈도의 연령은 40-50세(전체의 약 60% 포함)로, BASP 분류 중 M2-3/V1-3가 약 60%, M2-3/F1-3가 약 25%로 포함되었으며, 그 외의 분류는 각각 10% 미만이었다.
일차 유효성 평가변수로서 베이스라인 대비 24주 시점의 단위면적 원(㎠) 안의 총 모발 수 변화량을 평가한 결과, 위약군 대비 시험군에서 통계적으로 유의하게 증가하여 위약 대비 우월성이 관찰되었다(p value = 0.0072).
[표 3] 베이스라인 대비 24주 시점의 단위면적 원(㎠

약품명	모바나정0.2밀리그램(두타스테리드)
제조사	(주)유한양행
주성분	dutasteride (0.2mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	모발용제(발모, 탈모, 염모, 양모제)
약효분류(ATC)	D11AX
약 모양	장방형 / 주황 / 필름코팅정
각인	앞: YH D2 / 뒤: 없음
허가일자	20240725
국내 생산실적	2024년 515백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

모바나정0.2밀리그램(두타스테리드)

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